- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04235582
Incentivi per ridurre l'uso di oppioidi - Progetto pilota
Incoraggiare il comportamento di astinenza da oppiacei: input e risultati incentivanti - pilota
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Numerosi studi hanno verificato se fornire incentivi per incoraggiare l'astinenza dalle droghe può ridurre ulteriormente l'abuso di droghe in un contesto di trattamento della droga. I risultati sono promettenti: gli incentivi per ridurre l'abuso di oppioidi aumentano la durata media dell'astinenza del 25-60% rispetto ai soli farmaci e consulenza. Effetti simili sono stati ripetutamente dimostrati in una vasta gamma di popolazioni, disturbi da abuso di sostanze e metodologie di pagamento.
Nonostante le prove che gli incentivi sono efficaci e la crescente necessità di approcci efficaci per combattere la crisi della dipendenza, i programmi di incentivi non sono stati ampiamente implementati. Un ostacolo fondamentale è che mentre i benefici sono in gran parte a carico dei pazienti e dei contribuenti, vi sono ingenti costi logistici che devono essere sostenuti dalle cliniche: la maggior parte dei programmi di incentivazione esistenti prevede la misurazione manuale dei comportamenti di persona e l'acquisto e la consegna di premi o voucher da parte di personale della clinica. Il notevole lavoro di gamba a livello clinico necessario per impostare questi programmi, inclusa la creazione di sistemi di tracciamento comportamentale e dei pagamenti, formazione del personale, ecc., ha impedito ai programmi di espandersi ampiamente. In sintesi, l'esperienza precedente ha costantemente dimostrato che gli incentivi aumentano la durata del trattamento e diminuiscono l'abuso di sostanze, ma le complicazioni logistiche rimangono un ostacolo all'attuazione.
Questa sarà la prima valutazione randomizzata di un programma di incentivi innovativo e scalabile per la dipendenza da oppiacei fornito attraverso un'applicazione mobile. L'applicazione, sviluppata dal nostro partner di implementazione, DynamiCare Health, fornisce una soluzione "chiavi in mano" che le cliniche sanitarie possono facilmente prescrivere. L'app consente il monitoraggio remoto del comportamento; ad esempio, i test antidroga possono essere somministrati a casa dei pazienti, in quanto i pazienti inviano "video-selfie" che li mostrano durante l'esecuzione di test antidroga sulla saliva, che vengono poi verificati da personale remoto qualificato. Allo stesso modo, l'aderenza al trattamento può essere verificata attraverso il tracciamento GPS per la farmacoterapia con metadone in loco. L'efficacia di questo approccio non è stata testata rigorosamente prima.
Questo studio affronterà due lacune di conoscenza chiave nella logistica dell'attuale progettazione del programma di incentivi per la dipendenza da oppiacei. In primo luogo, verrà testata la prima tecnologia t per il monitoraggio remoto del comportamento di astinenza per il consumo di oppiacei. Il monitoraggio remoto dell'astinenza da sigarette e alcol è stato fondamentale per ridurre i costi ed estendere la portata potenziale dei programmi di incentivazione per le persone con disturbi da uso di nicotina/tabacco e alcol (ad esempio per le popolazioni vulnerabili o rurali), e questo studio promette di fare lo stesso per la dipendenza da oppiacei. La seconda lacuna riguarda l'erogazione remota degli incentivi. Dopo che un comportamento è stato verificato, l'app fornirà incentivi ai pazienti sotto forma di denaro disponibile su una carta di debito collegata. È stato dimostrato che il ritardo tra il monitoraggio del comportamento target e l'erogazione degli incentivi finanziari è un moderatore significativo della dimensione dell'effetto del trattamento. Questa tecnologia consente ai pazienti di ricevere incentivi quasi immediatamente dopo l'assunzione del comportamento incentivato: una novità assoluta negli incentivi per la dipendenza da oppiacei.
Un'altra caratteristica innovativa di questo disegno è che può consentire di valutare una lacuna nella letteratura sull'erogazione di incentivi: confrontare sia gli effetti isolati degli incentivi che il monitoraggio necessario per implementare un programma di incentivi. Oltre a un gruppo di controllo, questo studio include sia gruppi di monitoraggio che gruppi di incentivazione. Sebbene la letteratura esistente sugli incentivi per la dipendenza abbia incluso un gruppo di monitoraggio o un gruppo di controllo, questa è la prima a includere entrambi, in modo tale che si possa fare un confronto tra incentivi che sono distali (input) e prossimali (risultati) all'astinenza mirata comportamento.
Infine, questo studio affronterà direttamente due questioni chiave aperte nella letteratura sugli incentivi per i tossicodipendenti. La prima domanda è se sia più efficace incentivare direttamente il risultato dell'interesse - l'astinenza dalla droga - o incentivare comportamenti che sono input nella produzione dell'astinenza. Studi disegnati in modo simile non hanno rilevato effetti diversi sull'astinenza dall'incentivazione della frequenza al trattamento e dall'incentivazione all'astinenza da cocaina tra i consumatori di cocaina (entrambi erano efficaci): tuttavia, questo studio non solo riguardava un diverso disturbo da uso di sostanze, ma a causa dei diversi tassi di sottomissione al test tra questi due gruppi, i risultati non sono stati conclusivi. Questo studio confronterà allo stesso modo due versioni del programma di incentivi: una che incentiva gli input per raggiungere l'astinenza e una che incentiva il risultato dell'astinenza. Per affrontare i tassi di invio di test differenziali, gli impatti dell'intervento saranno misurati tramite test antidroga sulle urine somministrati in modo identico ai pazienti in entrambi i trattamenti.
La seconda domanda è come ottimizzare la dimensione degli incentivi nel tempo per massimizzare l'efficacia degli incentivi. Questo sarà valutato variando in modo casuale la dimensione e la tempistica degli incentivi offerti ai partecipanti in entrambi i gruppi Input e Outcomes. La variazione degli importi degli incentivi tra i partecipanti e il tempo per adattarsi a un modello strutturale di comportamenti di astinenza nel tempo. Il modello sarà utilizzato per descrivere la forma ottimale degli incentivi nel tempo.
I risultati di questo intervento saranno direttamente rilevanti per i potenziali utenti di questa o simili applicazioni mobili per la fornitura di incentivi tra le persone con disturbi da uso di oppioidi, inclusi assicuratori, strutture di cura e governi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
- University of California - Santa Cruz
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53213
- Aurora Psychiatric Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione
- Età di almeno 18 anni;
- Soddisfare i criteri del disturbo da uso di oppioidi del DSM-5 come evidenziato da un codice CPT del disturbo da oppioidi F11 (disturbi correlati agli oppioidi);
- Avere accesso a uno smartphone (iOS o Android) con piano dati e disposto a scaricare l'app DynamiCare;
- Sono in trattamento AODA diurno (PHP) o parziale (IOP) nel programma di salute comportamentale di Aurora Health;
- Sono attualmente prescritti o saranno prescritti entro 1-4 giorni buprenorfina orale per il loro OUD;
È probabile che siano aiutati dalla gestione delle emergenze perché almeno UNA delle seguenti condizioni è vera:
- Sono stati arruolati per la prima volta nel trattamento giornaliero o parziale con oppioidi non più di 1 settimana prima di fornire il consenso informato.
- Attualmente utilizza oppioidi non medici.
- Mancano regolarmente gli appuntamenti AODA programmati.
- Capisce l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Avere evidenza di psicosi attiva (non correlata alla sostanza) che potrebbe compromettere la partecipazione come determinato dal PI.
- Ha un deterioramento cognitivo significativo che potrebbe confondere la partecipazione come determinato dal PI o è così gravemente compromessa cognitivamente da avere un tutore legale.
Si noti che le donne in gravidanza non sono escluse dalla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di risultati
Durante il periodo di intervento, il gruppo "Risultati" riceverà incentivi per l'astinenza dal consumo di droghe.
I pazienti di questo gruppo riceveranno gli stessi servizi e lo stesso programma di test antidroga sulle urine come standard di cura e un'app mobile e una carta di debito simili al gruppo Inputs.
Tuttavia, l'app richiederà ai pazienti di questo gruppo di sottoporsi a test antidroga sulla saliva tramite i loro telefoni cellulari in base a un programma casuale (in media tre test a settimana).
I pazienti riceveranno ricompense finanziarie immediate in cambio dell'invio di campioni negativi al farmaco.
I test della saliva in genere hanno una finestra di rilevamento tra 24-48 ore dopo l'uso di droghe.
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L'app ha programmato contingenze in base alle quali è possibile guadagnare incentivi per i risultati dell'astinenza dal consumo di droghe (ad esempio, campioni di saliva negativi al farmaco sui test degli oppioidi della saliva).
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Sperimentale: Gruppo Ingressi
Riceveranno incentivi per comportamenti che sono input per astenersi dal consumo di droghe. I pazienti in questo gruppo riceveranno gli stessi servizi e lo stesso programma di test antidroga sulle urine come standard di cura. Inoltre, i pazienti saranno registrati per un'app per telefoni cellulari fornita da DynamiCare Health e provvisti di una carta di debito collegata. L'app richiederà ai pazienti di completare le azioni che sono input per l'astinenza una media di tre volte a settimana. Queste azioni saranno adattate alle esigenze individuali del paziente e possono includere:
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L'app ha programmato contingenze in base alle quali è possibile guadagnare incentivi per comportamenti che sono input per astenersi dal consumo di droghe (ad esempio, frequentare la psicoterapia o assumere la psicofarmacologia SUD).
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Sperimentale: Gruppo di combinazione
Riceverà interventi da entrambi i gruppi di input e output, nonché servizi di terapia standard di cura e test antidroga sulle urine in media tre volte a settimana, in totale. Gli interventi prevedono incentivi per:
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L'app ha programmato contingenze in base alle quali è possibile guadagnare incentivi per i risultati dell'astinenza dal consumo di droghe (ad esempio, campioni di saliva negativi al farmaco sui test degli oppioidi della saliva).
L'app ha programmato contingenze in base alle quali è possibile guadagnare incentivi per comportamenti che sono input per astenersi dal consumo di droghe (ad esempio, frequentare la psicoterapia o assumere la psicofarmacologia SUD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza continua dall'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Tempo = 4 settimane
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L'endpoint primario è il periodo più lungo di astinenza continua da oppioidi illeciti, in cui l'astinenza viene misurata utilizzando test delle urine di persona verificati in laboratorio, test della saliva o segnalazione del soggetto (in assenza di test delle urine).
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Tempo = 4 settimane
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Astinenza continua dall'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Tempo = 8 settimane
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L'endpoint primario è il periodo più lungo di astinenza continua da oppioidi illeciti, in cui l'astinenza viene misurata utilizzando test delle urine di persona verificati in laboratorio, test della saliva o segnalazione del soggetto (in assenza di test delle urine).
|
Tempo = 8 settimane
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Test salivari negativi agli oppioidi alla settimana 12
Lasso di tempo: Tempo = 12 settimane
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L'endpoint primario è la % di test della saliva o delle urine negativi agli oppioidi in ciascun gruppo alla settimana 12
|
Tempo = 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1095
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