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Incentivos para diminuir o uso de opioides - Piloto

1 de outubro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Incentivando o Comportamento de Abstinência de Opioides: Incentivando Entradas e Resultados - Piloto

O objetivo deste estudo é abordar duas questões-chave na literatura sobre incentivos para o uso de substâncias. A primeira questão é se é mais eficaz incentivar diretamente o resultado de interesse - abstinência de drogas - ou incentivar comportamentos que são insumos para a produção de abstinência. Este estudo irá comparar duas versões do programa de incentivo: uma que incentiva insumos para alcançar a abstinência e outra que incentiva o resultado da abstinência. A segunda questão é como otimizar o tamanho dos incentivos ao longo do tempo para maximizar a eficácia do incentivo. Isso será feito variando aleatoriamente o tamanho e o tempo dos incentivos oferecidos aos participantes nos grupos de Insumos e Resultados. Os valores do incentivo serão então variados entre os participantes e o tempo para se adequar a um modelo estrutural de comportamentos de abstinência ao longo do tempo. O modelo será usado para descrever a forma ótima de incentivos ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Numerosos estudos testaram se fornecer incentivos para encorajar a abstinência de drogas pode reduzir ainda mais o abuso de drogas em um ambiente de tratamento de drogas. Os resultados são promissores: os incentivos para reduzir o abuso de opioides aumentam a duração média da abstinência em 25 a 60% em relação apenas à medicação e ao aconselhamento. Efeitos semelhantes foram demonstrados repetidamente em uma grande variedade de populações, transtornos por abuso de substâncias e metodologias de pagamento.

Apesar das evidências de que os incentivos são eficazes e da crescente necessidade de abordagens eficazes para combater a crise do vício, os programas de incentivo não foram amplamente implementados. Uma barreira importante é que, embora os benefícios sejam em grande parte arcados pelos pacientes e contribuintes, há grandes custos logísticos que devem ser arcados pelas clínicas: a maioria dos programas de incentivo existentes envolve medição manual e pessoal de comportamentos e compra e entrega de prêmios ou vouchers por pessoal da clínica. O significativo trabalho braçal em nível clínico necessário para estabelecer esses programas, incluindo a criação de sistemas comportamentais e de rastreamento de pagamentos, treinamento de pessoal, etc., impediu que os programas se expandissem amplamente. Em suma, a experiência anterior mostrou consistentemente que os incentivos aumentam a duração do tratamento e diminuem o abuso de substâncias, mas as complicações logísticas continuam sendo um obstáculo para a implementação.

Esta será a primeira avaliação aleatória de um programa de incentivos inovador e escalável para dependência de opiáceos fornecido por meio de um aplicativo móvel. O aplicativo, que foi desenvolvido pelo nosso parceiro de implementação, DynamiCare Health, fornece uma solução "chave na mão" que as clínicas de saúde podem prescrever facilmente. O aplicativo permite o monitoramento remoto do comportamento; por exemplo, os testes de drogas podem ser administrados nas casas dos pacientes, pois os pacientes enviam "vídeos selfie" mostrando-os fazendo testes de drogas de saliva, que são então verificados por uma equipe remota treinada. A adesão ao tratamento também pode ser verificada por meio de rastreamento por GPS para farmacoterapia com metadona no local. A eficácia dessa abordagem não foi testada rigorosamente antes.

Este estudo abordará duas lacunas de conhecimento importantes na logística do projeto de programas de incentivo existentes para dependência de opioides. Primeiramente, será testada a primeira tecnologia t para monitoramento remoto do comportamento de abstinência por uso de opioides. O monitoramento remoto da abstinência de cigarros e álcool tem sido essencial para reduzir os custos e ampliar o alcance potencial de programas de incentivo para pessoas com transtornos por uso de nicotina/tabaco e álcool (por exemplo, para populações vulneráveis ​​ou rurais), e este estudo promete fazer o mesmo para dependência de opioides. A segunda lacuna está na entrega remota de incentivos. Depois que um comportamento é verificado, o aplicativo entrega incentivos aos pacientes como dinheiro disponível em um cartão de débito vinculado. O atraso entre o monitoramento do comportamento-alvo e a entrega de incentivos financeiros demonstrou ser um moderador significativo do tamanho do efeito do tratamento. Essa tecnologia permite que os pacientes recebam incentivos quase imediatamente após a realização do comportamento incentivado: o primeiro em incentivos para dependência de opioides.

Outra característica inovadora desse desenho é que pode permitir a avaliação de uma lacuna na literatura sobre entrega de incentivos: comparar tanto os efeitos isolados dos incentivos quanto o monitoramento necessário para implementar um programa de incentivos. Além de um grupo de controle, este estudo inclui grupos de monitoramento e grupos de incentivos. Embora a literatura existente sobre incentivos para o vício tenha incluído um grupo de monitoramento ou um grupo de controle, este é o primeiro a incluir ambos, de modo que uma comparação pode ser feita entre os incentivos que são distais (entradas) e proximais (resultado) para a abstinência almejada comportamento.

Finalmente, este estudo abordará diretamente duas questões-chave em aberto na literatura sobre incentivos para usuários de drogas. A primeira questão é se é mais eficaz incentivar diretamente o resultado de interesse - abstinência de drogas - ou incentivar comportamentos que são insumos para a produção de abstinência. Estudos desenhados de forma semelhante não detectaram efeitos diferentes na abstinência do incentivo ao comparecimento ao tratamento e incentivo à abstinência de cocaína entre usuários de cocaína (ambos foram eficazes): no entanto, este estudo não foi apenas para um transtorno de uso de substância diferente, mas por causa das taxas diferenciais de submissão ao teste entre destes dois grupos, os resultados não foram conclusivos. Este estudo comparará de forma semelhante duas versões do programa de incentivo: uma que incentiva insumos para alcançar a abstinência e outra que incentiva o resultado da abstinência. Para abordar as taxas de submissão de testes diferenciais, os impactos da intervenção serão medidos por meio de testes de drogas na urina administrados de forma idêntica aos pacientes em ambos os tratamentos.

A segunda questão é como otimizar o tamanho dos incentivos ao longo do tempo para maximizar a eficácia do incentivo. Isso será avaliado variando aleatoriamente o tamanho e o tempo dos incentivos oferecidos aos participantes nos grupos de Insumos e Resultados. A variação nos valores de incentivo entre os participantes e o tempo para se adequar a um modelo estrutural de comportamentos de abstinência ao longo do tempo. O modelo será usado para descrever a forma ótima de incentivos ao longo do tempo.

Os resultados desta intervenção serão diretamente relevantes para potenciais usuários deste ou de aplicativos móveis semelhantes para fornecimento de incentivos entre pessoas com transtornos por uso de opioides, incluindo seguradoras, instalações de tratamento e governos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • University of California - Santa Cruz
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53213
        • Aurora Psychiatric Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão

  1. Idade mínima de 18 anos;
  2. Atende aos critérios de transtorno de uso de opioides do DSM-5, conforme evidenciado por um transtorno de opioides código CPT F11 (transtornos relacionados a opioides);
  3. Ter acesso a um smartphone (iOS ou Android) com plano de dados e disponibilidade para baixar o aplicativo DynamiCare;
  4. Estão em tratamento AODA diurno (PHP) ou parcial (IOP) no Programa de Saúde Comportamental da Aurora Health;
  5. Estão atualmente prescritos ou serão prescritos dentro de 1-4 dias buprenorfina oral para seu OUD;
  6. Provavelmente serão ajudados pelo gerenciamento de contingência porque pelo menos UMA das seguintes condições é verdadeira:

    1. Foram inscritos pela primeira vez em tratamento diurno ou parcial com opioides não mais do que 1 semana antes de fornecer o consentimento informado.
    2. Atualmente usando opioides não médicos.
    3. Faltando regularmente às consultas agendadas da AODA.
  7. Compreende inglês.

Critério de exclusão:

  1. Ter evidência de psicose ativa (não relacionada a substâncias) que possa prejudicar a participação conforme determinado pelo PI.
  2. Tem comprometimento cognitivo significativo que pode confundir a participação conforme determinado pelo PI ou é tão prejudicado cognitivamente que tem um responsável legal.

Observe que as mulheres grávidas não estão excluídas da participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de resultados
Durante o período de intervenção, o grupo "Desfechos" receberá incentivos para abster-se do uso de drogas. Os pacientes neste grupo receberão os mesmos serviços e cronograma de teste de drogas de urina como padrão de atendimento e um aplicativo móvel semelhante e cartão de débito como o grupo de insumos. No entanto, o aplicativo solicitará que os pacientes desse grupo enviem testes de drogas de saliva por meio de seus telefones celulares em uma programação aleatória (média de três testes por semana). Os pacientes receberão recompensas financeiras imediatas em troca do envio de amostras negativas para medicamentos. Os testes de saliva normalmente têm uma janela de detecção entre 24-48 horas após o uso da droga.
O aplicativo programou contingências pelas quais incentivos podem ser obtidos por resultados de abstenção do uso de drogas (por exemplo, amostras de saliva negativas para drogas em testes de opioides de saliva).
Experimental: Grupo de Entradas

Receberá incentivos para comportamentos que são insumos para a abstinência do uso de drogas. Os pacientes deste grupo receberão os mesmos serviços e cronograma de teste de drogas de urina como padrão de atendimento. Além disso, os pacientes serão registrados em um aplicativo de celular fornecido pela DynamiCare Health e receberão um cartão de débito vinculado. O aplicativo solicitará que os pacientes concluam ações que são entradas para a abstinência, em média, três vezes por semana. Essas ações serão adaptadas às necessidades individuais do paciente e podem incluir:

  • Adesão medicamentosa à farmacoterapia SUD prescrita
  • Atendimento em sessões de psicoterapia individual e em grupo
O aplicativo programou contingências pelas quais incentivos podem ser obtidos por comportamentos que são insumos para a abstinência do uso de drogas (por exemplo, frequentar psicoterapia ou fazer psicofarmacologia SUD).
Experimental: Grupo de combinação

Receberá intervenções dos grupos de entradas e saídas, bem como serviços de terapia padrão e testes de drogas na urina, em média, três vezes por semana, no total. As intervenções incluem incentivos para:

  • Adesão medicamentosa à farmacoterapia SUD prescrita
  • Atendimento em sessões de psicoterapia individual e em grupo
  • Testes aleatórios de saliva
O aplicativo programou contingências pelas quais incentivos podem ser obtidos por resultados de abstenção do uso de drogas (por exemplo, amostras de saliva negativas para drogas em testes de opioides de saliva).
O aplicativo programou contingências pelas quais incentivos podem ser obtidos por comportamentos que são insumos para a abstinência do uso de drogas (por exemplo, frequentar psicoterapia ou fazer psicofarmacologia SUD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência Contínua do Uso de Opioides
Prazo: Tempo = 4 semanas
O endpoint primário é o período mais longo de abstinência contínua de opioides ilícitos, em que a abstinência é medida por meio de testes de urina, testes de saliva ou relato do sujeito verificados em laboratório (na ausência de testes de urina).
Tempo = 4 semanas
Abstinência Contínua do Uso de Opioides
Prazo: Tempo = 8 semanas
O endpoint primário é o período mais longo de abstinência contínua de opioides ilícitos, em que a abstinência é medida por meio de testes de urina, testes de saliva ou relato do sujeito verificados em laboratório (na ausência de testes de urina).
Tempo = 8 semanas
Testes de saliva negativos para opioides na semana 12
Prazo: Tempo = 12 semanas
O endpoint primário é a % de testes de saliva ou urina negativos para opioides em cada grupo na Semana 12
Tempo = 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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