- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04235582
Incentivos para diminuir o uso de opioides - Piloto
Incentivando o Comportamento de Abstinência de Opioides: Incentivando Entradas e Resultados - Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Numerosos estudos testaram se fornecer incentivos para encorajar a abstinência de drogas pode reduzir ainda mais o abuso de drogas em um ambiente de tratamento de drogas. Os resultados são promissores: os incentivos para reduzir o abuso de opioides aumentam a duração média da abstinência em 25 a 60% em relação apenas à medicação e ao aconselhamento. Efeitos semelhantes foram demonstrados repetidamente em uma grande variedade de populações, transtornos por abuso de substâncias e metodologias de pagamento.
Apesar das evidências de que os incentivos são eficazes e da crescente necessidade de abordagens eficazes para combater a crise do vício, os programas de incentivo não foram amplamente implementados. Uma barreira importante é que, embora os benefícios sejam em grande parte arcados pelos pacientes e contribuintes, há grandes custos logísticos que devem ser arcados pelas clínicas: a maioria dos programas de incentivo existentes envolve medição manual e pessoal de comportamentos e compra e entrega de prêmios ou vouchers por pessoal da clínica. O significativo trabalho braçal em nível clínico necessário para estabelecer esses programas, incluindo a criação de sistemas comportamentais e de rastreamento de pagamentos, treinamento de pessoal, etc., impediu que os programas se expandissem amplamente. Em suma, a experiência anterior mostrou consistentemente que os incentivos aumentam a duração do tratamento e diminuem o abuso de substâncias, mas as complicações logísticas continuam sendo um obstáculo para a implementação.
Esta será a primeira avaliação aleatória de um programa de incentivos inovador e escalável para dependência de opiáceos fornecido por meio de um aplicativo móvel. O aplicativo, que foi desenvolvido pelo nosso parceiro de implementação, DynamiCare Health, fornece uma solução "chave na mão" que as clínicas de saúde podem prescrever facilmente. O aplicativo permite o monitoramento remoto do comportamento; por exemplo, os testes de drogas podem ser administrados nas casas dos pacientes, pois os pacientes enviam "vídeos selfie" mostrando-os fazendo testes de drogas de saliva, que são então verificados por uma equipe remota treinada. A adesão ao tratamento também pode ser verificada por meio de rastreamento por GPS para farmacoterapia com metadona no local. A eficácia dessa abordagem não foi testada rigorosamente antes.
Este estudo abordará duas lacunas de conhecimento importantes na logística do projeto de programas de incentivo existentes para dependência de opioides. Primeiramente, será testada a primeira tecnologia t para monitoramento remoto do comportamento de abstinência por uso de opioides. O monitoramento remoto da abstinência de cigarros e álcool tem sido essencial para reduzir os custos e ampliar o alcance potencial de programas de incentivo para pessoas com transtornos por uso de nicotina/tabaco e álcool (por exemplo, para populações vulneráveis ou rurais), e este estudo promete fazer o mesmo para dependência de opioides. A segunda lacuna está na entrega remota de incentivos. Depois que um comportamento é verificado, o aplicativo entrega incentivos aos pacientes como dinheiro disponível em um cartão de débito vinculado. O atraso entre o monitoramento do comportamento-alvo e a entrega de incentivos financeiros demonstrou ser um moderador significativo do tamanho do efeito do tratamento. Essa tecnologia permite que os pacientes recebam incentivos quase imediatamente após a realização do comportamento incentivado: o primeiro em incentivos para dependência de opioides.
Outra característica inovadora desse desenho é que pode permitir a avaliação de uma lacuna na literatura sobre entrega de incentivos: comparar tanto os efeitos isolados dos incentivos quanto o monitoramento necessário para implementar um programa de incentivos. Além de um grupo de controle, este estudo inclui grupos de monitoramento e grupos de incentivos. Embora a literatura existente sobre incentivos para o vício tenha incluído um grupo de monitoramento ou um grupo de controle, este é o primeiro a incluir ambos, de modo que uma comparação pode ser feita entre os incentivos que são distais (entradas) e proximais (resultado) para a abstinência almejada comportamento.
Finalmente, este estudo abordará diretamente duas questões-chave em aberto na literatura sobre incentivos para usuários de drogas. A primeira questão é se é mais eficaz incentivar diretamente o resultado de interesse - abstinência de drogas - ou incentivar comportamentos que são insumos para a produção de abstinência. Estudos desenhados de forma semelhante não detectaram efeitos diferentes na abstinência do incentivo ao comparecimento ao tratamento e incentivo à abstinência de cocaína entre usuários de cocaína (ambos foram eficazes): no entanto, este estudo não foi apenas para um transtorno de uso de substância diferente, mas por causa das taxas diferenciais de submissão ao teste entre destes dois grupos, os resultados não foram conclusivos. Este estudo comparará de forma semelhante duas versões do programa de incentivo: uma que incentiva insumos para alcançar a abstinência e outra que incentiva o resultado da abstinência. Para abordar as taxas de submissão de testes diferenciais, os impactos da intervenção serão medidos por meio de testes de drogas na urina administrados de forma idêntica aos pacientes em ambos os tratamentos.
A segunda questão é como otimizar o tamanho dos incentivos ao longo do tempo para maximizar a eficácia do incentivo. Isso será avaliado variando aleatoriamente o tamanho e o tempo dos incentivos oferecidos aos participantes nos grupos de Insumos e Resultados. A variação nos valores de incentivo entre os participantes e o tempo para se adequar a um modelo estrutural de comportamentos de abstinência ao longo do tempo. O modelo será usado para descrever a forma ótima de incentivos ao longo do tempo.
Os resultados desta intervenção serão diretamente relevantes para potenciais usuários deste ou de aplicativos móveis semelhantes para fornecimento de incentivos entre pessoas com transtornos por uso de opioides, incluindo seguradoras, instalações de tratamento e governos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California - Santa Cruz
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53213
- Aurora Psychiatric Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão
- Idade mínima de 18 anos;
- Atende aos critérios de transtorno de uso de opioides do DSM-5, conforme evidenciado por um transtorno de opioides código CPT F11 (transtornos relacionados a opioides);
- Ter acesso a um smartphone (iOS ou Android) com plano de dados e disponibilidade para baixar o aplicativo DynamiCare;
- Estão em tratamento AODA diurno (PHP) ou parcial (IOP) no Programa de Saúde Comportamental da Aurora Health;
- Estão atualmente prescritos ou serão prescritos dentro de 1-4 dias buprenorfina oral para seu OUD;
Provavelmente serão ajudados pelo gerenciamento de contingência porque pelo menos UMA das seguintes condições é verdadeira:
- Foram inscritos pela primeira vez em tratamento diurno ou parcial com opioides não mais do que 1 semana antes de fornecer o consentimento informado.
- Atualmente usando opioides não médicos.
- Faltando regularmente às consultas agendadas da AODA.
- Compreende inglês.
Critério de exclusão:
- Ter evidência de psicose ativa (não relacionada a substâncias) que possa prejudicar a participação conforme determinado pelo PI.
- Tem comprometimento cognitivo significativo que pode confundir a participação conforme determinado pelo PI ou é tão prejudicado cognitivamente que tem um responsável legal.
Observe que as mulheres grávidas não estão excluídas da participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de resultados
Durante o período de intervenção, o grupo "Desfechos" receberá incentivos para abster-se do uso de drogas.
Os pacientes neste grupo receberão os mesmos serviços e cronograma de teste de drogas de urina como padrão de atendimento e um aplicativo móvel semelhante e cartão de débito como o grupo de insumos.
No entanto, o aplicativo solicitará que os pacientes desse grupo enviem testes de drogas de saliva por meio de seus telefones celulares em uma programação aleatória (média de três testes por semana).
Os pacientes receberão recompensas financeiras imediatas em troca do envio de amostras negativas para medicamentos.
Os testes de saliva normalmente têm uma janela de detecção entre 24-48 horas após o uso da droga.
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O aplicativo programou contingências pelas quais incentivos podem ser obtidos por resultados de abstenção do uso de drogas (por exemplo, amostras de saliva negativas para drogas em testes de opioides de saliva).
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Experimental: Grupo de Entradas
Receberá incentivos para comportamentos que são insumos para a abstinência do uso de drogas. Os pacientes deste grupo receberão os mesmos serviços e cronograma de teste de drogas de urina como padrão de atendimento. Além disso, os pacientes serão registrados em um aplicativo de celular fornecido pela DynamiCare Health e receberão um cartão de débito vinculado. O aplicativo solicitará que os pacientes concluam ações que são entradas para a abstinência, em média, três vezes por semana. Essas ações serão adaptadas às necessidades individuais do paciente e podem incluir:
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O aplicativo programou contingências pelas quais incentivos podem ser obtidos por comportamentos que são insumos para a abstinência do uso de drogas (por exemplo, frequentar psicoterapia ou fazer psicofarmacologia SUD).
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Experimental: Grupo de combinação
Receberá intervenções dos grupos de entradas e saídas, bem como serviços de terapia padrão e testes de drogas na urina, em média, três vezes por semana, no total. As intervenções incluem incentivos para:
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O aplicativo programou contingências pelas quais incentivos podem ser obtidos por resultados de abstenção do uso de drogas (por exemplo, amostras de saliva negativas para drogas em testes de opioides de saliva).
O aplicativo programou contingências pelas quais incentivos podem ser obtidos por comportamentos que são insumos para a abstinência do uso de drogas (por exemplo, frequentar psicoterapia ou fazer psicofarmacologia SUD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência Contínua do Uso de Opioides
Prazo: Tempo = 4 semanas
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O endpoint primário é o período mais longo de abstinência contínua de opioides ilícitos, em que a abstinência é medida por meio de testes de urina, testes de saliva ou relato do sujeito verificados em laboratório (na ausência de testes de urina).
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Tempo = 4 semanas
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Abstinência Contínua do Uso de Opioides
Prazo: Tempo = 8 semanas
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O endpoint primário é o período mais longo de abstinência contínua de opioides ilícitos, em que a abstinência é medida por meio de testes de urina, testes de saliva ou relato do sujeito verificados em laboratório (na ausência de testes de urina).
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Tempo = 8 semanas
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Testes de saliva negativos para opioides na semana 12
Prazo: Tempo = 12 semanas
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O endpoint primário é a % de testes de saliva ou urina negativos para opioides em cada grupo na Semana 12
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Tempo = 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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