- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04235582
Kannustimet opioidien käytön vähentämiseen - Pilotti
Opioidien pidättymiskäyttäytymisen rohkaiseminen: panosten ja tulosten kannustaminen – pilotti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisissa tutkimuksissa on testattu, voiko huumeista pidättäytymiseen kannustaminen vähentää edelleen huumeiden väärinkäyttöä huumehoitoympäristössä. Tulokset ovat lupaavia: Kannustimet opioidien väärinkäytön vähentämiseen pidentävät raittiuden keskimääräistä kestoa 25-60 % verrattuna pelkkään lääkitykseen ja neuvontaan. Samankaltaisia vaikutuksia on osoitettu toistuvasti monissa väestöryhmissä, päihdehäiriöissä ja maksumenetelmissä.
Huolimatta todisteista siitä, että kannustimet ovat tehokkaita ja että tehokkaiden lähestymistapojen tarve riippuvuuskriisin torjumiseksi kasvaa, kannustinohjelmia ei ole pantu laajasti täytäntöön. Keskeinen este on se, että vaikka edut jäävät suurelta osin potilaiden ja veronmaksajien maksettavaksi, on suuria logistisia kustannuksia, jotka klinikoiden on vastattava: useimpiin olemassa oleviin kannustinohjelmiin sisältyy manuaalinen, henkilökohtainen käyttäytymisen mittaaminen sekä palkintojen tai kuponkien ostaminen ja toimittaminen klinikan henkilökunta. Näiden ohjelmien perustamiseen tarvittava merkittävä klinikkatason työ, mukaan lukien käyttäytymisen ja maksujen seurantajärjestelmien perustaminen, henkilöstön koulutus jne., on estänyt ohjelmien laajenemisen. Kaiken kaikkiaan aikaisemmat kokemukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että kannustimet pidentävät hoidon kestoa ja vähentävät päihteiden käyttöä, mutta logistiset komplikaatiot ovat edelleen esteenä toteuttamiselle.
Tämä on ensimmäinen satunnaistettu arviointi innovatiivisesta, skaalautuvasta opioidiriippuvuuden kannustinohjelmasta, joka toimitetaan mobiilisovelluksen kautta. Toteutuskumppanimme DynamiCare Healthin kehittämä sovellus tarjoaa "avaimet käteen" -ratkaisun, jonka terveysklinikat voivat helposti määrätä. Sovellus mahdollistaa käyttäytymisen etävalvonnan; Esimerkiksi huumetestejä voidaan tehdä potilaiden kodeissa, kun potilaat lähettävät "selfie-videoita", joissa he ottavat syljen huumetestejä, jotka sitten koulutettu etähenkilöstö tarkistaa. Hoidon noudattaminen voidaan samoin tarkistaa GPS-seurannan avulla paikan päällä tapahtuvaa metadonilääkehoitoa varten. Tämän lähestymistavan tehokkuutta ei ole testattu tiukasti aiemmin.
Tässä tutkimuksessa käsitellään kahta keskeistä tietämyksen puutetta opioidiriippuvuuden nykyisen kannustinohjelman suunnittelussa. Ensin testataan ensimmäistä teknologiaa opioidien käytön pidättymiskäyttäytymisen etävalvontaan. Tupakoinnista ja alkoholista pidättäytymisen etäseuranta on ollut olennainen osa kustannusten alentamista ja nikotiinin/tupakan ja alkoholin käytön häiriöistä kärsivien kannustinohjelmien mahdollisen ulottuvuuden laajentamista (esim. haavoittuvaisille tai maaseutuväestölle), ja tämä tutkimus lupaa tehdä samoin. opioidiriippuvuuden vuoksi. Toinen aukko on kannustimien etäjakelu. Kun käyttäytyminen on vahvistettu, sovellus tarjoaa potilaille kannustimia käteisenä, joka on saatavilla linkitetyllä maksukortilla. Kohdekäyttäytymisen seurannan ja taloudellisten kannustimien toimittamisen välinen viive on osoitettu merkittäväksi hoidon vaikutuksen koon hidastajaksi. Tämän tekniikan avulla potilaat voivat saada kannustimia lähes välittömästi kannustetun käyttäytymisen jälkeen: ensimmäinen opioidiriippuvuuden kannustimissa.
Toinen tämän suunnittelun uusi piirre on se, että se voi mahdollistaa aukon arvioinnin kannustimien toimittamista koskevassa kirjallisuudessa: vertailla sekä kannustimien yksittäisiä vaikutuksia että kannustinohjelman toteuttamiseen tarvittavaa seurantaa. Tässä tutkimuksessa on vertailuryhmän lisäksi sekä seuranta- että kannustinryhmiä. Vaikka olemassa olevassa riippuvuuden kannustimia käsittelevässä kirjallisuudessa on mukana joko seurantaryhmä tai kontrolliryhmä, tämä on ensimmäinen, joka sisältää molemmat, joten voidaan vertailla kannustimia, jotka ovat distaalisia (syötteet) ja proksimaalisia (tulos) kohdennetusta pidättäytymisestä. käyttäytymistä.
Lopuksi tässä tutkimuksessa käsitellään suoraan kahta keskeistä avointa kysymystä huumeidenkäyttäjien kannustimia koskevassa kirjallisuudessa. Ensimmäinen kysymys on, onko tehokkaampaa kannustaa suoraan kiinnostuksen tulokseen - huumeiden pidättymiseen - vai kannustaa käyttäytymistä, jotka ovat panoksia raittiuden tuottamiseen. Samalla tavalla suunnitellut tutkimukset eivät havainneet erilaisia vaikutuksia hoitoon osallistumisen kannustamisesta ja kokaiinin raittiuden kannustamisesta kokaiinin käyttäjien keskuudessa (molemmat olivat tehokkaita): tämä tutkimus ei kuitenkaan koskenut vain erilaista päihteidenkäyttöhäiriötä, vaan myös siksi, että testien osallistumisprosentti oli erilainen. näiden kahden ryhmän tulokset eivät olleet ratkaisevia. Tässä tutkimuksessa verrataan samalla tavoin kahta versiota kannustinohjelmasta: toista, joka kannustaa raittiuden saavuttamiseen, ja toista, joka kannustaa raittiuden tulosta. Erilaisten testien jättämisasteiden vähentämiseksi intervention vaikutuksia mitataan virtsan lääketesteillä, jotka annetaan potilaille identtisesti molemmissa hoidoissa.
Toinen kysymys on, kuinka kannustimien kokoa voidaan optimoida ajan mittaan kannustinten tehokkuuden maksimoimiseksi. Tämä arvioidaan vaihtelemalla satunnaisesti osallistujille tarjottavien kannustimien kokoa ja ajoitusta sekä panos- että tulosryhmissä. Kannustinmäärien vaihtelu osallistujien ja ajan mukaan sopimaan raittiuskäyttäytymisen rakenteelliseen malliin ajan mittaan. Mallia käytetään kuvaamaan kannustimien optimaalista muotoa ajan mittaan.
Tämän toimenpiteen tulokset ovat suoraan tärkeitä tämän tai vastaavien mobiilisovellusten potentiaalisille käyttäjille opioidien käytön häiriöistä kärsivien ihmisten keskuudessa, mukaan lukien vakuutusyhtiöt, hoitolaitokset ja hallitukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
- University of California - Santa Cruz
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53213
- Aurora Psychiatric Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inkluusio
- Ikä vähintään 18 vuotta;
- Täytä DSM-5 opioidien käytön häiriökriteerit, mikä on osoituksena opioidihäiriöstä CPT-koodilla F11 (opioideihin liittyvät häiriöt);
- sinulla on pääsy älypuhelimeen (iOS tai Android), jossa on datasopimus, ja olet valmis lataamaan DynamiCare-sovelluksen;
- ovat päivällä (PHP) tai osittaisella päivällä (IOP) AODA-hoidolla Aurora Healthin Behavioral Health Program -ohjelmassa;
- Heille määrätään tällä hetkellä tai määrätään 1–4 päivän sisällä suun kautta otettavaa buprenorfiinia OUD:aan;
Varautumishallinta auttaa todennäköisesti, koska vähintään YKSI seuraavista ehdoista on totta:
- Hänet kirjattiin ensimmäisen kerran päivä- tai osittaiseen opioidihoitoon enintään 1 viikko ennen tietoisen suostumuksen antamista.
- Tällä hetkellä käytetään ei-lääketieteellisiä opioideja.
- Säännöllisesti poissa sovituista AODA-tapaamisista.
- Ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on todisteita aktiivisesta (ei päihteisiin liittyvästä) psykoosista, joka saattaa heikentää osallistumista PI:n määrittelemällä tavalla.
- Hänellä on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka saattaa hämmentää osallistumista PI:n määrittämänä, tai he ovat niin merkittävästi heikentyneet kognitiivisesti, että heillä on laillinen huoltaja.
Huomaa, että raskaana olevia naisia ei suljeta pois osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tulosryhmä
Interventiojakson aikana "Outcomes"-ryhmä saa kannustimia huumeidenkäytöstä pidättäytymisestä.
Tämän ryhmän potilaat saavat samat palvelut ja virtsan huumetestiaikataulun kuin perushoidon ja samanlaisen mobiilisovelluksen ja pankkikortin kuin Input-ryhmä.
Sovellus kuitenkin kehottaa tämän ryhmän potilaita lähettämään sylkilääketestejä matkapuhelimiinsa satunnaisessa aikataulussa (keskimäärin kolme testiä viikossa).
Potilaat saavat välitöntä taloudellista palkkiota vastineeksi lääkenegatiivisten näytteiden lähettämisestä.
Sylkitestien havaitsemisikkuna on tyypillisesti 24-48 tunnin kuluttua huumeiden käytöstä.
|
Sovelluksessa on ohjelmoituja tilanteita, joilla voidaan ansaita kannustimia huumeidenkäytöstä pidättäytymisen tuloksista (esim. huumenegatiiviset sylkinäytteet sylkiopioiditesteissä).
|
Kokeellinen: Syöttöryhmä
Hän saa kannustimia käyttäytymisestä, joka edistää huumeiden käytöstä pidättymistä. Tämän ryhmän potilaat saavat samat palvelut ja virtsan huumetestien aikataulun kuin tavallisessa hoidossa. Lisäksi potilaat rekisteröidään DynamiCare Healthin tarjoamaan matkapuhelinsovellukseen ja niille annetaan linkitetty maksukortti. Sovellus kehottaa potilaita suorittamaan raittiutta edistäviä toimia keskimäärin kolme kertaa viikossa. Nämä toimet räätälöidään potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan, ja ne voivat sisältää:
|
Sovelluksessa on ohjelmoituja tilanteita, joilla voidaan ansaita kannustimia käyttäytymisestä, joka edistää huumeidenkäytöstä pidättymistä (esim. psykoterapiaan osallistuminen tai SUD-psykofarmakologian käyttö).
|
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä
Saa interventioita sekä Input- että Outputs-ryhmiltä sekä hoitoterapiapalveluita ja virtsan huumetestejä keskimäärin kolme kertaa viikossa, yhteensä. Interventioihin sisältyy kannustimia:
|
Sovelluksessa on ohjelmoituja tilanteita, joilla voidaan ansaita kannustimia huumeidenkäytöstä pidättäytymisen tuloksista (esim. huumenegatiiviset sylkinäytteet sylkiopioiditesteissä).
Sovelluksessa on ohjelmoituja tilanteita, joilla voidaan ansaita kannustimia käyttäytymisestä, joka edistää huumeidenkäytöstä pidättymistä (esim. psykoterapiaan osallistuminen tai SUD-psykofarmakologian käyttö).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jatkuva opioidien käytöstä pidättäytyminen
Aikaikkuna: Aika = 4 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on pisin jatkuvan laittomien opioidien käytöstä pidättäytymisen jakso, jolloin pidättymistä mitataan laboratoriossa todennetuilla virtsatesteillä, sylkitesteillä tai koehenkilön raportoinnilla (jos virtsatestausta ei ole tehty).
|
Aika = 4 viikkoa
|
Jatkuva opioidien käytöstä pidättäytyminen
Aikaikkuna: Aika = 8 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on pisin jatkuvan laittomien opioidien käytöstä pidättäytymisen jakso, jolloin pidättymistä mitataan laboratoriossa todennetuilla virtsatesteillä, sylkitesteillä tai koehenkilön raportoinnilla (jos virtsatestausta ei ole tehty).
|
Aika = 8 viikkoa
|
Opioidinegatiiviset sylkitestit viikolla 12
Aikaikkuna: Aika = 12 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on opioidinegatiivisten sylki- tai virtsakokeiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä viikolla 12
|
Aika = 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Fendrich, PhD, Advocate Aurora Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sovellus + Tulokset Valmiustilanteiden hallinta
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALValmisRaskauteen liittyväYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisKannabis | Kannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Oregon Social Learning CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiPTSD | Kannabikseen liittyvä häiriöYhdysvallat
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)ValmisTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)LopetettuTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
University of OklahomaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); University of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthTuntematonTupakan käyttöhäiriö | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisOpiaattikorvaushoitoYhdysvallat