- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04235582
Pobídky ke snížení užívání opioidů – Pilot
Podpora opioidního abstinenčního chování: stimulace vstupů a výsledků – pilotní
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Četné studie testovaly, zda poskytování pobídek k podpoře abstinence od drog může dále snížit zneužívání drog v prostředí léčby drogami. Výsledky jsou slibné: Pobídky ke snížení zneužívání opiátů prodlužují průměrnou dobu abstinence o 25–60 % ve srovnání se samotnými léky a poradenstvím. Podobné účinky byly opakovaně prokázány u mnoha populací, poruch spojených se zneužíváním návykových látek a platebních metod.
Navzdory důkazům, že pobídky jsou účinné a rostoucí potřeba účinných přístupů k boji proti krizi závislosti, nebyly pobídkové programy široce implementovány. Klíčovou překážkou je, že zatímco výhody z velké části nesou pacienti a daňoví poplatníci, existují velké logistické náklady, které musí nést kliniky: většina stávajících pobídkových programů zahrnuje manuální, osobní měření chování a nákup cen nebo voucherů a jejich doručení personál kliniky. Značná práce na úrovni kliniky nezbytná k vytvoření těchto programů, včetně nastavení systémů sledování chování a plateb, školení personálu atd., zabránila širokému rozšíření programů. Stručně řečeno, předchozí zkušenosti trvale ukázaly, že pobídky prodlužují délku léčby a snižují zneužívání návykových látek, ale logistické komplikace zůstávají překážkou při implementaci.
Půjde o první randomizované hodnocení inovativního, škálovatelného pobídkového programu pro závislost na opioidech poskytovaného prostřednictvím mobilní aplikace. Aplikace, kterou vyvinul náš implementační partner DynamiCare Health, poskytuje řešení „na klíč“, které mohou kliniky snadno předepsat. Aplikace umožňuje vzdálené sledování chování; například testy na drogy mohou být prováděny v domácnostech pacientů, protože pacienti předkládají „selfie-videa“, která jim ukazuje, jak provádějí testy na drogy ve slinách, které pak ověřuje vyškolený vzdálený personál. Dodržování léčby lze podobně kontrolovat pomocí GPS sledování pro metadonovou farmakoterapii na místě. Účinnost tohoto přístupu nebyla dříve přísně testována.
Tato studie se bude zabývat dvěma klíčovými znalostními mezerami v logistice stávajícího návrhu motivačního programu pro závislost na opioidech. Nejprve bude testována první technologie t pro dálkové monitorování abstinenčního chování při užívání opiátů. Dálkové monitorování abstinence od cigaret a alkoholu je nedílnou součástí snižování nákladů a rozšiřování potenciálního dosahu motivačních programů pro lidi s poruchami užívání nikotinu/tabáku a alkoholu (např. u zranitelného nebo venkovského obyvatelstva), a tato studie slibuje, že udělá totéž. pro závislost na opioidech. Druhá mezera je ve vzdáleném poskytování pobídek. Po ověření chování aplikace poskytne pacientům pobídky ve formě hotovosti dostupné na propojené debetní kartě. Ukázalo se, že zpoždění mezi monitorováním cílového chování a poskytováním finančních pobídek je významným moderátorem velikosti účinku léčby. Tato technologie umožňuje pacientům získat pobídky téměř okamžitě po provedení motivovaného chování: první v pobídkách pro závislost na opioidech.
Dalším novým rysem tohoto návrhu je, že může umožnit posouzení mezery v literatuře o poskytování pobídek: porovnání izolovaných účinků pobídek a monitorování potřebného k implementaci pobídkového programu. Kromě kontrolní skupiny tato studie zahrnuje jak monitorovací skupiny, tak skupiny pobídek. Zatímco existující literatura o pobídkách k závislosti zahrnuje buď monitorovací skupinu, nebo kontrolní skupinu, tato je první, která zahrnuje obojí, takže lze provést srovnání mezi pobídkami, které jsou distální (vstupy) a proximální (výsledek) k cílené abstinenci. chování.
Konečně se tato studie bude přímo zabývat dvěma klíčovými otevřenými otázkami v literatuře o pobídkách pro uživatele drog. První otázkou je, zda je efektivnější přímo stimulovat výsledek zájmu – drogovou abstinenci – nebo motivovat chování, které je vstupem do produkce abstinence. Podobně koncipované studie nezjistily různé účinky na abstinenci od pobídky k účasti na léčbě a pobídky k abstinenci od kokainu mezi uživateli kokainu (obě byly účinné): tato studie se však netýkala pouze jiné poruchy užívání návykových látek, ale také kvůli rozdílné míře předkládání testů mezi uživateli kokainu. tyto dvě skupiny nebyly výsledky průkazné. Tato studie bude podobně porovnávat dvě verze motivačního programu: jednu, která stimuluje vstupy k dosažení abstinence, a jednu, která motivuje výsledek abstinence. Aby se řešila rozdílná míra odevzdání testů, budou dopady intervence měřeny pomocí testů na drogy v moči podávaných pacientům shodně v obou léčbách.
Druhou otázkou je, jak optimalizovat velikost pobídek v průběhu času, aby se maximalizovala účinnost pobídek. To bude posuzováno na základě náhodných změn velikosti a načasování pobídek nabízených účastníkům ve skupinách vstupů a výstupů. Rozdíly ve výši pobídek mezi účastníky a časem pro přizpůsobení strukturálnímu modelu abstinenčního chování v průběhu času. Model bude použit k popisu optimálního tvaru pobídek v čase.
Výsledky této intervence budou přímo relevantní pro potenciální uživatele této nebo podobných mobilních aplikací pro poskytování pobídek mezi lidmi s poruchami užívání opiátů, včetně pojišťoven, léčebných zařízení a vlád.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720
- University of California - Santa Cruz
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53213
- Aurora Psychiatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení
- Věk alespoň 18 let;
- Splnit kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opioidů, jak dokládá CPT kód F11 poruchy související s opiáty (poruchy související s opiáty);
- Mít přístup ke smartphonu (iOS nebo Android) s datovým tarifem a ochotni stáhnout si aplikaci DynamiCare;
- jsou na denní (PHP) nebo částečné denní (IOP) léčbě AODA v programu Behavioral Health programu Aurora Health;
- jsou v současné době předepisovány nebo budou předepsány během 1-4 dnů perorálně buprenorfin pro jejich OUD;
Pravděpodobně jim pomůže řízení nepředvídaných událostí, protože platí alespoň JEDNA z následujících podmínek:
- Byli poprvé zařazeni do denní nebo částečné denní léčby opioidy ne déle než 1 týden před poskytnutím informovaného souhlasu.
- V současné době užívá nelékařské opioidy.
- Pravidelně chybí plánované schůzky AODA.
- Rozumí anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Mít důkazy o aktivní (nesouvisející s látkou) psychóze, která by mohla narušit účast, jak určil PI.
- Má značnou kognitivní poruchu, která by mohla zmást účast, jak je stanoveno PI, nebo jsou kognitivně natolik narušené, že mají zákonného zástupce.
Upozorňujeme, že těhotné ženy nejsou vyloučeny z účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina výsledků
Během období intervence bude skupina „Výsledky“ dostávat pobídky k tomu, aby se zdržela užívání drog.
Pacienti v této skupině obdrží stejné služby a rozpis testů na drogy v moči jako standardní péči a podobnou mobilní aplikaci a debetní kartu jako skupina Vstupy.
Aplikace však vyzve pacienty v této skupině, aby odeslali testy na drogy ze slin prostřednictvím svých mobilních telefonů v náhodném plánu (v průměru tři testy týdně).
Pacienti dostanou okamžitou finanční odměnu výměnou za předložení vzorků negativních na léky.
Testy ze slin mají obvykle okno detekce mezi 24-48 hodinami po užití drogy.
|
Aplikace má naprogramované nepředvídatelné události, pomocí kterých lze získat pobídky za výsledky abstinence od užívání drog (např. vzorky slin negativní na drogy při testech na opiáty ve slinách).
|
|
Experimentální: Skupina vstupů
Obdrží pobídky za chování, které je vstupem pro abstinenci od užívání drog. Pacienti v této skupině dostanou stejné služby a rozpis testů na drogy v moči jako standardní péče. Kromě toho budou pacienti registrováni pro aplikaci pro mobilní telefon poskytovanou společností DynamiCare Health a opatřenou propojenou debetní kartou. Aplikace vyzve pacienty k dokončení akcí, které jsou vstupy pro abstinenci, v průměru třikrát týdně. Tyto akce budou přizpůsobeny individuálním potřebám pacienta a mohou zahrnovat:
|
Aplikace má naprogramované nepředvídatelné události, pomocí kterých lze získat pobídky za chování, které je základem abstinence od užívání drog (např. návštěva psychoterapie nebo užívání psychofarmakologie SUD).
|
|
Experimentální: Kombinovaná skupina
Dostane intervence jak od vstupních, tak výstupních skupin, stejně jako standardní služby pečovatelské terapie a testy na přítomnost drog v moči, celkem v průměru třikrát týdně. Intervence zahrnují pobídky pro:
|
Aplikace má naprogramované nepředvídatelné události, pomocí kterých lze získat pobídky za výsledky abstinence od užívání drog (např. vzorky slin negativní na drogy při testech na opiáty ve slinách).
Aplikace má naprogramované nepředvídatelné události, pomocí kterých lze získat pobídky za chování, které je základem abstinence od užívání drog (např. návštěva psychoterapie nebo užívání psychofarmakologie SUD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá abstinence od užívání opioidů
Časové okno: Čas = 4 týdny
|
Primárním cílovým parametrem je nejdelší období nepřetržité abstinence od nelegálních opioidů, kde se abstinence měří pomocí laboratorních osobních testů moči, testů slin nebo hlášení subjektů (bez testování moči).
|
Čas = 4 týdny
|
|
Trvalá abstinence od užívání opioidů
Časové okno: Čas = 8 týdnů
|
Primárním cílovým parametrem je nejdelší období nepřetržité abstinence od nelegálních opioidů, kde se abstinence měří pomocí laboratorních osobních testů moči, testů slin nebo hlášení subjektů (bez testování moči).
|
Čas = 8 týdnů
|
|
Testy ze slin negativní na opiáty v týdnu 12
Časové okno: Čas = 12 týdnů
|
Primárním cílovým parametrem je % opioid-negativních testů slin nebo moči v každé skupině v týdnu 12
|
Čas = 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-1095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace + Outcomes Contingency Management
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno