- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04235582
Incitatifs à la diminution de la consommation d'opioïdes - Projet pilote
Encourager le comportement d'abstinence aux opioïdes : incitations pour les intrants et les résultats - Projet pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études ont testé si la fourniture d'incitations pour encourager l'abstinence de drogues peut réduire davantage l'abus de drogues dans un cadre de traitement de la toxicomanie. Les résultats sont prometteurs : les incitations à réduire l'abus d'opioïdes augmentent la durée moyenne de l'abstinence de 25 à 60 % par rapport aux médicaments et aux conseils seuls. Des effets similaires ont été démontrés à plusieurs reprises dans une multitude de populations, de troubles liés à la toxicomanie et de méthodes de paiement.
Malgré les preuves que les incitations sont efficaces et le besoin croissant d'approches efficaces pour lutter contre la crise de la toxicomanie, les programmes d'incitation n'ont pas été largement mis en œuvre. L'un des principaux obstacles est que si les avantages sont en grande partie assumés par les patients et les contribuables, les cliniques doivent assumer des coûts logistiques importants : la plupart des programmes incitatifs existants impliquent une mesure manuelle et en personne des comportements, ainsi que l'achat et la livraison de prix ou de bons par personnel de la clinique. Les démarches importantes au niveau des cliniques nécessaires pour mettre en place ces programmes, y compris la mise en place de systèmes de suivi des comportements et des paiements, la formation du personnel, etc., ont empêché les programmes de se développer largement. En somme, l'expérience antérieure a toujours montré que les incitations augmentent la durée du traitement et diminuent la toxicomanie, mais les complications logistiques restent un obstacle à la mise en œuvre.
Il s'agira de la première évaluation aléatoire d'un programme d'incitations innovant et évolutif pour la dépendance aux opiacés via une application mobile. L'application, qui a été développée par notre partenaire de mise en œuvre, DynamiCare Health, fournit une solution "clé en main" que les cliniques de santé peuvent facilement prescrire. L'application permet la surveillance à distance du comportement ; par exemple, des tests de dépistage de drogue peuvent être administrés au domicile des patients, car les patients soumettent des "selfies-vidéos" les montrant en train de passer des tests de dépistage de la salive, qui sont ensuite vérifiés par du personnel formé à distance. L'adhésion au traitement peut également être vérifiée grâce au suivi GPS pour la pharmacothérapie à la méthadone sur place. L'efficacité de cette approche n'a pas été rigoureusement testée auparavant.
Cette étude abordera deux principales lacunes dans les connaissances dans la logistique de la conception de programmes incitatifs existants pour la dépendance aux opioïdes. Dans un premier temps, la première technologie de suivi à distance des comportements d'abstinence pour la consommation d'opioïdes sera testée. La surveillance à distance de l'abstinence de cigarettes et d'alcool a fait partie intégrante de la réduction des coûts et de l'extension de la portée potentielle des programmes d'incitation pour les personnes souffrant de troubles liés à la consommation de nicotine/tabac et d'alcool (par exemple, les populations vulnérables ou rurales), et cette étude promet de faire de même pour la dépendance aux opiacés. La deuxième lacune concerne la fourniture à distance des incitations. Une fois qu'un comportement est vérifié, l'application offrira des incitations aux patients sous forme d'argent disponible sur une carte de débit liée. Il a été démontré que le délai entre la surveillance du comportement cible et la délivrance des incitations financières est un modérateur significatif de la taille de l'effet du traitement. Cette technologie permet aux patients de recevoir des incitations presque immédiatement après l'adoption du comportement incité : une première dans les incitations à la dépendance aux opioïdes.
Une autre caractéristique nouvelle de cette conception est qu'elle peut permettre d'évaluer une lacune dans la littérature sur la prestation d'incitations : comparer à la fois les effets isolés des incitations et du suivi nécessaire pour mettre en œuvre un programme d'incitations. En plus d'un groupe témoin, cette étude comprend à la fois des groupes de surveillance et des groupes incitatifs. Alors que la littérature existante sur les incitations à la dépendance a inclus soit un groupe de surveillance, soit un groupe témoin, c'est le premier à inclure les deux, de sorte qu'une comparaison peut être faite entre les incitations distales (entrées) et proximales (résultat) à l'abstinence ciblée. comportement.
Enfin, cette étude abordera directement deux questions ouvertes clés dans la littérature sur les incitations pour les usagers de drogues. La première question est de savoir s'il est plus efficace d'inciter directement le résultat d'intérêt - l'abstinence de drogue - ou d'inciter les comportements qui contribuent à la production de l'abstinence. Des études conçues de la même manière n'ont pas détecté d'effets différents sur l'abstinence en incitant à suivre un traitement et en incitant à l'abstinence de cocaïne chez les consommateurs de cocaïne (les deux étaient efficaces) : cependant, non seulement cette étude portait sur un trouble lié à l'utilisation de substances différent, mais en raison des taux différentiels de soumission de test parmi les consommateurs de cocaïne. ces deux groupes, les résultats n'étaient pas concluants. Cette étude comparera de la même manière deux versions du programme incitatif : une qui incite les intrants à atteindre l'abstinence, et une qui incite au résultat de l'abstinence. Pour faire face aux taux différentiels de soumission des tests, les impacts de l'intervention seront mesurés via des tests de dépistage de drogue dans l'urine administrés de manière identique aux patients dans les deux traitements.
La deuxième question est de savoir comment optimiser la taille des incitations au fil du temps pour maximiser l'efficacité des incitations. Cela sera évalué en faisant varier de manière aléatoire la taille et le moment des incitations offertes aux participants des groupes Intrants et Résultats. La variation des montants d'incitation entre les participants et le temps nécessaire pour s'adapter à un modèle structurel de comportements d'abstinence au fil du temps. Le modèle sera utilisé pour décrire la forme optimale des incitations au fil du temps.
Les résultats de cette intervention seront directement pertinents pour les utilisateurs potentiels de cette application ou d'applications mobiles similaires pour la fourniture d'incitations aux personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, y compris les assureurs, les établissements de traitement et les gouvernements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94720
- University of California - Santa Cruz
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53213
- Aurora Psychiatric Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion
- Avoir au moins 18 ans ;
- Répondre aux critères de trouble de l'utilisation des opioïdes du DSM-5, comme en témoigne un trouble opioïde code CPT F11 (troubles liés aux opioïdes) ;
- Avoir accès à un smartphone (iOS ou Android) avec forfait de données et prêt à télécharger l'application DynamiCare ;
- Sont en traitement AODA de jour (PHP) ou de jour partiel (IOP) dans le cadre du programme de santé comportementale d'Aurora Health ;
- Sont actuellement prescrits ou seront prescrits dans un délai de 1 à 4 jours de la buprénorphine orale pour leur OUD ;
Sont susceptibles d'être aidés par la gestion des imprévus car au moins UNE des conditions suivantes est vraie :
- Ont été inscrits pour la première fois dans un traitement aux opioïdes d'une journée ou d'une journée partielle pas plus d'une semaine avant de fournir un consentement éclairé.
- Utilise actuellement des opioïdes non médicaux.
- Manquer régulièrement des rendez-vous prévus par la LAPHO.
- Comprend l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Avoir des preuves de psychose active (non liée à la substance) qui pourrait nuire à la participation, comme déterminé par le PI.
- A une déficience cognitive importante qui pourrait confondre la participation telle que déterminée par le PI ou est si significativement altérée sur le plan cognitif qu'elle a un tuteur légal.
Notez que les femmes enceintes ne sont pas exclues de la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de résultats
Pendant la période d'intervention, le groupe "Résultats" recevra des incitations pour s'abstenir de consommer de la drogue.
Les patients de ce groupe recevront les mêmes services et le même calendrier de tests de dépistage de drogue dans l'urine que les soins standard, ainsi qu'une application mobile et une carte de débit similaires à celles du groupe Inputs.
Cependant, l'application incitera les patients de ce groupe à soumettre des tests de dépistage de la salive via leur téléphone portable selon un calendrier aléatoire (en moyenne trois tests par semaine).
Les patients recevront des récompenses financières immédiates en échange de la soumission d'échantillons négatifs aux médicaments.
Les tests de salive ont généralement une fenêtre de détection entre 24 et 48 heures après la consommation de drogue.
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L'application a programmé des contingences par lesquelles des incitations peuvent être gagnées pour les résultats de l'abstention de consommation de drogue (par exemple, des échantillons de salive négatifs pour la drogue sur des tests d'opioïdes salivaires).
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Expérimental: Groupe d'entrées
Recevra des incitations pour les comportements qui sont des intrants pour s'abstenir de consommer de la drogue. Les patients de ce groupe recevront les mêmes services et le même calendrier de tests de dépistage de drogue dans l'urine que la norme de soins. De plus, les patients seront enregistrés pour une application de téléphonie mobile fournie par DynamiCare Health et munis d'une carte de débit liée. L'application invitera les patients à accomplir des actions qui sont des apports à l'abstinence en moyenne trois fois par semaine. Ces actions seront adaptées aux besoins individuels du patient et peuvent inclure :
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L'application a programmé des contingences grâce auxquelles des incitations peuvent être gagnées pour des comportements qui sont des intrants pour s'abstenir de consommer de la drogue (par exemple, suivre une psychothérapie ou suivre une psychopharmacologie SUD).
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Expérimental: Groupe combiné
Recevra des interventions des groupes d'entrées et de sorties, ainsi que des services de thérapie standard et des tests de dépistage de drogues dans l'urine en moyenne trois fois par semaine, au total. Les interventions comprennent des incitations pour :
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L'application a programmé des contingences par lesquelles des incitations peuvent être gagnées pour les résultats de l'abstention de consommation de drogue (par exemple, des échantillons de salive négatifs pour la drogue sur des tests d'opioïdes salivaires).
L'application a programmé des contingences grâce auxquelles des incitations peuvent être gagnées pour des comportements qui sont des intrants pour s'abstenir de consommer de la drogue (par exemple, suivre une psychothérapie ou suivre une psychopharmacologie SUD).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence continue de l'utilisation d'opioïdes
Délai: Temps = 4 semaines
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Le critère d'évaluation principal est la plus longue période d'abstinence continue d'opioïdes illicites, où l'abstinence est mesurée à l'aide de tests d'urine en personne vérifiés en laboratoire, de tests de salive ou de rapports de sujet (en l'absence de test d'urine).
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Temps = 4 semaines
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Abstinence continue de l'utilisation d'opioïdes
Délai: Temps = 8 semaines
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Le critère d'évaluation principal est la plus longue période d'abstinence continue d'opioïdes illicites, où l'abstinence est mesurée à l'aide de tests d'urine en personne vérifiés en laboratoire, de tests de salive ou de rapports de sujet (en l'absence de test d'urine).
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Temps = 8 semaines
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Tests de salive négatifs aux opioïdes à la semaine 12
Délai: Temps = 12 semaines
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Le critère principal est le % de tests salivaires ou urinaires négatifs aux opioïdes dans chaque groupe à la semaine 12
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Temps = 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care
Publications et liens utiles
Publications générales
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1095
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