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Incitatifs à la diminution de la consommation d'opioïdes - Projet pilote

1 octobre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Encourager le comportement d'abstinence aux opioïdes : incitations pour les intrants et les résultats - Projet pilote

Le but de cette étude est d'aborder deux questions clés dans la littérature sur les incitations à la consommation de substances. La première question est de savoir s'il est plus efficace d'inciter directement le résultat d'intérêt - l'abstinence de drogue - ou d'inciter les comportements qui contribuent à la production de l'abstinence. Cette étude comparera deux versions du programme incitatif : une qui incite les intrants à atteindre l'abstinence et l'autre qui incite au résultat de l'abstinence. La deuxième question est de savoir comment optimiser la taille des incitations au fil du temps pour maximiser l'efficacité des incitations. Cela se fera en faisant varier au hasard la taille et le moment des incitations offertes aux participants des groupes Intrants et Résultats. Les montants incitatifs varieront ensuite selon les participants et le temps pour s'adapter à un modèle structurel de comportements d'abstinence au fil du temps. Le modèle sera utilisé pour décrire la forme optimale des incitations au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreuses études ont testé si la fourniture d'incitations pour encourager l'abstinence de drogues peut réduire davantage l'abus de drogues dans un cadre de traitement de la toxicomanie. Les résultats sont prometteurs : les incitations à réduire l'abus d'opioïdes augmentent la durée moyenne de l'abstinence de 25 à 60 % par rapport aux médicaments et aux conseils seuls. Des effets similaires ont été démontrés à plusieurs reprises dans une multitude de populations, de troubles liés à la toxicomanie et de méthodes de paiement.

Malgré les preuves que les incitations sont efficaces et le besoin croissant d'approches efficaces pour lutter contre la crise de la toxicomanie, les programmes d'incitation n'ont pas été largement mis en œuvre. L'un des principaux obstacles est que si les avantages sont en grande partie assumés par les patients et les contribuables, les cliniques doivent assumer des coûts logistiques importants : la plupart des programmes incitatifs existants impliquent une mesure manuelle et en personne des comportements, ainsi que l'achat et la livraison de prix ou de bons par personnel de la clinique. Les démarches importantes au niveau des cliniques nécessaires pour mettre en place ces programmes, y compris la mise en place de systèmes de suivi des comportements et des paiements, la formation du personnel, etc., ont empêché les programmes de se développer largement. En somme, l'expérience antérieure a toujours montré que les incitations augmentent la durée du traitement et diminuent la toxicomanie, mais les complications logistiques restent un obstacle à la mise en œuvre.

Il s'agira de la première évaluation aléatoire d'un programme d'incitations innovant et évolutif pour la dépendance aux opiacés via une application mobile. L'application, qui a été développée par notre partenaire de mise en œuvre, DynamiCare Health, fournit une solution "clé en main" que les cliniques de santé peuvent facilement prescrire. L'application permet la surveillance à distance du comportement ; par exemple, des tests de dépistage de drogue peuvent être administrés au domicile des patients, car les patients soumettent des "selfies-vidéos" les montrant en train de passer des tests de dépistage de la salive, qui sont ensuite vérifiés par du personnel formé à distance. L'adhésion au traitement peut également être vérifiée grâce au suivi GPS pour la pharmacothérapie à la méthadone sur place. L'efficacité de cette approche n'a pas été rigoureusement testée auparavant.

Cette étude abordera deux principales lacunes dans les connaissances dans la logistique de la conception de programmes incitatifs existants pour la dépendance aux opioïdes. Dans un premier temps, la première technologie de suivi à distance des comportements d'abstinence pour la consommation d'opioïdes sera testée. La surveillance à distance de l'abstinence de cigarettes et d'alcool a fait partie intégrante de la réduction des coûts et de l'extension de la portée potentielle des programmes d'incitation pour les personnes souffrant de troubles liés à la consommation de nicotine/tabac et d'alcool (par exemple, les populations vulnérables ou rurales), et cette étude promet de faire de même pour la dépendance aux opiacés. La deuxième lacune concerne la fourniture à distance des incitations. Une fois qu'un comportement est vérifié, l'application offrira des incitations aux patients sous forme d'argent disponible sur une carte de débit liée. Il a été démontré que le délai entre la surveillance du comportement cible et la délivrance des incitations financières est un modérateur significatif de la taille de l'effet du traitement. Cette technologie permet aux patients de recevoir des incitations presque immédiatement après l'adoption du comportement incité : une première dans les incitations à la dépendance aux opioïdes.

Une autre caractéristique nouvelle de cette conception est qu'elle peut permettre d'évaluer une lacune dans la littérature sur la prestation d'incitations : comparer à la fois les effets isolés des incitations et du suivi nécessaire pour mettre en œuvre un programme d'incitations. En plus d'un groupe témoin, cette étude comprend à la fois des groupes de surveillance et des groupes incitatifs. Alors que la littérature existante sur les incitations à la dépendance a inclus soit un groupe de surveillance, soit un groupe témoin, c'est le premier à inclure les deux, de sorte qu'une comparaison peut être faite entre les incitations distales (entrées) et proximales (résultat) à l'abstinence ciblée. comportement.

Enfin, cette étude abordera directement deux questions ouvertes clés dans la littérature sur les incitations pour les usagers de drogues. La première question est de savoir s'il est plus efficace d'inciter directement le résultat d'intérêt - l'abstinence de drogue - ou d'inciter les comportements qui contribuent à la production de l'abstinence. Des études conçues de la même manière n'ont pas détecté d'effets différents sur l'abstinence en incitant à suivre un traitement et en incitant à l'abstinence de cocaïne chez les consommateurs de cocaïne (les deux étaient efficaces) : cependant, non seulement cette étude portait sur un trouble lié à l'utilisation de substances différent, mais en raison des taux différentiels de soumission de test parmi les consommateurs de cocaïne. ces deux groupes, les résultats n'étaient pas concluants. Cette étude comparera de la même manière deux versions du programme incitatif : une qui incite les intrants à atteindre l'abstinence, et une qui incite au résultat de l'abstinence. Pour faire face aux taux différentiels de soumission des tests, les impacts de l'intervention seront mesurés via des tests de dépistage de drogue dans l'urine administrés de manière identique aux patients dans les deux traitements.

La deuxième question est de savoir comment optimiser la taille des incitations au fil du temps pour maximiser l'efficacité des incitations. Cela sera évalué en faisant varier de manière aléatoire la taille et le moment des incitations offertes aux participants des groupes Intrants et Résultats. La variation des montants d'incitation entre les participants et le temps nécessaire pour s'adapter à un modèle structurel de comportements d'abstinence au fil du temps. Le modèle sera utilisé pour décrire la forme optimale des incitations au fil du temps.

Les résultats de cette intervention seront directement pertinents pour les utilisateurs potentiels de cette application ou d'applications mobiles similaires pour la fourniture d'incitations aux personnes souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, y compris les assureurs, les établissements de traitement et les gouvernements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94720
        • University of California - Santa Cruz
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53213
        • Aurora Psychiatric Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion

  1. Avoir au moins 18 ans ;
  2. Répondre aux critères de trouble de l'utilisation des opioïdes du DSM-5, comme en témoigne un trouble opioïde code CPT F11 (troubles liés aux opioïdes) ;
  3. Avoir accès à un smartphone (iOS ou Android) avec forfait de données et prêt à télécharger l'application DynamiCare ;
  4. Sont en traitement AODA de jour (PHP) ou de jour partiel (IOP) dans le cadre du programme de santé comportementale d'Aurora Health ;
  5. Sont actuellement prescrits ou seront prescrits dans un délai de 1 à 4 jours de la buprénorphine orale pour leur OUD ;
  6. Sont susceptibles d'être aidés par la gestion des imprévus car au moins UNE des conditions suivantes est vraie :

    1. Ont été inscrits pour la première fois dans un traitement aux opioïdes d'une journée ou d'une journée partielle pas plus d'une semaine avant de fournir un consentement éclairé.
    2. Utilise actuellement des opioïdes non médicaux.
    3. Manquer régulièrement des rendez-vous prévus par la LAPHO.
  7. Comprend l'anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des preuves de psychose active (non liée à la substance) qui pourrait nuire à la participation, comme déterminé par le PI.
  2. A une déficience cognitive importante qui pourrait confondre la participation telle que déterminée par le PI ou est si significativement altérée sur le plan cognitif qu'elle a un tuteur légal.

Notez que les femmes enceintes ne sont pas exclues de la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de résultats
Pendant la période d'intervention, le groupe "Résultats" recevra des incitations pour s'abstenir de consommer de la drogue. Les patients de ce groupe recevront les mêmes services et le même calendrier de tests de dépistage de drogue dans l'urine que les soins standard, ainsi qu'une application mobile et une carte de débit similaires à celles du groupe Inputs. Cependant, l'application incitera les patients de ce groupe à soumettre des tests de dépistage de la salive via leur téléphone portable selon un calendrier aléatoire (en moyenne trois tests par semaine). Les patients recevront des récompenses financières immédiates en échange de la soumission d'échantillons négatifs aux médicaments. Les tests de salive ont généralement une fenêtre de détection entre 24 et 48 heures après la consommation de drogue.
L'application a programmé des contingences par lesquelles des incitations peuvent être gagnées pour les résultats de l'abstention de consommation de drogue (par exemple, des échantillons de salive négatifs pour la drogue sur des tests d'opioïdes salivaires).
Expérimental: Groupe d'entrées

Recevra des incitations pour les comportements qui sont des intrants pour s'abstenir de consommer de la drogue. Les patients de ce groupe recevront les mêmes services et le même calendrier de tests de dépistage de drogue dans l'urine que la norme de soins. De plus, les patients seront enregistrés pour une application de téléphonie mobile fournie par DynamiCare Health et munis d'une carte de débit liée. L'application invitera les patients à accomplir des actions qui sont des apports à l'abstinence en moyenne trois fois par semaine. Ces actions seront adaptées aux besoins individuels du patient et peuvent inclure :

  • Adhésion médicamenteuse à la pharmacothérapie SUD prescrite
  • Participation aux séances de psychothérapie individuelles et de groupe
L'application a programmé des contingences grâce auxquelles des incitations peuvent être gagnées pour des comportements qui sont des intrants pour s'abstenir de consommer de la drogue (par exemple, suivre une psychothérapie ou suivre une psychopharmacologie SUD).
Expérimental: Groupe combiné

Recevra des interventions des groupes d'entrées et de sorties, ainsi que des services de thérapie standard et des tests de dépistage de drogues dans l'urine en moyenne trois fois par semaine, au total. Les interventions comprennent des incitations pour :

  • Adhésion médicamenteuse à la pharmacothérapie SUD prescrite
  • Participation aux séances de psychothérapie individuelles et de groupe
  • Tests salivaires aléatoires
L'application a programmé des contingences par lesquelles des incitations peuvent être gagnées pour les résultats de l'abstention de consommation de drogue (par exemple, des échantillons de salive négatifs pour la drogue sur des tests d'opioïdes salivaires).
L'application a programmé des contingences grâce auxquelles des incitations peuvent être gagnées pour des comportements qui sont des intrants pour s'abstenir de consommer de la drogue (par exemple, suivre une psychothérapie ou suivre une psychopharmacologie SUD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence continue de l'utilisation d'opioïdes
Délai: Temps = 4 semaines
Le critère d'évaluation principal est la plus longue période d'abstinence continue d'opioïdes illicites, où l'abstinence est mesurée à l'aide de tests d'urine en personne vérifiés en laboratoire, de tests de salive ou de rapports de sujet (en l'absence de test d'urine).
Temps = 4 semaines
Abstinence continue de l'utilisation d'opioïdes
Délai: Temps = 8 semaines
Le critère d'évaluation principal est la plus longue période d'abstinence continue d'opioïdes illicites, où l'abstinence est mesurée à l'aide de tests d'urine en personne vérifiés en laboratoire, de tests de salive ou de rapports de sujet (en l'absence de test d'urine).
Temps = 8 semaines
Tests de salive négatifs aux opioïdes à la semaine 12
Délai: Temps = 12 semaines
Le critère principal est le % de tests salivaires ou urinaires négatifs aux opioïdes dans chaque groupe à la semaine 12
Temps = 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Première publication (Réel)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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