Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachęty do ograniczenia używania opioidów – program pilotażowy

1 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Zachęcanie do zachowań związanych z abstynencją opioidową: zachęcanie do wkładu i wyników — pilotaż

Celem tego badania jest odpowiedź na dwa kluczowe pytania w literaturze dotyczące zachęt do używania substancji. Pierwsze pytanie dotyczy tego, czy skuteczniejsze jest bezpośrednie zachęcanie do wyniku zainteresowania – abstynencji od narkotyków – czy też zachęcanie do zachowań, które są wkładem w produkcję abstynencji. W tym badaniu porównamy dwie wersje programu motywacyjnego: jedną, która zachęca do wkładu w osiągnięcie abstynencji, i drugą, która zachęca do osiągnięcia abstynencji. Drugie pytanie dotyczy tego, jak optymalizować wielkość zachęt w czasie, aby zmaksymalizować ich skuteczność. Odbędzie się to poprzez losowe zmienianie wielkości i czasu zachęt oferowanych uczestnikom zarówno w grupach wkładu, jak i wyników. Kwoty zachęt będą następnie zróżnicowane w zależności od uczestników i czasu, aby dopasować strukturalny model zachowań abstynencyjnych w czasie. Model posłuży do opisu optymalnego kształtu zachęt w czasie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczne badania sprawdzały, czy zachęty zachęcające do abstynencji od narkotyków mogą jeszcze bardziej ograniczyć nadużywanie narkotyków w warunkach leczenia uzależnień. Wyniki są obiecujące: zachęty do ograniczania nadużywania opioidów wydłużają średni czas trwania abstynencji o 25–60% w porównaniu z samymi lekami i poradnictwem. Podobne efekty wykazano wielokrotnie w wielu populacjach, zaburzeniach związanych z nadużywaniem substancji i metodach płatności.

Pomimo dowodów na to, że zachęty są skuteczne i rosnącej potrzeby skutecznego podejścia do walki z kryzysem uzależnień, programy motywacyjne nie zostały powszechnie wdrożone. Kluczową barierą jest to, że podczas gdy korzyści są w dużej mierze ponoszone przez pacjentów i podatników, istnieją duże koszty logistyczne, które muszą ponosić kliniki: większość istniejących programów motywacyjnych obejmuje ręczny, osobisty pomiar zachowań oraz zakup i dostawę nagród lub kuponów przez personel kliniki. Znaczna praca legislacyjna na poziomie kliniki, niezbędna do skonfigurowania tych programów, w tym ustanowienie systemów śledzenia zachowań i płatności, szkolenie personelu itp., uniemożliwiła szerokie skalowanie programów. Podsumowując, wcześniejsze doświadczenia konsekwentnie pokazują, że zachęty wydłużają czas leczenia i zmniejszają nadużywanie substancji, ale komplikacje logistyczne pozostają przeszkodą we wdrażaniu.

Będzie to pierwsza randomizowana ocena innowacyjnego, skalowalnego programu motywacyjnego dla osób uzależnionych od opioidów, realizowanego za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Aplikacja, która została opracowana przez naszego partnera wdrożeniowego, DynamiCare Health, zapewnia rozwiązanie „pod klucz”, które przychodnie mogą z łatwością przepisać. Aplikacja umożliwia zdalne monitorowanie zachowania; na przykład testy na obecność narkotyków można przeprowadzać w domach pacjentów, ponieważ pacjenci przesyłają „selfie-video” pokazujące, jak przeprowadzają testy na obecność narkotyków w ślinie, które są następnie weryfikowane przez przeszkolony personel zdalny. Przestrzeganie leczenia można podobnie sprawdzić za pomocą śledzenia GPS w przypadku farmakoterapii metadonem na miejscu. Skuteczność tego podejścia nie była wcześniej dokładnie testowana.

Niniejsze badanie zajmie się dwiema kluczowymi lukami w wiedzy w logistyce istniejącego projektu programu motywacyjnego dotyczącego uzależnienia od opioidów. Najpierw przetestowana zostanie pierwsza technologia zdalnego monitorowania zachowań abstynencyjnych związanych z używaniem opioidów. Zdalne monitorowanie abstynencji od papierosów i alkoholu było integralną częścią redukcji kosztów i rozszerzenia potencjalnego zasięgu programów motywacyjnych dla osób z zaburzeniami związanymi z nikotyną/tytoniem i alkoholem (np. na populacje wrażliwe lub wiejskie), a to badanie obiecuje zrobić to samo na uzależnienie od opioidów. Druga luka dotyczy zdalnego dostarczania zachęt. Po zweryfikowaniu zachowania aplikacja zapewni pacjentom zachęty w postaci gotówki dostępnej na powiązanej karcie debetowej. Wykazano, że opóźnienie między monitorowaniem docelowego zachowania a dostarczeniem zachęt finansowych jest istotnym moderatorem wielkości efektu leczenia. Ta technologia pozwala pacjentom otrzymywać zachęty niemal natychmiast po podjęciu zachowania motywowanego: po raz pierwszy w zachętach do uzależnienia od opioidów.

Inną nowatorską cechą tego projektu jest możliwość oceny luki w literaturze dotyczącej dostarczania zachęt: porównanie zarówno pojedynczych efektów zachęt, jak i monitorowania potrzebnego do wdrożenia programu zachęt. Oprócz grupy kontrolnej badanie to obejmuje zarówno grupy monitorujące, jak i grupy motywacyjne. Podczas gdy istniejąca literatura na temat zachęt do uzależnienia obejmowała grupę monitorującą lub grupę kontrolną, jest to pierwsza, która obejmuje obie, tak że można dokonać porównania między zachętami, które są dystalne (dane wejściowe) i proksymalne (wynik) w stosunku do docelowej abstynencji zachowanie.

Wreszcie, niniejsze badanie bezpośrednio odpowie na dwa kluczowe otwarte pytania w literaturze dotyczące zachęt dla użytkowników narkotyków. Pierwsze pytanie dotyczy tego, czy skuteczniejsze jest bezpośrednie zachęcanie do wyniku zainteresowania – abstynencji od narkotyków – czy też zachęcanie do zachowań, które są wkładem w produkcję abstynencji. Podobnie zaprojektowane badania nie wykryły różnych skutków zachęcania do udziału w leczeniu i zachęcania do abstynencji kokainowej na abstynencję wśród osób używających kokainy (oba były skuteczne): jednak badanie to dotyczyło nie tylko innego zaburzenia związanego z używaniem substancji, ale także z powodu różnych wskaźników poddania się testowi wśród w tych dwóch grupach wyniki nie były rozstrzygające. W tym badaniu porównamy w podobny sposób dwie wersje programu motywacyjnego: jedną, która zachęca do wkładu w osiągnięcie abstynencji, i drugą, która zachęca do osiągnięcia abstynencji. Aby uwzględnić zróżnicowane wskaźniki poddania się testom, wpływ interwencji będzie mierzony za pomocą testów na obecność narkotyków w moczu, przeprowadzanych identycznie u pacjentów w obu grupach terapeutycznych.

Drugie pytanie dotyczy tego, jak optymalizować wielkość zachęt w czasie, aby zmaksymalizować ich skuteczność. Zostanie to ocenione poprzez losowe zróżnicowanie wielkości i czasu zachęt oferowanych uczestnikom zarówno w grupach wkładu, jak i wyników. Zróżnicowanie kwot bodźców między uczestnikami i czasem, aby dopasować strukturalny model zachowań abstynencyjnych w czasie. Model posłuży do opisu optymalnego kształtu zachęt w czasie.

Wyniki tej interwencji będą miały bezpośrednie znaczenie dla potencjalnych użytkowników tej lub podobnych aplikacji mobilnych w celu świadczenia zachęt wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, w tym ubezpieczycieli, ośrodków leczenia i rządów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • University of California - Santa Cruz
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53213
        • Aurora Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie

  1. Wiek co najmniej 18 lat;
  2. Spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem opioidów DSM-5, o czym świadczy zaburzenie opioidowe o kodzie CPT F11 (zaburzenia związane z opioidami);
  3. Mieć dostęp do smartfona (iOS lub Android) z pakietem danych i gotowością do pobrania aplikacji DynamiCare;
  4. są w dziennym (PHP) lub częściowym (IOP) leczeniu AODA w Behawioralnym Programie Zdrowia Aurora Health;
  5. są obecnie przepisane lub zostaną przepisane w ciągu 1-4 dni doustna buprenorfina dla ich OUD;
  6. Zarządzanie awaryjne może być pomocne, ponieważ co najmniej JEDEN z poniższych warunków jest spełniony:

    1. Zostali włączeni po raz pierwszy do dziennego lub częściowego leczenia opioidami nie dłużej niż 1 tydzień przed wyrażeniem świadomej zgody.
    2. Obecnie używa niemedycznych opioidów.
    3. Regularne opuszczanie zaplanowanych spotkań AODA.
  7. Rozumie język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiadać dowody na aktywną (niezwiązaną z substancjami psychoaktywnymi) psychozę, która może upośledzać uczestnictwo, zgodnie z ustaleniami PI.
  2. Ma znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które może utrudniać uczestnictwo, zgodnie z ustaleniami PI, lub są tak znacząco upośledzone poznawczo, że mają opiekuna prawnego.

Należy pamiętać, że kobiety w ciąży nie są wykluczone z udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa efektów
W okresie interwencji grupa „Wyniki” otrzyma zachęty za powstrzymanie się od używania narkotyków. Pacjenci z tej grupy otrzymają te same usługi i harmonogram badań moczu jako standardową opiekę oraz podobną aplikację mobilną i kartę debetową, jak grupa Wejścia. Jednak aplikacja poprosi pacjentów z tej grupy o przesłanie testów na obecność narkotyków w ślinie za pośrednictwem telefonów komórkowych według losowego harmonogramu (średnio trzy testy tygodniowo). Pacjenci otrzymają natychmiastowe nagrody finansowe w zamian za dostarczenie próbek z ujemnym wynikiem na obecność leku. Testy śliny zazwyczaj mają okno wykrywania między 24 a 48 godzinami po zażyciu narkotyku.
Aplikacja ma zaprogramowane warunki, dzięki którym można zdobyć zachęty za skutki powstrzymania się od używania narkotyków (np. Próbki śliny z ujemnym wynikiem na obecność narkotyków w testach śliny na opioidy).
Eksperymentalny: Grupa wejść

Otrzyma zachęty za zachowania, które są wkładem w powstrzymanie się od używania narkotyków. Pacjenci w tej grupie otrzymają te same usługi i harmonogram badań na obecność narkotyków w moczu jako standardową opiekę. Dodatkowo pacjenci zostaną zarejestrowani w aplikacji mobilnej dostarczanej przez DynamiCare Health i otrzymają powiązaną kartę debetową. Aplikacja będzie podpowiadać pacjentom wykonanie czynności, które są wkładem do abstynencji średnio trzy razy w tygodniu. Działania te będą dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i mogą obejmować:

  • Przestrzeganie zaleceń dotyczących farmakoterapii SUD
  • Uczestnictwo w sesjach psychoterapii indywidualnej i grupowej
Aplikacja ma zaprogramowane warunki, dzięki którym można uzyskać zachęty za zachowania, które są wkładem w powstrzymanie się od używania narkotyków (np. uczęszczanie na psychoterapię lub przyjmowanie psychofarmakologii SUD).
Eksperymentalny: Grupa Kombinacyjna

Otrzyma interwencje zarówno od grup wejściowych, jak i wyjściowych, a także standardowe usługi terapii opiekuńczej i testy na obecność narkotyków w moczu średnio trzy razy w tygodniu łącznie. Interwencje obejmują zachęty do:

  • Przestrzeganie zaleceń dotyczących farmakoterapii SUD
  • Uczestnictwo w sesjach psychoterapii indywidualnej i grupowej
  • Losowe testy śliny
Aplikacja ma zaprogramowane warunki, dzięki którym można zdobyć zachęty za skutki powstrzymania się od używania narkotyków (np. Próbki śliny z ujemnym wynikiem na obecność narkotyków w testach śliny na opioidy).
Aplikacja ma zaprogramowane warunki, dzięki którym można uzyskać zachęty za zachowania, które są wkładem w powstrzymanie się od używania narkotyków (np. uczęszczanie na psychoterapię lub przyjmowanie psychofarmakologii SUD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła abstynencja od używania opioidów
Ramy czasowe: Czas = 4 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest najdłuższy okres nieprzerwanej abstynencji od nielegalnych opioidów, przy czym abstynencja jest mierzona za pomocą zweryfikowanych laboratoryjnie osobistych testów moczu, testów śliny lub zgłoszeń pacjentów (w przypadku braku badania moczu).
Czas = 4 tygodnie
Ciągła abstynencja od używania opioidów
Ramy czasowe: Czas = 8 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest najdłuższy okres nieprzerwanej abstynencji od nielegalnych opioidów, przy czym abstynencja jest mierzona za pomocą zweryfikowanych laboratoryjnie osobistych testów moczu, testów śliny lub zgłoszeń pacjentów (w przypadku braku badania moczu).
Czas = 8 tygodni
Opioido-ujemne testy śliny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Czas = 12 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek ujemnych wyników badań śliny lub moczu z obecnością opioidów w każdej grupie w 12. tygodniu
Czas = 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj