- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04235582
Zachęty do ograniczenia używania opioidów – program pilotażowy
Zachęcanie do zachowań związanych z abstynencją opioidową: zachęcanie do wkładu i wyników — pilotaż
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Liczne badania sprawdzały, czy zachęty zachęcające do abstynencji od narkotyków mogą jeszcze bardziej ograniczyć nadużywanie narkotyków w warunkach leczenia uzależnień. Wyniki są obiecujące: zachęty do ograniczania nadużywania opioidów wydłużają średni czas trwania abstynencji o 25–60% w porównaniu z samymi lekami i poradnictwem. Podobne efekty wykazano wielokrotnie w wielu populacjach, zaburzeniach związanych z nadużywaniem substancji i metodach płatności.
Pomimo dowodów na to, że zachęty są skuteczne i rosnącej potrzeby skutecznego podejścia do walki z kryzysem uzależnień, programy motywacyjne nie zostały powszechnie wdrożone. Kluczową barierą jest to, że podczas gdy korzyści są w dużej mierze ponoszone przez pacjentów i podatników, istnieją duże koszty logistyczne, które muszą ponosić kliniki: większość istniejących programów motywacyjnych obejmuje ręczny, osobisty pomiar zachowań oraz zakup i dostawę nagród lub kuponów przez personel kliniki. Znaczna praca legislacyjna na poziomie kliniki, niezbędna do skonfigurowania tych programów, w tym ustanowienie systemów śledzenia zachowań i płatności, szkolenie personelu itp., uniemożliwiła szerokie skalowanie programów. Podsumowując, wcześniejsze doświadczenia konsekwentnie pokazują, że zachęty wydłużają czas leczenia i zmniejszają nadużywanie substancji, ale komplikacje logistyczne pozostają przeszkodą we wdrażaniu.
Będzie to pierwsza randomizowana ocena innowacyjnego, skalowalnego programu motywacyjnego dla osób uzależnionych od opioidów, realizowanego za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Aplikacja, która została opracowana przez naszego partnera wdrożeniowego, DynamiCare Health, zapewnia rozwiązanie „pod klucz”, które przychodnie mogą z łatwością przepisać. Aplikacja umożliwia zdalne monitorowanie zachowania; na przykład testy na obecność narkotyków można przeprowadzać w domach pacjentów, ponieważ pacjenci przesyłają „selfie-video” pokazujące, jak przeprowadzają testy na obecność narkotyków w ślinie, które są następnie weryfikowane przez przeszkolony personel zdalny. Przestrzeganie leczenia można podobnie sprawdzić za pomocą śledzenia GPS w przypadku farmakoterapii metadonem na miejscu. Skuteczność tego podejścia nie była wcześniej dokładnie testowana.
Niniejsze badanie zajmie się dwiema kluczowymi lukami w wiedzy w logistyce istniejącego projektu programu motywacyjnego dotyczącego uzależnienia od opioidów. Najpierw przetestowana zostanie pierwsza technologia zdalnego monitorowania zachowań abstynencyjnych związanych z używaniem opioidów. Zdalne monitorowanie abstynencji od papierosów i alkoholu było integralną częścią redukcji kosztów i rozszerzenia potencjalnego zasięgu programów motywacyjnych dla osób z zaburzeniami związanymi z nikotyną/tytoniem i alkoholem (np. na populacje wrażliwe lub wiejskie), a to badanie obiecuje zrobić to samo na uzależnienie od opioidów. Druga luka dotyczy zdalnego dostarczania zachęt. Po zweryfikowaniu zachowania aplikacja zapewni pacjentom zachęty w postaci gotówki dostępnej na powiązanej karcie debetowej. Wykazano, że opóźnienie między monitorowaniem docelowego zachowania a dostarczeniem zachęt finansowych jest istotnym moderatorem wielkości efektu leczenia. Ta technologia pozwala pacjentom otrzymywać zachęty niemal natychmiast po podjęciu zachowania motywowanego: po raz pierwszy w zachętach do uzależnienia od opioidów.
Inną nowatorską cechą tego projektu jest możliwość oceny luki w literaturze dotyczącej dostarczania zachęt: porównanie zarówno pojedynczych efektów zachęt, jak i monitorowania potrzebnego do wdrożenia programu zachęt. Oprócz grupy kontrolnej badanie to obejmuje zarówno grupy monitorujące, jak i grupy motywacyjne. Podczas gdy istniejąca literatura na temat zachęt do uzależnienia obejmowała grupę monitorującą lub grupę kontrolną, jest to pierwsza, która obejmuje obie, tak że można dokonać porównania między zachętami, które są dystalne (dane wejściowe) i proksymalne (wynik) w stosunku do docelowej abstynencji zachowanie.
Wreszcie, niniejsze badanie bezpośrednio odpowie na dwa kluczowe otwarte pytania w literaturze dotyczące zachęt dla użytkowników narkotyków. Pierwsze pytanie dotyczy tego, czy skuteczniejsze jest bezpośrednie zachęcanie do wyniku zainteresowania – abstynencji od narkotyków – czy też zachęcanie do zachowań, które są wkładem w produkcję abstynencji. Podobnie zaprojektowane badania nie wykryły różnych skutków zachęcania do udziału w leczeniu i zachęcania do abstynencji kokainowej na abstynencję wśród osób używających kokainy (oba były skuteczne): jednak badanie to dotyczyło nie tylko innego zaburzenia związanego z używaniem substancji, ale także z powodu różnych wskaźników poddania się testowi wśród w tych dwóch grupach wyniki nie były rozstrzygające. W tym badaniu porównamy w podobny sposób dwie wersje programu motywacyjnego: jedną, która zachęca do wkładu w osiągnięcie abstynencji, i drugą, która zachęca do osiągnięcia abstynencji. Aby uwzględnić zróżnicowane wskaźniki poddania się testom, wpływ interwencji będzie mierzony za pomocą testów na obecność narkotyków w moczu, przeprowadzanych identycznie u pacjentów w obu grupach terapeutycznych.
Drugie pytanie dotyczy tego, jak optymalizować wielkość zachęt w czasie, aby zmaksymalizować ich skuteczność. Zostanie to ocenione poprzez losowe zróżnicowanie wielkości i czasu zachęt oferowanych uczestnikom zarówno w grupach wkładu, jak i wyników. Zróżnicowanie kwot bodźców między uczestnikami i czasem, aby dopasować strukturalny model zachowań abstynencyjnych w czasie. Model posłuży do opisu optymalnego kształtu zachęt w czasie.
Wyniki tej interwencji będą miały bezpośrednie znaczenie dla potencjalnych użytkowników tej lub podobnych aplikacji mobilnych w celu świadczenia zachęt wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, w tym ubezpieczycieli, ośrodków leczenia i rządów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
- University of California - Santa Cruz
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53213
- Aurora Psychiatric Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie
- Wiek co najmniej 18 lat;
- Spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem opioidów DSM-5, o czym świadczy zaburzenie opioidowe o kodzie CPT F11 (zaburzenia związane z opioidami);
- Mieć dostęp do smartfona (iOS lub Android) z pakietem danych i gotowością do pobrania aplikacji DynamiCare;
- są w dziennym (PHP) lub częściowym (IOP) leczeniu AODA w Behawioralnym Programie Zdrowia Aurora Health;
- są obecnie przepisane lub zostaną przepisane w ciągu 1-4 dni doustna buprenorfina dla ich OUD;
Zarządzanie awaryjne może być pomocne, ponieważ co najmniej JEDEN z poniższych warunków jest spełniony:
- Zostali włączeni po raz pierwszy do dziennego lub częściowego leczenia opioidami nie dłużej niż 1 tydzień przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Obecnie używa niemedycznych opioidów.
- Regularne opuszczanie zaplanowanych spotkań AODA.
- Rozumie język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadać dowody na aktywną (niezwiązaną z substancjami psychoaktywnymi) psychozę, która może upośledzać uczestnictwo, zgodnie z ustaleniami PI.
- Ma znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które może utrudniać uczestnictwo, zgodnie z ustaleniami PI, lub są tak znacząco upośledzone poznawczo, że mają opiekuna prawnego.
Należy pamiętać, że kobiety w ciąży nie są wykluczone z udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa efektów
W okresie interwencji grupa „Wyniki” otrzyma zachęty za powstrzymanie się od używania narkotyków.
Pacjenci z tej grupy otrzymają te same usługi i harmonogram badań moczu jako standardową opiekę oraz podobną aplikację mobilną i kartę debetową, jak grupa Wejścia.
Jednak aplikacja poprosi pacjentów z tej grupy o przesłanie testów na obecność narkotyków w ślinie za pośrednictwem telefonów komórkowych według losowego harmonogramu (średnio trzy testy tygodniowo).
Pacjenci otrzymają natychmiastowe nagrody finansowe w zamian za dostarczenie próbek z ujemnym wynikiem na obecność leku.
Testy śliny zazwyczaj mają okno wykrywania między 24 a 48 godzinami po zażyciu narkotyku.
|
Aplikacja ma zaprogramowane warunki, dzięki którym można zdobyć zachęty za skutki powstrzymania się od używania narkotyków (np. Próbki śliny z ujemnym wynikiem na obecność narkotyków w testach śliny na opioidy).
|
|
Eksperymentalny: Grupa wejść
Otrzyma zachęty za zachowania, które są wkładem w powstrzymanie się od używania narkotyków. Pacjenci w tej grupie otrzymają te same usługi i harmonogram badań na obecność narkotyków w moczu jako standardową opiekę. Dodatkowo pacjenci zostaną zarejestrowani w aplikacji mobilnej dostarczanej przez DynamiCare Health i otrzymają powiązaną kartę debetową. Aplikacja będzie podpowiadać pacjentom wykonanie czynności, które są wkładem do abstynencji średnio trzy razy w tygodniu. Działania te będą dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i mogą obejmować:
|
Aplikacja ma zaprogramowane warunki, dzięki którym można uzyskać zachęty za zachowania, które są wkładem w powstrzymanie się od używania narkotyków (np. uczęszczanie na psychoterapię lub przyjmowanie psychofarmakologii SUD).
|
|
Eksperymentalny: Grupa Kombinacyjna
Otrzyma interwencje zarówno od grup wejściowych, jak i wyjściowych, a także standardowe usługi terapii opiekuńczej i testy na obecność narkotyków w moczu średnio trzy razy w tygodniu łącznie. Interwencje obejmują zachęty do:
|
Aplikacja ma zaprogramowane warunki, dzięki którym można zdobyć zachęty za skutki powstrzymania się od używania narkotyków (np. Próbki śliny z ujemnym wynikiem na obecność narkotyków w testach śliny na opioidy).
Aplikacja ma zaprogramowane warunki, dzięki którym można uzyskać zachęty za zachowania, które są wkładem w powstrzymanie się od używania narkotyków (np. uczęszczanie na psychoterapię lub przyjmowanie psychofarmakologii SUD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągła abstynencja od używania opioidów
Ramy czasowe: Czas = 4 tygodnie
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest najdłuższy okres nieprzerwanej abstynencji od nielegalnych opioidów, przy czym abstynencja jest mierzona za pomocą zweryfikowanych laboratoryjnie osobistych testów moczu, testów śliny lub zgłoszeń pacjentów (w przypadku braku badania moczu).
|
Czas = 4 tygodnie
|
|
Ciągła abstynencja od używania opioidów
Ramy czasowe: Czas = 8 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest najdłuższy okres nieprzerwanej abstynencji od nielegalnych opioidów, przy czym abstynencja jest mierzona za pomocą zweryfikowanych laboratoryjnie osobistych testów moczu, testów śliny lub zgłoszeń pacjentów (w przypadku braku badania moczu).
|
Czas = 8 tygodni
|
|
Opioido-ujemne testy śliny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Czas = 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek ujemnych wyników badań śliny lub moczu z obecnością opioidów w każdej grupie w 12. tygodniu
|
Czas = 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .