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Anreize zur Verringerung des Opioidkonsums – Pilotprojekt

16. November 2022 aktualisiert von: Aurora Health Care

Förderung des Opioid-Abstinenzverhaltens: Anreize für Eingaben und Ergebnisse – Pilotprojekt

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Schlüsselfragen in der Literatur zu Anreizen für den Substanzkonsum zu beantworten. Die erste Frage ist, ob es effektiver ist, das Ergebnis des Interesses - Drogenabstinenz - direkt anzuregen oder Verhaltensweisen anzuregen, die in die Produktion von Abstinenz einfließen. Diese Studie vergleicht zwei Versionen des Anreizprogramms: eine, die Anreize für den Input zum Erreichen von Abstinenz schafft, und eine, die Anreize für das Ergebnis der Abstinenz schafft. Die zweite Frage ist, wie die Größe der Anreize im Laufe der Zeit optimiert werden kann, um die Effektivität der Anreize zu maximieren. Dies erfolgt durch zufällige Variation der Größe und des Zeitpunkts der Anreize, die den Teilnehmern sowohl in der Input- als auch in der Ergebnisgruppe angeboten werden. Die Anreizbeträge werden dann zwischen den Teilnehmern und der Zeit variiert, um einem strukturellen Modell des Abstinenzverhaltens im Laufe der Zeit zu entsprechen. Das Modell wird verwendet, um die optimale Form von Anreizen im Laufe der Zeit zu beschreiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Studien haben getestet, ob das Schaffen von Anreizen zur Förderung der Drogenabstinenz den Drogenmissbrauch in einem Drogenbehandlungssetting weiter reduzieren kann. Die Ergebnisse sind vielversprechend: Anreize zur Reduzierung des Opioidmissbrauchs erhöhen die durchschnittliche Dauer der Abstinenz um 25 - 60 % im Vergleich zu alleiniger Medikation und Beratung. Ähnliche Effekte wurden wiederholt in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen, Drogenmissbrauchsstörungen und Zahlungsmethoden nachgewiesen.

Trotz erwiesener Wirksamkeit von Anreizen und dem steigenden Bedarf an wirksamen Ansätzen zur Bekämpfung der Suchtkrise sind Anreizprogramme nicht flächendeckend umgesetzt worden. Ein Haupthindernis besteht darin, dass die Patienten und Steuerzahler zwar die Vorteile weitgehend tragen, die Kliniken jedoch hohe logistische Kosten tragen müssen: Die meisten bestehenden Anreizprogramme beinhalten eine manuelle, persönliche Verhaltensmessung sowie den Kauf und die Lieferung von Preisen oder Gutscheinen Klinikpersonal. Die erhebliche Kleinarbeit auf klinischer Ebene, die für die Einrichtung dieser Programme erforderlich ist, einschließlich der Einrichtung von Verhaltens- und Zahlungsverfolgungssystemen, der Schulung von Personal usw., hat eine weite Verbreitung der Programme verhindert. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass frühere Erfahrungen durchweg gezeigt haben, dass Anreize die Behandlungsdauer verlängern und den Drogenmissbrauch verringern, aber die logistischen Komplikationen bleiben eine Hürde für die Umsetzung.

Dies wird die erste randomisierte Bewertung eines innovativen, skalierbaren Anreizprogramms für Opioidabhängigkeit sein, das über eine mobile Anwendung bereitgestellt wird. Die Anwendung, die von unserem Implementierungspartner DynamiCare Health entwickelt wurde, bietet eine „schlüsselfertige“ Lösung, die Gesundheitskliniken einfach verschreiben können. Die App ermöglicht die Fernüberwachung des Verhaltens; Beispielsweise können Drogentests bei Patienten zu Hause durchgeführt werden, indem Patienten „Selfie-Videos“ einsenden, die sie bei der Durchführung von Speichel-Drogentests zeigen, die dann von geschultem Fernpersonal überprüft werden. Die Therapietreue kann in ähnlicher Weise durch GPS-Tracking für die Methadon-Pharmakotherapie vor Ort überprüft werden. Die Wirksamkeit dieses Ansatzes wurde bisher nicht streng getestet.

Diese Studie wird zwei wichtige Wissenslücken in der Logistik des bestehenden Anreizprogrammdesigns für Opioidabhängigkeit ansprechen. Zunächst wird die erste Technologie zur Fernüberwachung des Abstinenzverhaltens bei Opioidkonsum getestet. Die Fernüberwachung der Abstinenz von Zigaretten und Alkohol war ein wesentlicher Bestandteil der Kostensenkung und der Ausweitung der potenziellen Reichweite von Anreizprogrammen für Menschen mit Nikotin-/Tabak- und Alkoholkonsumstörungen (z. B. auf gefährdete oder ländliche Bevölkerungsgruppen), und diese Studie verspricht dasselbe zu tun für Opioidabhängigkeit. Die zweite Lücke besteht in der Bereitstellung von Anreizen aus der Ferne. Nachdem ein Verhalten verifiziert wurde, bietet die App den Patienten Anreize in Form von Bargeld, das auf einer verknüpften Debitkarte verfügbar ist. Es hat sich gezeigt, dass die Verzögerung zwischen der Überwachung des Zielverhaltens und der Bereitstellung finanzieller Anreize ein signifikanter Moderator der Größe des Behandlungseffekts ist. Diese Technologie ermöglicht es Patienten, Anreize fast unmittelbar nach der Durchführung des Anreizverhaltens zu erhalten: eine Premiere bei Anreizen für Opioidabhängigkeit.

Ein weiteres neues Merkmal dieses Designs besteht darin, dass es die Bewertung einer Lücke in der Literatur zur Bereitstellung von Anreizen ermöglichen kann: Vergleich sowohl der isolierten Auswirkungen von Anreizen als auch der Überwachung, die zur Umsetzung eines Anreizprogramms erforderlich ist. Neben einer Kontrollgruppe umfasst diese Studie sowohl Monitoring-Gruppen als auch Incentive-Gruppen. Während in der bestehenden Literatur zu Suchtanreizen entweder eine Monitoring- oder eine Kontrollgruppe enthalten ist, ist dies die erste, die beide umfasst, sodass ein Vergleich zwischen Anreizen möglich ist, die distal (Inputs) und proximal (Outcome) zur angestrebten Abstinenz liegen Verhalten.

Schließlich wird sich diese Studie direkt mit zwei zentralen offenen Fragen in der Literatur zu Anreizen für Drogenkonsumenten befassen. Die erste Frage ist, ob es effektiver ist, das Ergebnis des Interesses - Drogenabstinenz - direkt anzuregen oder Verhaltensweisen anzuregen, die in die Produktion von Abstinenz einfließen. Ähnlich gestaltete Studien haben keine unterschiedlichen Auswirkungen auf die Abstinenz durch Anreize zur Teilnahme an Behandlungen und Anreize zur Kokainabstinenz bei Kokainkonsumenten festgestellt (beide waren wirksam): Diese Studie war jedoch nicht nur für eine andere Substanzgebrauchsstörung, sondern aufgrund unterschiedlicher Testabgabequoten zwischen ihnen Bei diesen beiden Gruppen waren die Ergebnisse nicht schlüssig. Diese Studie wird in ähnlicher Weise zwei Versionen des Anreizprogramms vergleichen: eine, die Anreize für den Input zum Erreichen von Abstinenz schafft, und eine, die Anreize für das Ergebnis der Abstinenz schafft. Um die unterschiedlichen Testeinreichungsraten zu berücksichtigen, werden die Auswirkungen der Intervention über Urin-Drogentests gemessen, die bei Patienten in beiden Behandlungen identisch durchgeführt werden.

Die zweite Frage ist, wie die Größe der Anreize im Laufe der Zeit optimiert werden kann, um die Effektivität der Anreize zu maximieren. Dies wird bewertet, indem die Größe und der Zeitpunkt der Anreize, die den Teilnehmern sowohl in der Input- als auch in der Ergebnisgruppe angeboten werden, nach dem Zufallsprinzip variiert werden. Die Variation der Anreizbeträge zwischen den Teilnehmern und der Zeit, um ein strukturelles Modell des Abstinenzverhaltens im Laufe der Zeit anzupassen. Das Modell wird verwendet, um die optimale Form von Anreizen im Laufe der Zeit zu beschreiben.

Die Ergebnisse dieser Intervention werden für potenzielle Nutzer dieser oder ähnlicher mobiler Anwendungen zur Bereitstellung von Anreizen für Menschen mit Opioidkonsumstörungen, einschließlich Versicherern, Behandlungseinrichtungen und Regierungen, direkt relevant sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • University of California - Santa Cruz
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53213
        • Aurora Psychiatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  1. Alter mindestens 18 Jahre;
  2. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Opioidkonsumstörungen, die durch einen Opioidstörungs-CPT-Code F11 (Opioid-bezogene Störungen) nachgewiesen werden;
  3. Zugang zu einem Smartphone (iOS oder Android) mit Datentarif haben und bereit sind, die DynamiCare-App herunterzuladen;
  4. sich in einer Tages- (PHP) oder Teiltages- (IOP) AODA-Behandlung im Rahmen des Verhaltensgesundheitsprogramms von Aurora Health befinden;
  5. Ihnen wird derzeit orales Buprenorphin für ihre OUD verschrieben oder wird innerhalb von 1-4 Tagen verschrieben;
  6. Ihnen wird wahrscheinlich durch das Notfallmanagement geholfen, weil mindestens EINE der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Erstmals in eine Tages- oder Teiltages-Opioidbehandlung aufgenommen wurden, nicht länger als 1 Woche vor Abgabe der Einverständniserklärung.
    2. Derzeit mit nicht-medizinischen Opioiden.
    3. Regelmäßig verpasste geplante AODA-Termine.
  7. Versteht Englisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Beweise für eine aktive (nicht substanzbezogene) Psychose haben, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte, wie vom PI bestimmt.
  2. Hat eine signifikante kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme verfälschen könnte, wie vom PI bestimmt, oder ist so signifikant kognitiv beeinträchtigt, dass er einen gesetzlichen Vormund hat.

Beachten Sie, dass schwangere Frauen nicht von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergebnisgruppe
Während des Interventionszeitraums erhält die Gruppe „Outcomes“ Anreize zum Verzicht auf den Drogenkonsum. Patienten in dieser Gruppe erhalten die gleichen Dienstleistungen und den Zeitplan für Urin-Drogentests als Standardversorgung und eine ähnliche mobile App und Debitkarte wie die Inputs-Gruppe. Die App fordert die Patienten dieser Gruppe jedoch auf, Speichel-Drogentests über ihre Mobiltelefone nach einem zufälligen Zeitplan (durchschnittlich drei Tests pro Woche) einzureichen. Patienten erhalten sofortige finanzielle Belohnungen als Gegenleistung für das Einsenden von arzneimittelnegativen Proben. Speicheltests haben typischerweise ein Nachweisfenster zwischen 24 und 48 Stunden nach dem Drogenkonsum.
Die App hat Eventualitäten programmiert, mit denen Anreize für Ergebnisse des Verzichts auf Drogenkonsum verdient werden können (z. B. drogennegative Speichelproben bei Speichel-Opioid-Tests).
Experimental: Gruppe Eingänge

Wird Anreize für Verhaltensweisen erhalten, die dazu beitragen, auf den Drogenkonsum zu verzichten. Patienten in dieser Gruppe erhalten die gleichen Leistungen und den gleichen Urin-Drogentestplan wie die Standardbehandlung. Darüber hinaus werden die Patienten für eine von DynamiCare Health bereitgestellte Handy-App registriert und mit einer verknüpften Debitkarte ausgestattet. Die App fordert die Patienten durchschnittlich dreimal pro Woche auf, Aktionen durchzuführen, die zur Abstinenz beitragen. Diese Maßnahmen werden auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten und können Folgendes umfassen:

  • Einhaltung der vorgeschriebenen SUD-Pharmakotherapie
  • Teilnahme an psychotherapeutischen Einzel- und Gruppensitzungen
Die App hat Eventualitäten programmiert, wodurch Anreize für Verhaltensweisen verdient werden können, die Eingaben zum Verzicht auf den Drogenkonsum sind (z. B. die Teilnahme an einer Psychotherapie oder die Einnahme von SUD-Psychopharmakologie).
Experimental: Kombinationsgruppe

Wird Interventionen sowohl von den Input- als auch von den Output-Gruppen sowie Standardbehandlungstherapien und Urin-Drogentests insgesamt durchschnittlich dreimal pro Woche erhalten. Interventionen beinhalten Anreize für:

  • Einhaltung der vorgeschriebenen SUD-Pharmakotherapie
  • Teilnahme an psychotherapeutischen Einzel- und Gruppensitzungen
  • Zufällige Speicheltests
Die App hat Eventualitäten programmiert, mit denen Anreize für Ergebnisse des Verzichts auf Drogenkonsum verdient werden können (z. B. drogennegative Speichelproben bei Speichel-Opioid-Tests).
Die App hat Eventualitäten programmiert, wodurch Anreize für Verhaltensweisen verdient werden können, die Eingaben zum Verzicht auf den Drogenkonsum sind (z. B. die Teilnahme an einer Psychotherapie oder die Einnahme von SUD-Psychopharmakologie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Abstinenz vom Opioidkonsum
Zeitfenster: Zeit = 4 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die längste ununterbrochene Abstinenz von illegalen Opioiden, wobei die Abstinenz anhand von im Labor verifizierten persönlichen Urintests, Speicheltests oder Probandenberichten (ohne Urintests) gemessen wird.
Zeit = 4 Wochen
Kontinuierliche Abstinenz vom Opioidkonsum
Zeitfenster: Zeit = 8 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die längste ununterbrochene Abstinenz von illegalen Opioiden, wobei die Abstinenz anhand von im Labor verifizierten persönlichen Urintests, Speicheltests oder Probandenberichten (ohne Urintests) gemessen wird.
Zeit = 8 Wochen
Opioid-negative Speicheltests in Woche 12
Zeitfenster: Zeit = 12 Wochen
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Opioid-negativen Speichel- oder Urintests in jeder Gruppe in Woche 12
Zeit = 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Fendrich, PhD, Advocate Aurora Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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