- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04235582
Anreize zur Verringerung des Opioidkonsums – Pilotprojekt
Förderung des Opioid-Abstinenzverhaltens: Anreize für Eingaben und Ergebnisse – Pilotprojekt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Studien haben getestet, ob das Schaffen von Anreizen zur Förderung der Drogenabstinenz den Drogenmissbrauch in einem Drogenbehandlungssetting weiter reduzieren kann. Die Ergebnisse sind vielversprechend: Anreize zur Reduzierung des Opioidmissbrauchs erhöhen die durchschnittliche Dauer der Abstinenz um 25 - 60 % im Vergleich zu alleiniger Medikation und Beratung. Ähnliche Effekte wurden wiederholt in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen, Drogenmissbrauchsstörungen und Zahlungsmethoden nachgewiesen.
Trotz erwiesener Wirksamkeit von Anreizen und dem steigenden Bedarf an wirksamen Ansätzen zur Bekämpfung der Suchtkrise sind Anreizprogramme nicht flächendeckend umgesetzt worden. Ein Haupthindernis besteht darin, dass die Patienten und Steuerzahler zwar die Vorteile weitgehend tragen, die Kliniken jedoch hohe logistische Kosten tragen müssen: Die meisten bestehenden Anreizprogramme beinhalten eine manuelle, persönliche Verhaltensmessung sowie den Kauf und die Lieferung von Preisen oder Gutscheinen Klinikpersonal. Die erhebliche Kleinarbeit auf klinischer Ebene, die für die Einrichtung dieser Programme erforderlich ist, einschließlich der Einrichtung von Verhaltens- und Zahlungsverfolgungssystemen, der Schulung von Personal usw., hat eine weite Verbreitung der Programme verhindert. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass frühere Erfahrungen durchweg gezeigt haben, dass Anreize die Behandlungsdauer verlängern und den Drogenmissbrauch verringern, aber die logistischen Komplikationen bleiben eine Hürde für die Umsetzung.
Dies wird die erste randomisierte Bewertung eines innovativen, skalierbaren Anreizprogramms für Opioidabhängigkeit sein, das über eine mobile Anwendung bereitgestellt wird. Die Anwendung, die von unserem Implementierungspartner DynamiCare Health entwickelt wurde, bietet eine „schlüsselfertige“ Lösung, die Gesundheitskliniken einfach verschreiben können. Die App ermöglicht die Fernüberwachung des Verhaltens; Beispielsweise können Drogentests bei Patienten zu Hause durchgeführt werden, indem Patienten „Selfie-Videos“ einsenden, die sie bei der Durchführung von Speichel-Drogentests zeigen, die dann von geschultem Fernpersonal überprüft werden. Die Therapietreue kann in ähnlicher Weise durch GPS-Tracking für die Methadon-Pharmakotherapie vor Ort überprüft werden. Die Wirksamkeit dieses Ansatzes wurde bisher nicht streng getestet.
Diese Studie wird zwei wichtige Wissenslücken in der Logistik des bestehenden Anreizprogrammdesigns für Opioidabhängigkeit ansprechen. Zunächst wird die erste Technologie zur Fernüberwachung des Abstinenzverhaltens bei Opioidkonsum getestet. Die Fernüberwachung der Abstinenz von Zigaretten und Alkohol war ein wesentlicher Bestandteil der Kostensenkung und der Ausweitung der potenziellen Reichweite von Anreizprogrammen für Menschen mit Nikotin-/Tabak- und Alkoholkonsumstörungen (z. B. auf gefährdete oder ländliche Bevölkerungsgruppen), und diese Studie verspricht dasselbe zu tun für Opioidabhängigkeit. Die zweite Lücke besteht in der Bereitstellung von Anreizen aus der Ferne. Nachdem ein Verhalten verifiziert wurde, bietet die App den Patienten Anreize in Form von Bargeld, das auf einer verknüpften Debitkarte verfügbar ist. Es hat sich gezeigt, dass die Verzögerung zwischen der Überwachung des Zielverhaltens und der Bereitstellung finanzieller Anreize ein signifikanter Moderator der Größe des Behandlungseffekts ist. Diese Technologie ermöglicht es Patienten, Anreize fast unmittelbar nach der Durchführung des Anreizverhaltens zu erhalten: eine Premiere bei Anreizen für Opioidabhängigkeit.
Ein weiteres neues Merkmal dieses Designs besteht darin, dass es die Bewertung einer Lücke in der Literatur zur Bereitstellung von Anreizen ermöglichen kann: Vergleich sowohl der isolierten Auswirkungen von Anreizen als auch der Überwachung, die zur Umsetzung eines Anreizprogramms erforderlich ist. Neben einer Kontrollgruppe umfasst diese Studie sowohl Monitoring-Gruppen als auch Incentive-Gruppen. Während in der bestehenden Literatur zu Suchtanreizen entweder eine Monitoring- oder eine Kontrollgruppe enthalten ist, ist dies die erste, die beide umfasst, sodass ein Vergleich zwischen Anreizen möglich ist, die distal (Inputs) und proximal (Outcome) zur angestrebten Abstinenz liegen Verhalten.
Schließlich wird sich diese Studie direkt mit zwei zentralen offenen Fragen in der Literatur zu Anreizen für Drogenkonsumenten befassen. Die erste Frage ist, ob es effektiver ist, das Ergebnis des Interesses - Drogenabstinenz - direkt anzuregen oder Verhaltensweisen anzuregen, die in die Produktion von Abstinenz einfließen. Ähnlich gestaltete Studien haben keine unterschiedlichen Auswirkungen auf die Abstinenz durch Anreize zur Teilnahme an Behandlungen und Anreize zur Kokainabstinenz bei Kokainkonsumenten festgestellt (beide waren wirksam): Diese Studie war jedoch nicht nur für eine andere Substanzgebrauchsstörung, sondern aufgrund unterschiedlicher Testabgabequoten zwischen ihnen Bei diesen beiden Gruppen waren die Ergebnisse nicht schlüssig. Diese Studie wird in ähnlicher Weise zwei Versionen des Anreizprogramms vergleichen: eine, die Anreize für den Input zum Erreichen von Abstinenz schafft, und eine, die Anreize für das Ergebnis der Abstinenz schafft. Um die unterschiedlichen Testeinreichungsraten zu berücksichtigen, werden die Auswirkungen der Intervention über Urin-Drogentests gemessen, die bei Patienten in beiden Behandlungen identisch durchgeführt werden.
Die zweite Frage ist, wie die Größe der Anreize im Laufe der Zeit optimiert werden kann, um die Effektivität der Anreize zu maximieren. Dies wird bewertet, indem die Größe und der Zeitpunkt der Anreize, die den Teilnehmern sowohl in der Input- als auch in der Ergebnisgruppe angeboten werden, nach dem Zufallsprinzip variiert werden. Die Variation der Anreizbeträge zwischen den Teilnehmern und der Zeit, um ein strukturelles Modell des Abstinenzverhaltens im Laufe der Zeit anzupassen. Das Modell wird verwendet, um die optimale Form von Anreizen im Laufe der Zeit zu beschreiben.
Die Ergebnisse dieser Intervention werden für potenzielle Nutzer dieser oder ähnlicher mobiler Anwendungen zur Bereitstellung von Anreizen für Menschen mit Opioidkonsumstörungen, einschließlich Versicherern, Behandlungseinrichtungen und Regierungen, direkt relevant sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
- University of California - Santa Cruz
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53213
- Aurora Psychiatric Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme
- Alter mindestens 18 Jahre;
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Opioidkonsumstörungen, die durch einen Opioidstörungs-CPT-Code F11 (Opioid-bezogene Störungen) nachgewiesen werden;
- Zugang zu einem Smartphone (iOS oder Android) mit Datentarif haben und bereit sind, die DynamiCare-App herunterzuladen;
- sich in einer Tages- (PHP) oder Teiltages- (IOP) AODA-Behandlung im Rahmen des Verhaltensgesundheitsprogramms von Aurora Health befinden;
- Ihnen wird derzeit orales Buprenorphin für ihre OUD verschrieben oder wird innerhalb von 1-4 Tagen verschrieben;
Ihnen wird wahrscheinlich durch das Notfallmanagement geholfen, weil mindestens EINE der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Erstmals in eine Tages- oder Teiltages-Opioidbehandlung aufgenommen wurden, nicht länger als 1 Woche vor Abgabe der Einverständniserklärung.
- Derzeit mit nicht-medizinischen Opioiden.
- Regelmäßig verpasste geplante AODA-Termine.
- Versteht Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Beweise für eine aktive (nicht substanzbezogene) Psychose haben, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte, wie vom PI bestimmt.
- Hat eine signifikante kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme verfälschen könnte, wie vom PI bestimmt, oder ist so signifikant kognitiv beeinträchtigt, dass er einen gesetzlichen Vormund hat.
Beachten Sie, dass schwangere Frauen nicht von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ergebnisgruppe
Während des Interventionszeitraums erhält die Gruppe „Outcomes“ Anreize zum Verzicht auf den Drogenkonsum.
Patienten in dieser Gruppe erhalten die gleichen Dienstleistungen und den Zeitplan für Urin-Drogentests als Standardversorgung und eine ähnliche mobile App und Debitkarte wie die Inputs-Gruppe.
Die App fordert die Patienten dieser Gruppe jedoch auf, Speichel-Drogentests über ihre Mobiltelefone nach einem zufälligen Zeitplan (durchschnittlich drei Tests pro Woche) einzureichen.
Patienten erhalten sofortige finanzielle Belohnungen als Gegenleistung für das Einsenden von arzneimittelnegativen Proben.
Speicheltests haben typischerweise ein Nachweisfenster zwischen 24 und 48 Stunden nach dem Drogenkonsum.
|
Die App hat Eventualitäten programmiert, mit denen Anreize für Ergebnisse des Verzichts auf Drogenkonsum verdient werden können (z. B. drogennegative Speichelproben bei Speichel-Opioid-Tests).
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Experimental: Gruppe Eingänge
Wird Anreize für Verhaltensweisen erhalten, die dazu beitragen, auf den Drogenkonsum zu verzichten. Patienten in dieser Gruppe erhalten die gleichen Leistungen und den gleichen Urin-Drogentestplan wie die Standardbehandlung. Darüber hinaus werden die Patienten für eine von DynamiCare Health bereitgestellte Handy-App registriert und mit einer verknüpften Debitkarte ausgestattet. Die App fordert die Patienten durchschnittlich dreimal pro Woche auf, Aktionen durchzuführen, die zur Abstinenz beitragen. Diese Maßnahmen werden auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten und können Folgendes umfassen:
|
Die App hat Eventualitäten programmiert, wodurch Anreize für Verhaltensweisen verdient werden können, die Eingaben zum Verzicht auf den Drogenkonsum sind (z. B. die Teilnahme an einer Psychotherapie oder die Einnahme von SUD-Psychopharmakologie).
|
Experimental: Kombinationsgruppe
Wird Interventionen sowohl von den Input- als auch von den Output-Gruppen sowie Standardbehandlungstherapien und Urin-Drogentests insgesamt durchschnittlich dreimal pro Woche erhalten. Interventionen beinhalten Anreize für:
|
Die App hat Eventualitäten programmiert, mit denen Anreize für Ergebnisse des Verzichts auf Drogenkonsum verdient werden können (z. B. drogennegative Speichelproben bei Speichel-Opioid-Tests).
Die App hat Eventualitäten programmiert, wodurch Anreize für Verhaltensweisen verdient werden können, die Eingaben zum Verzicht auf den Drogenkonsum sind (z. B. die Teilnahme an einer Psychotherapie oder die Einnahme von SUD-Psychopharmakologie).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kontinuierliche Abstinenz vom Opioidkonsum
Zeitfenster: Zeit = 4 Wochen
|
Der primäre Endpunkt ist die längste ununterbrochene Abstinenz von illegalen Opioiden, wobei die Abstinenz anhand von im Labor verifizierten persönlichen Urintests, Speicheltests oder Probandenberichten (ohne Urintests) gemessen wird.
|
Zeit = 4 Wochen
|
Kontinuierliche Abstinenz vom Opioidkonsum
Zeitfenster: Zeit = 8 Wochen
|
Der primäre Endpunkt ist die längste ununterbrochene Abstinenz von illegalen Opioiden, wobei die Abstinenz anhand von im Labor verifizierten persönlichen Urintests, Speicheltests oder Probandenberichten (ohne Urintests) gemessen wird.
|
Zeit = 8 Wochen
|
Opioid-negative Speicheltests in Woche 12
Zeitfenster: Zeit = 12 Wochen
|
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Opioid-negativen Speichel- oder Urintests in jeder Gruppe in Woche 12
|
Zeit = 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Fendrich, PhD, Advocate Aurora Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1095
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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