Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insentiver for å redusere opioidbruk - Pilot

1. oktober 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Oppmuntre til opioidavholdenhet: stimulerende input og resultater – pilot

Formålet med denne studien er å ta for seg to sentrale spørsmål i litteraturen om insentiver for rusmiddelbruk. Det første spørsmålet er om det er mer effektivt å direkte incentivere resultatet av interessen - narkotikaavholdenhet - eller å stimulere til atferd som er input i produksjonen av abstinens. Denne studien vil sammenligne to versjoner av insentivprogrammet: en som stimulerer innspill til å oppnå avholdenhet og en som stimulerer utfallet av abstinens. Det andre spørsmålet er hvordan man kan optimalisere størrelsen på insentiver over tid for å maksimere insentiveffektiviteten. Dette vil bli gjort ved å tilfeldig variere størrelsen og tidspunktet for insentiver som tilbys deltakere i både Input- og Outcomes-gruppene. Incentivbeløpene vil da varieres på tvers av deltakere og tid for å passe til en strukturell modell for avholdsatferd over tid. Modellen vil bli brukt til å beskrive den optimale formen på insentiver over tid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tallrike studier har testet om det å gi insentiver for å oppmuntre til avholdenhet fra rusmidler kan redusere narkotikamisbruk ytterligere i en medikamentell behandlingssituasjon. Resultatene er lovende: Insentiver for å redusere opioidmisbruk øker den gjennomsnittlige varigheten av abstinens med 25 - 60 % i forhold til medisinering og rådgivning alene. Lignende effekter har blitt demonstrert gjentatte ganger over et vell av populasjoner, ruslidelser og betalingsmetoder.

Til tross for bevis på at insentiver er effektive og det økende behovet for effektive tilnærminger for å bekjempe avhengighetskrisen, har insentivprogrammer ikke blitt implementert bredt. En viktig barriere er at mens fordelene i stor grad bæres av pasienter og skattebetalere, er det store logistiske kostnader som må bæres av klinikker: de fleste eksisterende insentivprogrammer involverer manuell, personlig måling av atferd, og kjøp og levering av premier eller kuponger av klinikkpersonale. Det betydelige benarbeidet på klinikknivå som er nødvendig for å sette opp disse programmene, inkludert å sette opp adferds- og betalingssporingssystemer, opplæring av personalet, etc., har forhindret programmene i å skalere mye. I sum har tidligere erfaring konsekvent vist at insentiver øker behandlingsvarigheten og reduserer rusmisbruk, men de logistiske komplikasjonene er fortsatt et hinder for implementering.

Dette vil være den første randomiserte evalueringen av et innovativt, skalerbart incentivprogram for opioidavhengighet levert gjennom en mobilapplikasjon. Applikasjonen, som er utviklet av vår implementeringspartner, DynamiCare Health, gir en "nøkkelferdig" løsning som helseklinikker enkelt kan foreskrive. Appen muliggjør fjernovervåking av atferd; for eksempel kan narkotikatester administreres hjemme hos pasienter, ettersom pasienter sender inn "selfie-videoer" som viser dem å ta spytttester, som deretter blir verifisert av opplært eksternt personale. Behandlingsoverholdelse kan på samme måte kontrolleres gjennom GPS-sporing for metadonfarmakoterapi på stedet. Effektiviteten av denne tilnærmingen har ikke blitt testet grundig før.

Denne studien vil ta for seg to viktige kunnskapshull i logistikken til eksisterende insentivprogramdesign for opioidavhengighet. Først vil den første teknologien t for fjernovervåking av abstinensadferd for opioidbruk bli testet. Fjernovervåking av avholdenhet fra sigaretter og alkohol har vært integrert i å redusere kostnadene og utvide den potensielle rekkevidden til insentivprogrammer for personer med nikotin/tobakk og alkoholbruksforstyrrelser (f.eks. til sårbare eller landlige befolkninger), og denne studien lover å gjøre det samme. for opioidavhengighet. Det andre gapet er fjernlevering av insentiver. Etter at en atferd er bekreftet, vil appen levere insentiver til pasienter som kontanter tilgjengelig på et koblet debetkort. Forsinkelsen mellom overvåking av målatferden og levering av økonomiske insentiver har vist seg å være en betydelig moderator for behandlingseffektstørrelsen. Denne teknologien gjør det mulig for pasienter å motta insentiver nesten umiddelbart etter at den incentiviserte atferden er utført: en første i insentiver for opioidavhengighet.

Et annet nytt trekk ved dette designet er at det kan tillate vurdering av et gap i litteraturen om insentivlevering: å sammenligne både de isolerte effektene av insentiver og av overvåkingen som trengs for å implementere et insentivprogram. I tillegg til en kontrollgruppe inkluderer denne studien både overvåkingsgrupper og incentivgrupper. Mens eksisterende litteratur om insentiver for avhengighet har inkludert enten en overvåkingsgruppe eller en kontrollgruppe, er dette den første som inkluderer begge, slik at en sammenligning kan gjøres mellom insentiver som er distale (input) og proksimale (utfall) til den målrettede avholdenheten. oppførsel.

Til slutt vil denne studien direkte ta for seg to sentrale åpne spørsmål i litteraturen om insentiver for narkotikabrukere. Det første spørsmålet er om det er mer effektivt å direkte incentivere resultatet av interessen - narkotikaavholdenhet - eller å stimulere til atferd som er input i produksjonen av abstinens. Tilsvarende utformede studier oppdaget ikke ulike effekter på avholdenhet fra å stimulere til behandlingsoppslutning og stimulere til kokainavholdenhet blant kokainbrukere (begge var effektive): Imidlertid var denne studien ikke bare for en annen rusmisbruksforstyrrelse, men på grunn av forskjellig frekvens for testinnlevering blant disse to gruppene var resultatene ikke avgjørende. Denne studien vil på samme måte sammenligne to versjoner av insentivprogrammet: en som motiverer til innspill for å oppnå avholdenhet, og en som stimulerer utfallet av avholdenhet. For å adressere differensielle testinnleveringsrater, vil virkningen av intervensjonen bli målt ved hjelp av urinmedisintester administrert identisk til pasienter i begge behandlingene.

Det andre spørsmålet er hvordan man kan optimalisere størrelsen på insentiver over tid for å maksimere insentiveffektiviteten. Dette vil bli vurdert ved å tilfeldig variere størrelsen og tidspunktet for insentiver som tilbys deltakere i både Input- og Outcomes-gruppene. Variasjonen i insentivbeløp på tvers av deltakere og tid for å passe en strukturell modell av avholdsatferd over tid. Modellen vil bli brukt til å beskrive den optimale formen på insentiver over tid.

Resultatene av denne intervensjonen vil være direkte relevante for potensielle brukere av denne eller lignende mobilapplikasjoner for incentivtilbud blant personer med opioidbruksforstyrrelser, inkludert forsikringsselskaper, behandlingstilbud og myndigheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720
        • University of California - Santa Cruz
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53213
        • Aurora Psychiatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering

  1. Alder minst 18 år gammel;
  2. Oppfylle DSM-5 kriterier for opioidbruksforstyrrelser som dokumentert av en opioidlidelse CPT-kode F11 (opioidrelaterte lidelser);
  3. Ha tilgang til en smarttelefon (iOS eller Android) med dataplan og villig til å laste ned DynamiCare-appen;
  4. Er i dag (PHP) eller delvis dag (IOP) AODA-behandling i Aurora Healths Behavioral Health Program;
  5. Er for øyeblikket foreskrevet eller vil bli foreskrevet innen 1-4 dager oral buprenorfin for deres OUD;
  6. Vil sannsynligvis bli hjulpet av beredskapshåndtering fordi minst EN av følgende forhold er oppfylt:

    1. Ble første gang registrert i dag- eller deldagsopioidbehandling ikke lenger enn 1 uke før informert samtykke ble gitt.
    2. Bruker for tiden ikke-medisinske opioider.
    3. Mangler regelmessig planlagte AODA-avtaler.
  7. Forstår engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har bevis på aktiv (ikke-stoffrelatert) psykose som kan svekke deltakelse som bestemt av PI.
  2. Har betydelig kognitiv svikt som kan forvirre deltakelse som bestemt av PI eller er så betydelig kognitivt svekket at de har en juridisk verge.

Merk at gravide kvinner ikke er ekskludert fra å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resultatgruppe
I intervensjonsperioden vil «Utfall»-gruppen få insentiver for å avstå fra rusbruk. Pasienter i denne gruppen vil motta de samme tjenestene og tidsplanen for urinmedisintesting som standardbehandling og en lignende mobilapp og debetkort som Input-gruppen. Appen vil imidlertid be pasienter i denne gruppen om å sende inn spyttmedisintester via mobiltelefonen på en tilfeldig tidsplan (i gjennomsnitt tre tester per uke). Pasienter vil motta umiddelbare økonomiske belønninger i bytte for å sende inn medikamentnegative prøver. Spytttester har vanligvis et deteksjonsvindu mellom 24-48 timer etter bruk av narkotika.
Appen har programmerte beredskaper der insentiver kan oppnås for utfall av å avstå fra narkotikabruk (f.eks. narkotikanegative spyttprøver på spyttopioidtester).
Eksperimentell: Inngangsgruppe

Vil motta insentiver for atferd som er input til å avstå fra narkotikabruk. Pasienter i denne gruppen vil motta de samme tjenestene og tidsplanen for urinmedisinprøver som standardbehandling. I tillegg vil pasienter bli registrert for en mobiltelefon-app levert av DynamiCare Health og utstyrt med et koblet debetkort. Appen vil be pasienter om å fullføre handlinger som er input til avholdenhet i gjennomsnitt tre ganger per uke. Disse handlingene vil være skreddersydd til pasientens individuelle behov, og kan omfatte:

  • Medikamentoverholdelse av foreskrevet SUD farmakoterapi
  • Oppmøte på individuelle og gruppe psykoterapitimer
Appen har programmerte beredskaper der insentiver kan oppnås for atferd som er input til å avstå fra narkotikabruk (f.eks. delta i psykoterapi eller ta SUD psykofarmakologi).
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppe

Vil motta intervensjoner fra både Input- og Output-grupper, samt standardbehandlingstjenester og urinmedisintester i gjennomsnitt tre ganger per uke, totalt. Intervensjoner inkluderer insentiver for:

  • Medikamentoverholdelse av foreskrevet SUD farmakoterapi
  • Oppmøte på individuelle og gruppe psykoterapitimer
  • Tilfeldige spyttprøver
Appen har programmerte beredskaper der insentiver kan oppnås for utfall av å avstå fra narkotikabruk (f.eks. narkotikanegative spyttprøver på spyttopioidtester).
Appen har programmerte beredskaper der insentiver kan oppnås for atferd som er input til å avstå fra narkotikabruk (f.eks. delta i psykoterapi eller ta SUD psykofarmakologi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig avholdenhet fra opioidbruk
Tidsramme: Tid = 4 uker
Det primære endepunktet er den lengste perioden med kontinuerlig avholdenhet fra ulovlige opioider, der abstinens måles ved bruk av laboratorieverifiserte urintester, spyttprøver eller rapportering fra forsøksperson (i fravær av urintesting).
Tid = 4 uker
Kontinuerlig avholdenhet fra opioidbruk
Tidsramme: Tid = 8 uker
Det primære endepunktet er den lengste perioden med kontinuerlig avholdenhet fra ulovlige opioider, der abstinens måles ved bruk av laboratorieverifiserte urintester, spyttprøver eller rapportering fra forsøksperson (i fravær av urintesting).
Tid = 8 uker
Opioid-negative spyttprøver i uke 12
Tidsramme: Tid = 12 uker
Det primære endepunktet er % av opioid-negative spytt- eller urintester i hver gruppe ved uke 12
Tid = 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere