- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04235582
Insentiver for å redusere opioidbruk - Pilot
Oppmuntre til opioidavholdenhet: stimulerende input og resultater – pilot
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tallrike studier har testet om det å gi insentiver for å oppmuntre til avholdenhet fra rusmidler kan redusere narkotikamisbruk ytterligere i en medikamentell behandlingssituasjon. Resultatene er lovende: Insentiver for å redusere opioidmisbruk øker den gjennomsnittlige varigheten av abstinens med 25 - 60 % i forhold til medisinering og rådgivning alene. Lignende effekter har blitt demonstrert gjentatte ganger over et vell av populasjoner, ruslidelser og betalingsmetoder.
Til tross for bevis på at insentiver er effektive og det økende behovet for effektive tilnærminger for å bekjempe avhengighetskrisen, har insentivprogrammer ikke blitt implementert bredt. En viktig barriere er at mens fordelene i stor grad bæres av pasienter og skattebetalere, er det store logistiske kostnader som må bæres av klinikker: de fleste eksisterende insentivprogrammer involverer manuell, personlig måling av atferd, og kjøp og levering av premier eller kuponger av klinikkpersonale. Det betydelige benarbeidet på klinikknivå som er nødvendig for å sette opp disse programmene, inkludert å sette opp adferds- og betalingssporingssystemer, opplæring av personalet, etc., har forhindret programmene i å skalere mye. I sum har tidligere erfaring konsekvent vist at insentiver øker behandlingsvarigheten og reduserer rusmisbruk, men de logistiske komplikasjonene er fortsatt et hinder for implementering.
Dette vil være den første randomiserte evalueringen av et innovativt, skalerbart incentivprogram for opioidavhengighet levert gjennom en mobilapplikasjon. Applikasjonen, som er utviklet av vår implementeringspartner, DynamiCare Health, gir en "nøkkelferdig" løsning som helseklinikker enkelt kan foreskrive. Appen muliggjør fjernovervåking av atferd; for eksempel kan narkotikatester administreres hjemme hos pasienter, ettersom pasienter sender inn "selfie-videoer" som viser dem å ta spytttester, som deretter blir verifisert av opplært eksternt personale. Behandlingsoverholdelse kan på samme måte kontrolleres gjennom GPS-sporing for metadonfarmakoterapi på stedet. Effektiviteten av denne tilnærmingen har ikke blitt testet grundig før.
Denne studien vil ta for seg to viktige kunnskapshull i logistikken til eksisterende insentivprogramdesign for opioidavhengighet. Først vil den første teknologien t for fjernovervåking av abstinensadferd for opioidbruk bli testet. Fjernovervåking av avholdenhet fra sigaretter og alkohol har vært integrert i å redusere kostnadene og utvide den potensielle rekkevidden til insentivprogrammer for personer med nikotin/tobakk og alkoholbruksforstyrrelser (f.eks. til sårbare eller landlige befolkninger), og denne studien lover å gjøre det samme. for opioidavhengighet. Det andre gapet er fjernlevering av insentiver. Etter at en atferd er bekreftet, vil appen levere insentiver til pasienter som kontanter tilgjengelig på et koblet debetkort. Forsinkelsen mellom overvåking av målatferden og levering av økonomiske insentiver har vist seg å være en betydelig moderator for behandlingseffektstørrelsen. Denne teknologien gjør det mulig for pasienter å motta insentiver nesten umiddelbart etter at den incentiviserte atferden er utført: en første i insentiver for opioidavhengighet.
Et annet nytt trekk ved dette designet er at det kan tillate vurdering av et gap i litteraturen om insentivlevering: å sammenligne både de isolerte effektene av insentiver og av overvåkingen som trengs for å implementere et insentivprogram. I tillegg til en kontrollgruppe inkluderer denne studien både overvåkingsgrupper og incentivgrupper. Mens eksisterende litteratur om insentiver for avhengighet har inkludert enten en overvåkingsgruppe eller en kontrollgruppe, er dette den første som inkluderer begge, slik at en sammenligning kan gjøres mellom insentiver som er distale (input) og proksimale (utfall) til den målrettede avholdenheten. oppførsel.
Til slutt vil denne studien direkte ta for seg to sentrale åpne spørsmål i litteraturen om insentiver for narkotikabrukere. Det første spørsmålet er om det er mer effektivt å direkte incentivere resultatet av interessen - narkotikaavholdenhet - eller å stimulere til atferd som er input i produksjonen av abstinens. Tilsvarende utformede studier oppdaget ikke ulike effekter på avholdenhet fra å stimulere til behandlingsoppslutning og stimulere til kokainavholdenhet blant kokainbrukere (begge var effektive): Imidlertid var denne studien ikke bare for en annen rusmisbruksforstyrrelse, men på grunn av forskjellig frekvens for testinnlevering blant disse to gruppene var resultatene ikke avgjørende. Denne studien vil på samme måte sammenligne to versjoner av insentivprogrammet: en som motiverer til innspill for å oppnå avholdenhet, og en som stimulerer utfallet av avholdenhet. For å adressere differensielle testinnleveringsrater, vil virkningen av intervensjonen bli målt ved hjelp av urinmedisintester administrert identisk til pasienter i begge behandlingene.
Det andre spørsmålet er hvordan man kan optimalisere størrelsen på insentiver over tid for å maksimere insentiveffektiviteten. Dette vil bli vurdert ved å tilfeldig variere størrelsen og tidspunktet for insentiver som tilbys deltakere i både Input- og Outcomes-gruppene. Variasjonen i insentivbeløp på tvers av deltakere og tid for å passe en strukturell modell av avholdsatferd over tid. Modellen vil bli brukt til å beskrive den optimale formen på insentiver over tid.
Resultatene av denne intervensjonen vil være direkte relevante for potensielle brukere av denne eller lignende mobilapplikasjoner for incentivtilbud blant personer med opioidbruksforstyrrelser, inkludert forsikringsselskaper, behandlingstilbud og myndigheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720
- University of California - Santa Cruz
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53213
- Aurora Psychiatric Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering
- Alder minst 18 år gammel;
- Oppfylle DSM-5 kriterier for opioidbruksforstyrrelser som dokumentert av en opioidlidelse CPT-kode F11 (opioidrelaterte lidelser);
- Ha tilgang til en smarttelefon (iOS eller Android) med dataplan og villig til å laste ned DynamiCare-appen;
- Er i dag (PHP) eller delvis dag (IOP) AODA-behandling i Aurora Healths Behavioral Health Program;
- Er for øyeblikket foreskrevet eller vil bli foreskrevet innen 1-4 dager oral buprenorfin for deres OUD;
Vil sannsynligvis bli hjulpet av beredskapshåndtering fordi minst EN av følgende forhold er oppfylt:
- Ble første gang registrert i dag- eller deldagsopioidbehandling ikke lenger enn 1 uke før informert samtykke ble gitt.
- Bruker for tiden ikke-medisinske opioider.
- Mangler regelmessig planlagte AODA-avtaler.
- Forstår engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har bevis på aktiv (ikke-stoffrelatert) psykose som kan svekke deltakelse som bestemt av PI.
- Har betydelig kognitiv svikt som kan forvirre deltakelse som bestemt av PI eller er så betydelig kognitivt svekket at de har en juridisk verge.
Merk at gravide kvinner ikke er ekskludert fra å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resultatgruppe
I intervensjonsperioden vil «Utfall»-gruppen få insentiver for å avstå fra rusbruk.
Pasienter i denne gruppen vil motta de samme tjenestene og tidsplanen for urinmedisintesting som standardbehandling og en lignende mobilapp og debetkort som Input-gruppen.
Appen vil imidlertid be pasienter i denne gruppen om å sende inn spyttmedisintester via mobiltelefonen på en tilfeldig tidsplan (i gjennomsnitt tre tester per uke).
Pasienter vil motta umiddelbare økonomiske belønninger i bytte for å sende inn medikamentnegative prøver.
Spytttester har vanligvis et deteksjonsvindu mellom 24-48 timer etter bruk av narkotika.
|
Appen har programmerte beredskaper der insentiver kan oppnås for utfall av å avstå fra narkotikabruk (f.eks. narkotikanegative spyttprøver på spyttopioidtester).
|
|
Eksperimentell: Inngangsgruppe
Vil motta insentiver for atferd som er input til å avstå fra narkotikabruk. Pasienter i denne gruppen vil motta de samme tjenestene og tidsplanen for urinmedisinprøver som standardbehandling. I tillegg vil pasienter bli registrert for en mobiltelefon-app levert av DynamiCare Health og utstyrt med et koblet debetkort. Appen vil be pasienter om å fullføre handlinger som er input til avholdenhet i gjennomsnitt tre ganger per uke. Disse handlingene vil være skreddersydd til pasientens individuelle behov, og kan omfatte:
|
Appen har programmerte beredskaper der insentiver kan oppnås for atferd som er input til å avstå fra narkotikabruk (f.eks. delta i psykoterapi eller ta SUD psykofarmakologi).
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppe
Vil motta intervensjoner fra både Input- og Output-grupper, samt standardbehandlingstjenester og urinmedisintester i gjennomsnitt tre ganger per uke, totalt. Intervensjoner inkluderer insentiver for:
|
Appen har programmerte beredskaper der insentiver kan oppnås for utfall av å avstå fra narkotikabruk (f.eks. narkotikanegative spyttprøver på spyttopioidtester).
Appen har programmerte beredskaper der insentiver kan oppnås for atferd som er input til å avstå fra narkotikabruk (f.eks. delta i psykoterapi eller ta SUD psykofarmakologi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig avholdenhet fra opioidbruk
Tidsramme: Tid = 4 uker
|
Det primære endepunktet er den lengste perioden med kontinuerlig avholdenhet fra ulovlige opioider, der abstinens måles ved bruk av laboratorieverifiserte urintester, spyttprøver eller rapportering fra forsøksperson (i fravær av urintesting).
|
Tid = 4 uker
|
|
Kontinuerlig avholdenhet fra opioidbruk
Tidsramme: Tid = 8 uker
|
Det primære endepunktet er den lengste perioden med kontinuerlig avholdenhet fra ulovlige opioider, der abstinens måles ved bruk av laboratorieverifiserte urintester, spyttprøver eller rapportering fra forsøksperson (i fravær av urintesting).
|
Tid = 8 uker
|
|
Opioid-negative spyttprøver i uke 12
Tidsramme: Tid = 12 uker
|
Det primære endepunktet er % av opioid-negative spytt- eller urintester i hver gruppe ved uke 12
|
Tid = 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .