- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04235582
Prikkels om het gebruik van opioïden te verminderen - Pilot
Aanmoediging van onthouding van opioïden: input en resultaten stimuleren - Pilot
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke studies hebben getest of het geven van stimulansen om onthouding van drugs aan te moedigen, het drugsmisbruik in een setting van drugsbehandeling verder kan terugdringen. De resultaten zijn veelbelovend: stimulansen om opioïdenmisbruik te verminderen, verhogen de gemiddelde duur van onthouding met 25 - 60% ten opzichte van alleen medicatie en counseling. Soortgelijke effecten zijn herhaaldelijk aangetoond bij een groot aantal bevolkingsgroepen, stoornissen in verband met middelenmisbruik en betalingsmethoden.
Ondanks het bewijs dat stimulansen effectief zijn en de toenemende behoefte aan effectieve benaderingen om de verslavingscrisis te bestrijden, worden stimuleringsprogramma's niet op grote schaal geïmplementeerd. Een belangrijke belemmering is dat hoewel de voordelen grotendeels worden gedragen door patiënten en belastingbetalers, er grote logistieke kosten zijn die moeten worden gedragen door klinieken: de meeste bestaande stimuleringsprogramma's omvatten handmatige, persoonlijke meting van gedrag, en de aankoop en levering van prijzen of vouchers door kliniek personeel. Het aanzienlijke werk op kliniekniveau dat nodig was om deze programma's op te zetten, waaronder het opzetten van systemen voor het volgen van gedrag en betalingen, het trainen van personeel, enz., hebben voorkomen dat de programma's wijdverspreid zijn. Kortom, eerdere ervaringen hebben consistent aangetoond dat prikkels de duur van de behandeling verlengen en middelenmisbruik verminderen, maar de logistieke complicaties blijven een hindernis voor implementatie.
Dit wordt de eerste gerandomiseerde evaluatie van een innovatief, schaalbaar stimuleringsprogramma voor opioïdenverslaving via een mobiele applicatie. De applicatie, ontwikkeld door onze implementatiepartner, DynamiCare Health, biedt een "kant-en-klare" oplossing die gezondheidsklinieken gemakkelijk kunnen voorschrijven. De app maakt het op afstand monitoren van gedrag mogelijk; drugstests kunnen bijvoorbeeld bij patiënten thuis worden afgenomen, aangezien patiënten "selfie-video's" indienen waarin ze laten zien dat ze speeksel-drugstests doen, die vervolgens worden geverifieerd door getraind personeel op afstand. De therapietrouw kan op dezelfde manier worden gecontroleerd door middel van GPS-tracking voor on-site methadonfarmacotherapie. De effectiviteit van deze aanpak is nog niet eerder rigoureus getest.
Deze studie zal twee belangrijke kennishiaten in de logistiek van het bestaande ontwerp van stimuleringsprogramma's voor opioïdenverslaving aanpakken. Eerst wordt de eerste technologie voor het op afstand monitoren van abstinentiegedrag bij opioïdengebruik getest. Het op afstand monitoren van onthouding van sigaretten en alcohol is een integraal onderdeel geweest bij het verlagen van de kosten en het vergroten van het potentiële bereik van stimuleringsprogramma's voor mensen met nicotine-/tabaks- en alcoholgebruiksstoornissen (bijvoorbeeld voor kwetsbare of plattelandsbevolking), en deze studie belooft hetzelfde te doen voor opioïdenverslaving. De tweede lacune is de levering van prikkels op afstand. Nadat gedrag is geverifieerd, levert de app prikkels aan patiënten in de vorm van contant geld op een gekoppelde betaalpas. Er is aangetoond dat de vertraging tussen het monitoren van het doelgedrag en het geven van financiële prikkels een belangrijke moderator is voor de grootte van het behandeleffect. Deze technologie stelt patiënten in staat om bijna onmiddellijk na het uitvoeren van het gestimuleerde gedrag prikkels te ontvangen: een primeur in prikkels voor opioïdenverslaving.
Een ander nieuw kenmerk van dit ontwerp is dat het een beoordeling mogelijk maakt van een leemte in de literatuur over het geven van stimulansen: het vergelijken van zowel de geïsoleerde effecten van stimulansen als van de monitoring die nodig is om een stimuleringsprogramma te implementeren. Naast een controlegroep omvat dit onderzoek zowel monitoringgroepen als stimuleringsgroepen. Hoewel in de bestaande literatuur over stimulansen voor verslaving ofwel een controlegroep ofwel een controlegroep is opgenomen, is dit de eerste die beide omvat, zodat een vergelijking kan worden gemaakt tussen prikkels die distaal (input) en proximaal (uitkomst) zijn van de beoogde onthouding. gedrag.
Ten slotte zal deze studie rechtstreeks ingaan op twee belangrijke open vragen in de literatuur over stimulansen voor drugsgebruikers. De eerste vraag is of het effectiever is om de uitkomst van interesse direct te stimuleren - onthouding van drugs - of om gedragingen te stimuleren die input zijn voor de productie van onthouding. Vergelijkbaar opgezette studies vonden geen verschillende effecten op onthouding van het stimuleren van behandelingsbezoek en het stimuleren van cocaïneonthouding onder cocaïnegebruikers (beide waren effectief). deze twee groepen waren de resultaten niet overtuigend. Deze studie zal op dezelfde manier twee versies van het stimuleringsprogramma vergelijken: een die input stimuleert om onthouding te bereiken, en een die de uitkomst van onthouding stimuleert. Om het verschil in indieningspercentages voor tests aan te pakken, zal de impact van de interventie worden gemeten via drugstests in de urine die bij beide behandelingen op identieke wijze aan patiënten worden toegediend.
De tweede vraag is hoe de omvang van incentives in de loop van de tijd kan worden geoptimaliseerd om de effectiviteit van incentives te maximaliseren. Dit zal worden beoordeeld door willekeurig de grootte en timing van de stimulansen te variëren die worden aangeboden aan deelnemers in zowel de Inputs- als de Outcomes-groepen. De variatie in stimuleringsbedragen tussen deelnemers en tijd om te passen in een structureel model van onthoudingsgedrag in de loop van de tijd. Het model zal worden gebruikt om de optimale vorm van prikkels in de loop van de tijd te beschrijven.
De resultaten van deze interventie zullen direct relevant zijn voor potentiële gebruikers van deze of vergelijkbare mobiele applicaties voor het aanbieden van prikkels aan mensen met opioïdengebruiksstoornissen, waaronder verzekeraars, behandelingsfaciliteiten en overheden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
- University of California - Santa Cruz
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53213
- Aurora Psychiatric Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opname
- Leeftijd minimaal 18 jaar;
- Voldoen aan de criteria van de DSM-5 opioïdengebruiksstoornis, zoals blijkt uit een opioïde stoornis CPT-code F11 (opioïde gerelateerde stoornissen);
- Toegang hebben tot een smartphone (iOS of Android) met data-abonnement en bereid zijn om de DynamiCare-app te downloaden;
- Zijn in dag (PHP) of gedeeltelijke dag (IOP) AODA-behandeling in het Gedragsgezondheidsprogramma van Aurora Health;
- Zijn momenteel voorgeschreven of zullen binnen 1-4 dagen oraal buprenorfine worden voorgeschreven voor hun OUD;
Zijn waarschijnlijk geholpen door contingency management omdat ten minste EEN van de volgende voorwaarden waar is:
- Waren niet langer dan 1 week voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming voor het eerst ingeschreven voor opioïdenbehandeling op een dag of een dagdeel.
- Gebruikt momenteel niet-medische opioïden.
- Regelmatig ontbrekende geplande AODA-afspraken.
- Begrijpt Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs hebben van actieve (niet-middelgerelateerde) psychose die deelname kan belemmeren, zoals bepaald door de PI.
- Heeft een significante cognitieve stoornis die deelname zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de PI of is zo significant cognitief gehandicapt dat ze een wettelijke voogd hebben.
Merk op dat zwangere vrouwen niet worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Resultaten Groep
Tijdens de interventieperiode zal de groep "Uitkomsten" prikkels krijgen om zich te onthouden van drugsgebruik.
Patiënten in deze groep krijgen dezelfde diensten en hetzelfde schema voor urinetests als standaardzorg en een vergelijkbare mobiele app en pinpas als de Inputs-groep.
De app zal patiënten in deze groep echter vragen om speekseldrugtests in te dienen via hun mobiele telefoon volgens een willekeurig schema (gemiddeld drie tests per week).
Patiënten ontvangen onmiddellijke financiële beloningen in ruil voor het indienen van medicijn-negatieve monsters.
Speekseltesten hebben doorgaans een detectievenster tussen 24-48 uur na drugsgebruik.
|
De app heeft geprogrammeerde onvoorziene omstandigheden waarmee prikkels kunnen worden verdiend voor de resultaten van het zich onthouden van drugsgebruik (bijv. Drug-negatieve speekselmonsters bij speeksel-opioïde-testen).
|
|
Experimenteel: Ingangen groep
Krijgt prikkels voor gedragingen die bijdragen aan het zich onthouden van drugsgebruik. Patiënten in deze groep krijgen dezelfde diensten en hetzelfde schema voor het testen van urine als standaardzorg. Daarnaast worden patiënten geregistreerd voor een mobiele telefoon-app van DynamiCare Health en voorzien van een gekoppelde betaalpas. De app zal patiënten gemiddeld drie keer per week vragen acties uit te voeren die input zijn voor onthouding. Deze acties zullen worden afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt en kunnen het volgende omvatten:
|
De app heeft geprogrammeerde onvoorziene omstandigheden waarmee prikkels kunnen worden verdiend voor gedrag dat input is om zich te onthouden van drugsgebruik (bijvoorbeeld het bijwonen van psychotherapie of het nemen van SUD psychofarmacologie).
|
|
Experimenteel: Combinatie groep
Ontvangt in totaal gemiddeld drie keer per week interventies van zowel Inputs- als Outputs-groepen, evenals standaardbehandelingsdiensten en urinedrugtests. Interventies omvatten prikkels voor:
|
De app heeft geprogrammeerde onvoorziene omstandigheden waarmee prikkels kunnen worden verdiend voor de resultaten van het zich onthouden van drugsgebruik (bijv. Drug-negatieve speekselmonsters bij speeksel-opioïde-testen).
De app heeft geprogrammeerde onvoorziene omstandigheden waarmee prikkels kunnen worden verdiend voor gedrag dat input is om zich te onthouden van drugsgebruik (bijvoorbeeld het bijwonen van psychotherapie of het nemen van SUD psychofarmacologie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue onthouding van opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tijd = 4 weken
|
Het primaire eindpunt is de langste periode van continue onthouding van illegale opioïden, waarbij onthouding wordt gemeten met behulp van door het laboratorium geverifieerde persoonlijke urinetests, speekseltests of rapportage door proefpersonen (bij afwezigheid van urinetests).
|
Tijd = 4 weken
|
|
Continue onthouding van opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tijd = 8 weken
|
Het primaire eindpunt is de langste periode van continue onthouding van illegale opioïden, waarbij onthouding wordt gemeten met behulp van door het laboratorium geverifieerde persoonlijke urinetests, speekseltests of rapportage door proefpersonen (bij afwezigheid van urinetests).
|
Tijd = 8 weken
|
|
Opioïd-negatieve speekseltests in week 12
Tijdsspanne: Tijd = 12 weken
|
Het primaire eindpunt is het percentage opioïd-negatieve speeksel- of urinetests in elke groep in week 12
|
Tijd = 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .