- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04235582
Incitamenter til at reducere opioidbrug - Pilot
Opmuntring af opioidafholdenhedsadfærd: incitament til input og resultater - pilot
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Talrige undersøgelser har testet, om det at give incitamenter til at tilskynde til afholdenhed fra stoffer yderligere kan reducere stofmisbrug i et stofbehandlingsmiljø. Resultaterne er lovende: Incitamenter til at reducere opioidmisbrug øger den gennemsnitlige varighed af abstinenser med 25 - 60 % i forhold til medicin og rådgivning alene. Lignende virkninger er blevet påvist gentagne gange på tværs af et væld af befolkninger, stofmisbrugsforstyrrelser og betalingsmetoder.
På trods af beviser på, at incitamenter er effektive og det stigende behov for effektive tilgange til at bekæmpe afhængighedskrisen, er incitamentsprogrammer ikke blevet implementeret i vid udstrækning. En vigtig barriere er, at mens fordelene i vid udstrækning bæres af patienter og skatteydere, er der store logistiske omkostninger, der skal afholdes af klinikker: De fleste eksisterende incitamentsprogrammer involverer manuel, personlig måling af adfærd og køb og levering af præmier eller kuponer pr. klinikpersonale. Det betydelige benarbejde på klinikniveau, der er nødvendigt for at opsætte disse programmer, herunder opsætning af adfærds- og betalingssporingssystemer, træning af personale osv., har forhindret programmerne i at skalere bredt. Sammenfattende har tidligere erfaringer konsekvent vist, at incitamenter øger behandlingens varighed og mindsker stofmisbrug, men de logistiske komplikationer er fortsat en hindring for implementering.
Dette vil være den første randomiserede evaluering af et innovativt, skalerbart incitamentsprogram for opioidafhængighed leveret gennem en mobilapplikation. Applikationen, som er udviklet af vores implementerende partner, DynamiCare Health, giver en "nøglefærdig" løsning, som sundhedsklinikker nemt kan ordinere. Appen muliggør fjernovervågning af adfærd; for eksempel kan lægemiddeltests administreres i patienters hjem, da patienter indsender "selfie-videoer", der viser dem tage spytmedicintest, som derefter verificeres af uddannet fjernpersonale. Behandlingsadhærens kan på samme måde kontrolleres ved hjælp af GPS-sporing for on-site metadonfarmakoterapi. Effektiviteten af denne tilgang er ikke blevet testet grundigt før.
Denne undersøgelse vil adressere to vigtige videnshuller i logistikken af eksisterende incitamentsprogramdesign for opioidafhængighed. Først vil den første teknologi t til fjernovervågning af abstinensadfærd til opioidbrug blive testet. Fjernovervågning af afholdenhed fra cigaretter og alkohol har været en integreret del af reduktionen af omkostningerne og udvidelsen af den potentielle rækkevidde af incitamentsprogrammer for personer med nikotin-/tobaks- og alkoholforbrugsforstyrrelser (f.eks. til sårbare eller landlige befolkninger), og denne undersøgelse lover at gøre det samme for opioidafhængighed. Det andet hul er fjernlevering af incitamenter. Efter en adfærd er verificeret, vil appen levere incitamenter til patienter som kontanter tilgængelige på et tilknyttet betalingskort. Forsinkelsen mellem overvågning af måladfærden og leveringen af økonomiske incitamenter har vist sig at være en væsentlig moderator af behandlingseffektstørrelsen. Denne teknologi giver patienter mulighed for at modtage incitamenter næsten umiddelbart efter udførelsen af den incitamenterede adfærd: en første i incitamenter til opioidafhængighed.
Et andet nyt træk ved dette design er, at det kan tillade vurdering af et hul i litteraturen om levering af incitamenter: sammenligning af både de isolerede effekter af incitamenter og af den nødvendige overvågning for at implementere et incitamentsprogram. Ud over en kontrolgruppe omfatter denne undersøgelse både overvågningsgrupper og incitamentsgrupper. Mens eksisterende litteratur om incitamenter til afhængighed har inkluderet enten en overvågningsgruppe eller en kontrolgruppe, er dette den første til at inkludere begge, således at der kan foretages en sammenligning mellem incitamenter, der er distale (input) og proksimale (udfald) i forhold til den målrettede afholdenhed opførsel.
Endelig vil denne undersøgelse direkte behandle to centrale åbne spørgsmål i litteraturen om incitamenter for stofbrugere. Det første spørgsmål er, om det er mere effektivt at tilskynde direkte til resultatet af interessen - stofafholdenhed - eller at tilskynde til adfærd, der er input til produktionen af afholdenhed. Tilsvarende udformede undersøgelser påviste ikke forskellige virkninger på afholdenhed fra at tilskynde til behandlingsdeltagelse og incitament til kokainafholdenhed blandt kokainbrugere (begge var effektive): denne undersøgelse var imidlertid ikke kun for en anden stofbrugsforstyrrelse, men på grund af forskelle i antallet af testindsendelser blandt disse to grupper var resultaterne ikke afgørende. Denne undersøgelse vil på samme måde sammenligne to versioner af incitamentsprogrammet: en, der tilskynder input til at opnå afholdenhed, og en, der inciterer resultatet af afholdenhed. For at imødegå forskelle i antallet af testindsendelser vil virkningerne af interventionen blive målt ved hjælp af urinlægemiddeltests administreret identisk til patienter i begge behandlinger.
Det andet spørgsmål er, hvordan man optimerer størrelsen af incitamenter over tid for at maksimere incitamentets effektivitet. Dette vil blive vurderet ved tilfældigt at variere størrelsen og timingen af incitamenter, der tilbydes deltagere i både input- og outcomes-grupperne. Variationen i incitamentbeløb på tværs af deltagere og tid til at passe til en strukturel model for abstinensadfærd over tid. Modellen vil blive brugt til at beskrive den optimale form for incitamenter over tid.
Resultaterne af denne intervention vil være direkte relevante for potentielle brugere af denne eller lignende mobile applikationer til incitamentstilførsel blandt mennesker med opioidbrugsforstyrrelser, herunder forsikringsselskaber, behandlingsfaciliteter og regeringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
- University of California - Santa Cruz
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53213
- Aurora Psychiatric Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusion
- Alder mindst 18 år gammel;
- Opfyld DSM-5 kriterierne for opioidbrugsforstyrrelser som bevist af en opioidlidelse CPT-kode F11 (opioidrelaterede lidelser);
- Har adgang til en smartphone (iOS eller Android) med dataplan og villig til at downloade DynamiCare app;
- Er i dag (PHP) eller delvis dag (IOP) AODA-behandling i Aurora Health's Behavioural Health Program;
- Er i øjeblikket ordineret eller vil blive ordineret inden for 1-4 dage oral buprenorphin til deres OUD;
Vil sandsynligvis blive hjulpet af beredskabsstyring, fordi mindst EN af følgende betingelser er sande:
- Blev første gang indskrevet i dag- eller delvis opioidbehandling ikke længere end 1 uge før afgivelse af informeret samtykke.
- Bruger i øjeblikket ikke-medicinske opioider.
- Mangler regelmæssigt planlagte AODA-aftaler.
- Forstår engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har bevis for aktiv (ikke-stofrelateret) psykose, der kan forringe deltagelse som bestemt af PI.
- Har betydelig kognitiv svækkelse, der kan forvirre deltagelse som bestemt af PI eller er så betydeligt kognitiv svækkelse, at de har en juridisk værge.
Bemærk, at gravide kvinder ikke er udelukket fra at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resultatgruppe
I interventionsperioden vil gruppen "Resultater" modtage incitamenter til at afholde sig fra stofbrug.
Patienter i denne gruppe vil modtage de samme ydelser og urinstoftestplan som standardbehandling og en lignende mobilapp og betalingskort som Input-gruppen.
Appen vil dog bede patienter i denne gruppe om at indsende spytmedicintests via deres mobiltelefoner efter en tilfældig tidsplan (i gennemsnit tre tests om ugen).
Patienter vil modtage øjeblikkelige økonomiske belønninger i bytte for at indsende lægemiddelnegative prøver.
Spyttests har typisk et detektionsvindue mellem 24-48 timer efter stofbrug.
|
Appen har programmerede hændelser, hvorved der kan optjenes incitamenter for resultater af at afholde sig fra stofbrug (f.eks. stofnegative spytprøver på spyt-opioidtest).
|
|
Eksperimentel: Input gruppe
Vil modtage incitamenter til adfærd, der er input til at afholde sig fra stofbrug. Patienter i denne gruppe vil modtage de samme ydelser og urinstoftestplan som standardbehandling. Derudover vil patienter blive registreret for en mobiltelefon-app leveret af DynamiCare Health og forsynet med et tilknyttet betalingskort. Appen vil bede patienterne om at udføre handlinger, der er input til afholdenhed i gennemsnit tre gange om ugen. Disse handlinger vil blive skræddersyet til patientens individuelle behov og kan omfatte:
|
Appen har programmerede hændelser, hvorved der kan optjenes incitamenter for adfærd, der er input til at afholde sig fra stofbrug (f.eks. at deltage i psykoterapi eller tage SUD psykofarmakologi).
|
|
Eksperimentel: Kombinationsgruppe
Vil modtage interventioner fra både Input- og Output-grupper, såvel som standardbehandlingstjenester og urinstoftest i gennemsnit tre gange om ugen i alt. Interventioner omfatter incitamenter til:
|
Appen har programmerede hændelser, hvorved der kan optjenes incitamenter for resultater af at afholde sig fra stofbrug (f.eks. stofnegative spytprøver på spyt-opioidtest).
Appen har programmerede hændelser, hvorved der kan optjenes incitamenter for adfærd, der er input til at afholde sig fra stofbrug (f.eks. at deltage i psykoterapi eller tage SUD psykofarmakologi).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig afholdenhed fra opioidbrug
Tidsramme: Tid = 4 uger
|
Det primære endepunkt er den længste periode med kontinuerlig afholdenhed fra ulovlige opioider, hvor abstinens måles ved hjælp af laboratorieverificerede urinprøver, spytprøver eller forsøgspersoner (i mangel af urinprøver).
|
Tid = 4 uger
|
|
Kontinuerlig afholdenhed fra opioidbrug
Tidsramme: Tid = 8 uger
|
Det primære endepunkt er den længste periode med kontinuerlig afholdenhed fra ulovlige opioider, hvor abstinens måles ved hjælp af laboratorieverificerede urinprøver, spytprøver eller forsøgspersoner (i mangel af urinprøver).
|
Tid = 8 uger
|
|
Opioid-negative spyttest i uge 12
Tidsramme: Tid = 12 uger
|
Det primære endepunkt er % af opioid-negative spyt- eller urinprøver i hver gruppe i uge 12
|
Tid = 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med App + Outcomes Contingency Management
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetCannabis | Brug af cannabisForenede Stater
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthUkendtTobaksbrugsforstyrrelse | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...AfsluttetKronisk smerte | Neurofibromatose 1Forenede Stater
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...AfsluttetRygestopForenede Stater
-
Oregon Social Learning CenterAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Cannabis-relateret lidelseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet