Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incitamenter til at reducere opioidbrug - Pilot

1. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Opmuntring af opioidafholdenhedsadfærd: incitament til input og resultater - pilot

Formålet med denne undersøgelse er at behandle to centrale spørgsmål i litteraturen om incitamenter til stofbrug. Det første spørgsmål er, om det er mere effektivt at tilskynde direkte til resultatet af interessen - stofafholdenhed - eller at tilskynde til adfærd, der er input til produktionen af ​​afholdenhed. Denne undersøgelse vil sammenligne to versioner af incitamentsprogrammet: en, der tilskynder input til at opnå afholdenhed, og en, der inciterer resultatet af afholdenhed. Det andet spørgsmål er, hvordan man optimerer størrelsen af ​​incitamenter over tid for at maksimere incitamentets effektivitet. Dette vil ske ved tilfældigt at variere størrelsen og timingen af ​​incitamenter, der tilbydes deltagere i både input- og outcomes-grupperne. Incitamentsbeløbene vil derefter blive varieret på tværs af deltagere og tid for at passe til en strukturel model for abstinensadfærd over tid. Modellen vil blive brugt til at beskrive den optimale form for incitamenter over tid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Talrige undersøgelser har testet, om det at give incitamenter til at tilskynde til afholdenhed fra stoffer yderligere kan reducere stofmisbrug i et stofbehandlingsmiljø. Resultaterne er lovende: Incitamenter til at reducere opioidmisbrug øger den gennemsnitlige varighed af abstinenser med 25 - 60 % i forhold til medicin og rådgivning alene. Lignende virkninger er blevet påvist gentagne gange på tværs af et væld af befolkninger, stofmisbrugsforstyrrelser og betalingsmetoder.

På trods af beviser på, at incitamenter er effektive og det stigende behov for effektive tilgange til at bekæmpe afhængighedskrisen, er incitamentsprogrammer ikke blevet implementeret i vid udstrækning. En vigtig barriere er, at mens fordelene i vid udstrækning bæres af patienter og skatteydere, er der store logistiske omkostninger, der skal afholdes af klinikker: De fleste eksisterende incitamentsprogrammer involverer manuel, personlig måling af adfærd og køb og levering af præmier eller kuponer pr. klinikpersonale. Det betydelige benarbejde på klinikniveau, der er nødvendigt for at opsætte disse programmer, herunder opsætning af adfærds- og betalingssporingssystemer, træning af personale osv., har forhindret programmerne i at skalere bredt. Sammenfattende har tidligere erfaringer konsekvent vist, at incitamenter øger behandlingens varighed og mindsker stofmisbrug, men de logistiske komplikationer er fortsat en hindring for implementering.

Dette vil være den første randomiserede evaluering af et innovativt, skalerbart incitamentsprogram for opioidafhængighed leveret gennem en mobilapplikation. Applikationen, som er udviklet af vores implementerende partner, DynamiCare Health, giver en "nøglefærdig" løsning, som sundhedsklinikker nemt kan ordinere. Appen muliggør fjernovervågning af adfærd; for eksempel kan lægemiddeltests administreres i patienters hjem, da patienter indsender "selfie-videoer", der viser dem tage spytmedicintest, som derefter verificeres af uddannet fjernpersonale. Behandlingsadhærens kan på samme måde kontrolleres ved hjælp af GPS-sporing for on-site metadonfarmakoterapi. Effektiviteten af ​​denne tilgang er ikke blevet testet grundigt før.

Denne undersøgelse vil adressere to vigtige videnshuller i logistikken af ​​eksisterende incitamentsprogramdesign for opioidafhængighed. Først vil den første teknologi t til fjernovervågning af abstinensadfærd til opioidbrug blive testet. Fjernovervågning af afholdenhed fra cigaretter og alkohol har været en integreret del af reduktionen af ​​omkostningerne og udvidelsen af ​​den potentielle rækkevidde af incitamentsprogrammer for personer med nikotin-/tobaks- og alkoholforbrugsforstyrrelser (f.eks. til sårbare eller landlige befolkninger), og denne undersøgelse lover at gøre det samme for opioidafhængighed. Det andet hul er fjernlevering af incitamenter. Efter en adfærd er verificeret, vil appen levere incitamenter til patienter som kontanter tilgængelige på et tilknyttet betalingskort. Forsinkelsen mellem overvågning af måladfærden og leveringen af ​​økonomiske incitamenter har vist sig at være en væsentlig moderator af behandlingseffektstørrelsen. Denne teknologi giver patienter mulighed for at modtage incitamenter næsten umiddelbart efter udførelsen af ​​den incitamenterede adfærd: en første i incitamenter til opioidafhængighed.

Et andet nyt træk ved dette design er, at det kan tillade vurdering af et hul i litteraturen om levering af incitamenter: sammenligning af både de isolerede effekter af incitamenter og af den nødvendige overvågning for at implementere et incitamentsprogram. Ud over en kontrolgruppe omfatter denne undersøgelse både overvågningsgrupper og incitamentsgrupper. Mens eksisterende litteratur om incitamenter til afhængighed har inkluderet enten en overvågningsgruppe eller en kontrolgruppe, er dette den første til at inkludere begge, således at der kan foretages en sammenligning mellem incitamenter, der er distale (input) og proksimale (udfald) i forhold til den målrettede afholdenhed opførsel.

Endelig vil denne undersøgelse direkte behandle to centrale åbne spørgsmål i litteraturen om incitamenter for stofbrugere. Det første spørgsmål er, om det er mere effektivt at tilskynde direkte til resultatet af interessen - stofafholdenhed - eller at tilskynde til adfærd, der er input til produktionen af ​​afholdenhed. Tilsvarende udformede undersøgelser påviste ikke forskellige virkninger på afholdenhed fra at tilskynde til behandlingsdeltagelse og incitament til kokainafholdenhed blandt kokainbrugere (begge var effektive): denne undersøgelse var imidlertid ikke kun for en anden stofbrugsforstyrrelse, men på grund af forskelle i antallet af testindsendelser blandt disse to grupper var resultaterne ikke afgørende. Denne undersøgelse vil på samme måde sammenligne to versioner af incitamentsprogrammet: en, der tilskynder input til at opnå afholdenhed, og en, der inciterer resultatet af afholdenhed. For at imødegå forskelle i antallet af testindsendelser vil virkningerne af interventionen blive målt ved hjælp af urinlægemiddeltests administreret identisk til patienter i begge behandlinger.

Det andet spørgsmål er, hvordan man optimerer størrelsen af ​​incitamenter over tid for at maksimere incitamentets effektivitet. Dette vil blive vurderet ved tilfældigt at variere størrelsen og timingen af ​​incitamenter, der tilbydes deltagere i både input- og outcomes-grupperne. Variationen i incitamentbeløb på tværs af deltagere og tid til at passe til en strukturel model for abstinensadfærd over tid. Modellen vil blive brugt til at beskrive den optimale form for incitamenter over tid.

Resultaterne af denne intervention vil være direkte relevante for potentielle brugere af denne eller lignende mobile applikationer til incitamentstilførsel blandt mennesker med opioidbrugsforstyrrelser, herunder forsikringsselskaber, behandlingsfaciliteter og regeringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • University of California - Santa Cruz
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53213
        • Aurora Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion

  1. Alder mindst 18 år gammel;
  2. Opfyld DSM-5 kriterierne for opioidbrugsforstyrrelser som bevist af en opioidlidelse CPT-kode F11 (opioidrelaterede lidelser);
  3. Har adgang til en smartphone (iOS eller Android) med dataplan og villig til at downloade DynamiCare app;
  4. Er i dag (PHP) eller delvis dag (IOP) AODA-behandling i Aurora Health's Behavioural Health Program;
  5. Er i øjeblikket ordineret eller vil blive ordineret inden for 1-4 dage oral buprenorphin til deres OUD;
  6. Vil sandsynligvis blive hjulpet af beredskabsstyring, fordi mindst EN af følgende betingelser er sande:

    1. Blev første gang indskrevet i dag- eller delvis opioidbehandling ikke længere end 1 uge før afgivelse af informeret samtykke.
    2. Bruger i øjeblikket ikke-medicinske opioider.
    3. Mangler regelmæssigt planlagte AODA-aftaler.
  7. Forstår engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har bevis for aktiv (ikke-stofrelateret) psykose, der kan forringe deltagelse som bestemt af PI.
  2. Har betydelig kognitiv svækkelse, der kan forvirre deltagelse som bestemt af PI eller er så betydeligt kognitiv svækkelse, at de har en juridisk værge.

Bemærk, at gravide kvinder ikke er udelukket fra at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resultatgruppe
I interventionsperioden vil gruppen "Resultater" modtage incitamenter til at afholde sig fra stofbrug. Patienter i denne gruppe vil modtage de samme ydelser og urinstoftestplan som standardbehandling og en lignende mobilapp og betalingskort som Input-gruppen. Appen vil dog bede patienter i denne gruppe om at indsende spytmedicintests via deres mobiltelefoner efter en tilfældig tidsplan (i gennemsnit tre tests om ugen). Patienter vil modtage øjeblikkelige økonomiske belønninger i bytte for at indsende lægemiddelnegative prøver. Spyttests har typisk et detektionsvindue mellem 24-48 timer efter stofbrug.
Appen har programmerede hændelser, hvorved der kan optjenes incitamenter for resultater af at afholde sig fra stofbrug (f.eks. stofnegative spytprøver på spyt-opioidtest).
Eksperimentel: Input gruppe

Vil modtage incitamenter til adfærd, der er input til at afholde sig fra stofbrug. Patienter i denne gruppe vil modtage de samme ydelser og urinstoftestplan som standardbehandling. Derudover vil patienter blive registreret for en mobiltelefon-app leveret af DynamiCare Health og forsynet med et tilknyttet betalingskort. Appen vil bede patienterne om at udføre handlinger, der er input til afholdenhed i gennemsnit tre gange om ugen. Disse handlinger vil blive skræddersyet til patientens individuelle behov og kan omfatte:

  • Lægemiddeloverholdelse af ordineret SUD-farmakoterapi
  • Deltagelse i individuelle og gruppe psykoterapi sessioner
Appen har programmerede hændelser, hvorved der kan optjenes incitamenter for adfærd, der er input til at afholde sig fra stofbrug (f.eks. at deltage i psykoterapi eller tage SUD psykofarmakologi).
Eksperimentel: Kombinationsgruppe

Vil modtage interventioner fra både Input- og Output-grupper, såvel som standardbehandlingstjenester og urinstoftest i gennemsnit tre gange om ugen i alt. Interventioner omfatter incitamenter til:

  • Lægemiddeloverholdelse af ordineret SUD-farmakoterapi
  • Deltagelse i individuelle og gruppe psykoterapi sessioner
  • Tilfældige spytprøver
Appen har programmerede hændelser, hvorved der kan optjenes incitamenter for resultater af at afholde sig fra stofbrug (f.eks. stofnegative spytprøver på spyt-opioidtest).
Appen har programmerede hændelser, hvorved der kan optjenes incitamenter for adfærd, der er input til at afholde sig fra stofbrug (f.eks. at deltage i psykoterapi eller tage SUD psykofarmakologi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig afholdenhed fra opioidbrug
Tidsramme: Tid = 4 uger
Det primære endepunkt er den længste periode med kontinuerlig afholdenhed fra ulovlige opioider, hvor abstinens måles ved hjælp af laboratorieverificerede urinprøver, spytprøver eller forsøgspersoner (i mangel af urinprøver).
Tid = 4 uger
Kontinuerlig afholdenhed fra opioidbrug
Tidsramme: Tid = 8 uger
Det primære endepunkt er den længste periode med kontinuerlig afholdenhed fra ulovlige opioider, hvor abstinens måles ved hjælp af laboratorieverificerede urinprøver, spytprøver eller forsøgspersoner (i mangel af urinprøver).
Tid = 8 uger
Opioid-negative spyttest i uge 12
Tidsramme: Tid = 12 uger
Det primære endepunkt er % af opioid-negative spyt- eller urinprøver i hver gruppe i uge 12
Tid = 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med App + Outcomes Contingency Management

Abonner