Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ösztönzők az opioidhasználat csökkentésére – Pilot

2024. október 1. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Az opioid absztinencia magatartás ösztönzése: Inputok és eredmények ösztönzése – Pilot

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a szerhasználat ösztönzésével kapcsolatos szakirodalom két kulcskérdésével foglalkozzon. Az első kérdés az, hogy hatékonyabb-e az érdeklődés kimenetelének – a kábítószer-absztinencia – közvetlen ösztönzése, vagy az absztinencia kialakulásában szerepet játszó magatartások ösztönzése. Ez a tanulmány az ösztönző program két változatát fogja összehasonlítani: az egyiket, amely ösztönzi az absztinencia elérését, a másikat pedig az absztinencia kimenetelét. A második kérdés az, hogy hogyan lehet idővel optimalizálni az ösztönzők méretét az ösztönzők hatékonyságának maximalizálása érdekében. Ez úgy történik, hogy véletlenszerűen változtatják a résztvevőknek kínált ösztönzők méretét és időzítését mind az Input, mind az Outcomes csoportban. Az ösztönző összege ezután változó lesz a résztvevők és az idő függvényében, hogy illeszkedjen az absztinencia viselkedésének strukturális modelljéhez. A modell az ösztönzők időbeli optimális alakjának leírására szolgál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Számos tanulmány tesztelte, hogy a kábítószer-absztinencia ösztönzése tovább csökkentheti-e a kábítószerrel való visszaélést a kábítószer-kezelési környezetben. Az eredmények ígéretesek: Az opioidokkal való visszaélés csökkentését célzó ösztönzők 25-60%-kal növelik az absztinencia átlagos időtartamát a gyógyszeres kezeléshez és a tanácsadáshoz képest. Hasonló hatásokat ismételten kimutattak számos populációban, szerhasználati zavarokban és fizetési módszerekben.

Annak ellenére, hogy bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az ösztönzők hatékonyak, és egyre nagyobb szükség van a függőségi válság leküzdésére szolgáló hatékony megközelítésekre, az ösztönző programokat nem hajtották végre széles körben. A fő akadály az, hogy míg az előnyöket nagyrészt a betegek és az adófizetők viselik, jelentős logisztikai költségek merülnek fel, amelyeket a klinikáknak kell viselniük: a legtöbb létező ösztönző program magában foglalja a viselkedés manuális, személyes mérését, valamint a nyeremények vagy utalványok megvásárlását és kézbesítését klinika személyzete. Az e programok létrehozásához szükséges jelentős klinikai szintű munka, beleértve a viselkedés- és fizetéskövetési rendszerek felállítását, a személyzet képzését stb., megakadályozta a programok széles körű skálázását. Összefoglalva, a korábbi tapasztalatok következetesen azt mutatják, hogy az ösztönzők növelik a kezelés időtartamát és csökkentik a kábítószer-használatot, de a logisztikai bonyodalmak továbbra is akadályozzák a végrehajtást.

Ez lesz az opioidfüggőség innovatív, méretezhető ösztönző programjának első véletlenszerű értékelése, amely mobilalkalmazáson keresztül történik. Az alkalmazás, amelyet megvalósító partnerünk, a DynamiCare Health fejlesztett ki, olyan „kulcsrakész” megoldást kínál, amelyet az egészségügyi klinikák könnyen felírhatnak. Az alkalmazás lehetővé teszi a viselkedés távoli megfigyelését; Például a kábítószer-tesztek elvégezhetők a betegek otthonában, mivel a betegek „szelfivideókat” küldenek be, amelyeken nyál-drogtesztet készítenek, amelyet ezután képzett távoli személyzet ellenőriz. A kezelés betartása a helyszíni metadon-farmakoterápia GPS-követésével is ellenőrizhető. Ennek a megközelítésnek a hatékonyságát korábban nem tesztelték szigorúan.

Ez a tanulmány két kulcsfontosságú tudásbeli hiányossággal foglalkozik az opioid-függőséggel kapcsolatos, meglévő ösztönző programok logisztikájában. Először is tesztelik az első technológiát az opioidhasználat absztinencia viselkedésének távfelügyeletére. A cigarettától és az alkoholtól való absztinencia távoli nyomon követése szerves részét képezi a költségek csökkentésének és a nikotin-/dohány- és alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő emberek ösztönző programjainak potenciális hatókörének kiterjesztésében (például a veszélyeztetett vagy vidéki lakosság körében), és ez a tanulmány is ezt ígéri. opioid függőség miatt. A második hiányosság az ösztönzők távoli nyújtása. A viselkedés ellenőrzése után az alkalmazás ösztönzőket biztosít a betegeknek, mivel készpénzt kap a kapcsolódó betéti kártyán. Bebizonyosodott, hogy a célviselkedés nyomon követése és a pénzügyi ösztönzők megvalósítása közötti késedelem jelentős mértékben befolyásolja a kezelés hatását. Ez a technológia lehetővé teszi a betegek számára, hogy szinte azonnal ösztönzőket kapjanak az ösztönzött magatartás felvállalását követően: ez az első az opioidfüggőség ösztönzői között.

Ennek a kialakításnak egy másik újdonsága az, hogy lehetővé teszi az ösztönzők megvalósításának szakirodalmában meglévő hiányosságok felmérését: összehasonlítva az ösztönzők elszigetelt hatásait és az ösztönző program végrehajtásához szükséges monitoringot. Ez a tanulmány a kontrollcsoporton kívül monitoring csoportokat és ösztönző csoportokat is tartalmaz. Míg a függőséggel kapcsolatos ösztönzőkkel foglalkozó meglévő irodalomban megfigyelőcsoport vagy kontrollcsoport is szerepel, ez az első, amely mindkettőt tartalmazza, így összehasonlítható a megcélzott absztinencia távoli (bemeneti) és közeli (eredménye) ösztönzői. viselkedés.

Végül, ez a tanulmány közvetlenül foglalkozik két kulcsfontosságú nyitott kérdéssel a kábítószer-használók ösztönzésével foglalkozó szakirodalomban. Az első kérdés az, hogy hatékonyabb-e az érdeklődés kimenetelének – a kábítószer-absztinencia – közvetlen ösztönzése, vagy az absztinencia kialakulásában szerepet játszó magatartások ösztönzése. Hasonlóan megtervezett vizsgálatok nem mutattak ki különböző hatásokat a kokainhasználók körében a kezelések és a kokain absztinencia ösztönzése miatti absztinenciára (mindkettő hatásos volt): ez a vizsgálat azonban nemcsak egy másik szerhasználati rendellenességre vonatkozott, hanem a tesztek benyújtásának eltérő aránya miatt is. e két csoportban az eredmények nem voltak meggyőzőek. Ez a tanulmány hasonlóképpen összehasonlítja az ösztönző program két változatát: az egyiket, amely ösztönzi az absztinencia elérését, a másikat pedig az absztinencia kimenetelét. Az eltérő tesztbeadási arányok csökkentése érdekében a beavatkozás hatásait vizelet-kábítószer-teszttel mérik, amelyeket mindkét kezelés során a betegeknek azonos módon adnak be.

A második kérdés az, hogy hogyan lehet idővel optimalizálni az ösztönzők méretét az ösztönzők hatékonyságának maximalizálása érdekében. Ezt úgy értékelik, hogy véletlenszerűen változtatják a résztvevőknek kínált ösztönzők méretét és időzítését mind az Input, mind az Outcomes csoportban. Az ösztönzés mértékének változása a résztvevők és az idő függvényében, hogy illeszkedjen az absztinencia viselkedésének strukturális modelljéhez. A modell az ösztönzők időbeli optimális alakjának leírására szolgál.

Ennek a beavatkozásnak az eredményei közvetlenül relevánsak lesznek ezen vagy hasonló mobilalkalmazások potenciális felhasználói számára az opioidhasználati zavarokkal küzdő emberek ösztönzése érdekében, beleértve a biztosítókat, a kezelőhelyeket és a kormányokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
        • University of California - Santa Cruz
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53213
        • Aurora Psychiatric Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadás

  1. Legalább 18 éves kor;
  2. Meg kell felelnie a DSM-5 opioidhasználati zavar kritériumainak, amint azt egy opioid rendellenesség CPT kódja F11 (opioidokkal kapcsolatos rendellenességek) bizonyítja;
  3. Hozzáférhet egy okostelefonhoz (iOS vagy Android), adatcsomaggal, és hajlandó letölteni a DynamiCare alkalmazást;
  4. Nappali (PHP) vagy részleges napos (IOP) AODA kezelés alatt állnak az Aurora Health Behavioral Health Programjában;
  5. jelenleg orális buprenorfint írnak fel vagy 1-4 napon belül fognak felírni OUD-jukra;
  6. Valószínűleg segít a készenléti helyzetkezelés, mert az alábbi feltételek közül legalább EGY teljesül:

    1. Először vettek részt nappali vagy részleges napos opioid kezelésben, legfeljebb 1 héttel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása előtt.
    2. Jelenleg nem orvosi opioidokat használ.
    3. Rendszeresen hiányzik az ütemezett AODA találkozókról.
  7. Ért angolul.

Kizárási kritériumok:

  1. Legyen bizonyítéka aktív (nem anyaggal kapcsolatos) pszichózisra, amely a PI által meghatározottak szerint csökkentheti a részvételt.
  2. Jelentős kognitív károsodása van, amely megzavarhatja a részvételt a PI által meghatározottak szerint, vagy olyan jelentős kognitív károsodást szenved, hogy törvényes gyámja van.

Vegye figyelembe, hogy a terhes nőket nem zárják ki a vizsgálatban való részvételből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eredmények csoport
A beavatkozási időszakban az „Eredmények” csoport ösztönzőket kap a droghasználattól való tartózkodásért. Az ebbe a csoportba tartozó betegek ugyanazokat a szolgáltatásokat és vizelet-kábítószer-teszt ütemtervet kapják, mint a szokásos ellátás, valamint hasonló mobilalkalmazást és bankkártyát, mint az Inputs csoport. Az alkalmazás azonban arra kéri a betegeket, hogy az ebbe a csoportba tartozó betegeket nyál-kábítószer-tesztet küldjenek be mobiltelefonjukon, véletlenszerű ütemezés szerint (átlagosan heti három teszt). A betegek azonnali anyagi jutalmat kapnak a gyógyszernegatív minták benyújtásáért cserébe. A nyáltesztek kimutatási ablaka általában a kábítószer-használat után 24-48 óra között van.
Az alkalmazás beprogramozott eseményeket, amelyek révén ösztönzőket lehet szerezni a kábítószer-használattól való tartózkodás következményeiért (pl. drognegatív nyálminták a nyál-opioid teszteken).
Kísérleti: Bemenetek csoportja

Ösztönzőket fog kapni olyan viselkedésekért, amelyek hozzájárulnak a kábítószer-használattól való tartózkodáshoz. Az ebbe a csoportba tartozó betegek ugyanazokat a szolgáltatásokat és vizelet-kábítószer-teszt ütemtervet kapják, mint a szokásos ellátás. Ezenkívül a betegeket a DynamiCare Health által biztosított mobiltelefon-alkalmazáshoz regisztrálják, és hozzájuk kapcsolódó bankkártyát is kapnak. Az alkalmazás hetente átlagosan háromszor kéri a betegeket, hogy végezzenek el olyan tevékenységeket, amelyek az absztinencia inputjai. Ezeket a tevékenységeket a páciens egyéni szükségleteihez igazítják, és magukban foglalhatják:

  • A gyógyszer betartása az előírt SUD-farmakoterápiához
  • Egyéni és csoportos pszichoterápiás foglalkozásokon való részvétel
Az alkalmazás beprogramozott eshetőségeket tartalmaz, amelyek révén ösztönzőket lehet szerezni olyan viselkedésekért, amelyek a kábítószer-használattól való tartózkodást segítik elő (például pszichoterápiában való részvétel vagy SUD pszichofarmakológia alkalmazása).
Kísérleti: Kombinációs Csoport

Mind a Bemenetek, mind a Kimenetek csoportoktól kap beavatkozásokat, valamint a standard ellátási terápiás szolgáltatásokat és a vizelet drogtesztet átlagosan hetente háromszor. A beavatkozások ösztönzőket tartalmaznak:

  • A gyógyszer betartása az előírt SUD-farmakoterápiához
  • Egyéni és csoportos pszichoterápiás foglalkozásokon való részvétel
  • Véletlenszerű nyálvizsgálatok
Az alkalmazás beprogramozott eseményeket, amelyek révén ösztönzőket lehet szerezni a kábítószer-használattól való tartózkodás következményeiért (pl. drognegatív nyálminták a nyál-opioid teszteken).
Az alkalmazás beprogramozott eshetőségeket tartalmaz, amelyek révén ösztönzőket lehet szerezni olyan viselkedésekért, amelyek a kábítószer-használattól való tartózkodást segítik elő (például pszichoterápiában való részvétel vagy SUD pszichofarmakológia alkalmazása).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos absztinencia az opioidhasználattól
Időkeret: Idő = 4 hét
Az elsődleges végpont az illegális opioidoktól való folyamatos absztinencia leghosszabb időszaka, ahol az absztinencia mérése laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt személyes vizeletvizsgálattal, nyálvizsgálattal vagy az alanyok jelentésével (vizeletvizsgálat hiányában) történik.
Idő = 4 hét
Folyamatos absztinencia az opioidhasználattól
Időkeret: Idő = 8 hét
Az elsődleges végpont az illegális opioidoktól való folyamatos absztinencia leghosszabb időszaka, ahol az absztinencia mérése laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt személyes vizeletvizsgálattal, nyálvizsgálattal vagy az alanyok jelentésével (vizeletvizsgálat hiányában) történik.
Idő = 8 hét
Opioid-negatív nyálteszt a 12. héten
Időkeret: Idő = 12 hét
Az elsődleges végpont az opioid-negatív nyál- vagy vizeletvizsgálatok százalékos aránya minden csoportban a 12. héten
Idő = 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel