- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04235582
Ösztönzők az opioidhasználat csökkentésére – Pilot
Az opioid absztinencia magatartás ösztönzése: Inputok és eredmények ösztönzése – Pilot
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Számos tanulmány tesztelte, hogy a kábítószer-absztinencia ösztönzése tovább csökkentheti-e a kábítószerrel való visszaélést a kábítószer-kezelési környezetben. Az eredmények ígéretesek: Az opioidokkal való visszaélés csökkentését célzó ösztönzők 25-60%-kal növelik az absztinencia átlagos időtartamát a gyógyszeres kezeléshez és a tanácsadáshoz képest. Hasonló hatásokat ismételten kimutattak számos populációban, szerhasználati zavarokban és fizetési módszerekben.
Annak ellenére, hogy bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az ösztönzők hatékonyak, és egyre nagyobb szükség van a függőségi válság leküzdésére szolgáló hatékony megközelítésekre, az ösztönző programokat nem hajtották végre széles körben. A fő akadály az, hogy míg az előnyöket nagyrészt a betegek és az adófizetők viselik, jelentős logisztikai költségek merülnek fel, amelyeket a klinikáknak kell viselniük: a legtöbb létező ösztönző program magában foglalja a viselkedés manuális, személyes mérését, valamint a nyeremények vagy utalványok megvásárlását és kézbesítését klinika személyzete. Az e programok létrehozásához szükséges jelentős klinikai szintű munka, beleértve a viselkedés- és fizetéskövetési rendszerek felállítását, a személyzet képzését stb., megakadályozta a programok széles körű skálázását. Összefoglalva, a korábbi tapasztalatok következetesen azt mutatják, hogy az ösztönzők növelik a kezelés időtartamát és csökkentik a kábítószer-használatot, de a logisztikai bonyodalmak továbbra is akadályozzák a végrehajtást.
Ez lesz az opioidfüggőség innovatív, méretezhető ösztönző programjának első véletlenszerű értékelése, amely mobilalkalmazáson keresztül történik. Az alkalmazás, amelyet megvalósító partnerünk, a DynamiCare Health fejlesztett ki, olyan „kulcsrakész” megoldást kínál, amelyet az egészségügyi klinikák könnyen felírhatnak. Az alkalmazás lehetővé teszi a viselkedés távoli megfigyelését; Például a kábítószer-tesztek elvégezhetők a betegek otthonában, mivel a betegek „szelfivideókat” küldenek be, amelyeken nyál-drogtesztet készítenek, amelyet ezután képzett távoli személyzet ellenőriz. A kezelés betartása a helyszíni metadon-farmakoterápia GPS-követésével is ellenőrizhető. Ennek a megközelítésnek a hatékonyságát korábban nem tesztelték szigorúan.
Ez a tanulmány két kulcsfontosságú tudásbeli hiányossággal foglalkozik az opioid-függőséggel kapcsolatos, meglévő ösztönző programok logisztikájában. Először is tesztelik az első technológiát az opioidhasználat absztinencia viselkedésének távfelügyeletére. A cigarettától és az alkoholtól való absztinencia távoli nyomon követése szerves részét képezi a költségek csökkentésének és a nikotin-/dohány- és alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő emberek ösztönző programjainak potenciális hatókörének kiterjesztésében (például a veszélyeztetett vagy vidéki lakosság körében), és ez a tanulmány is ezt ígéri. opioid függőség miatt. A második hiányosság az ösztönzők távoli nyújtása. A viselkedés ellenőrzése után az alkalmazás ösztönzőket biztosít a betegeknek, mivel készpénzt kap a kapcsolódó betéti kártyán. Bebizonyosodott, hogy a célviselkedés nyomon követése és a pénzügyi ösztönzők megvalósítása közötti késedelem jelentős mértékben befolyásolja a kezelés hatását. Ez a technológia lehetővé teszi a betegek számára, hogy szinte azonnal ösztönzőket kapjanak az ösztönzött magatartás felvállalását követően: ez az első az opioidfüggőség ösztönzői között.
Ennek a kialakításnak egy másik újdonsága az, hogy lehetővé teszi az ösztönzők megvalósításának szakirodalmában meglévő hiányosságok felmérését: összehasonlítva az ösztönzők elszigetelt hatásait és az ösztönző program végrehajtásához szükséges monitoringot. Ez a tanulmány a kontrollcsoporton kívül monitoring csoportokat és ösztönző csoportokat is tartalmaz. Míg a függőséggel kapcsolatos ösztönzőkkel foglalkozó meglévő irodalomban megfigyelőcsoport vagy kontrollcsoport is szerepel, ez az első, amely mindkettőt tartalmazza, így összehasonlítható a megcélzott absztinencia távoli (bemeneti) és közeli (eredménye) ösztönzői. viselkedés.
Végül, ez a tanulmány közvetlenül foglalkozik két kulcsfontosságú nyitott kérdéssel a kábítószer-használók ösztönzésével foglalkozó szakirodalomban. Az első kérdés az, hogy hatékonyabb-e az érdeklődés kimenetelének – a kábítószer-absztinencia – közvetlen ösztönzése, vagy az absztinencia kialakulásában szerepet játszó magatartások ösztönzése. Hasonlóan megtervezett vizsgálatok nem mutattak ki különböző hatásokat a kokainhasználók körében a kezelések és a kokain absztinencia ösztönzése miatti absztinenciára (mindkettő hatásos volt): ez a vizsgálat azonban nemcsak egy másik szerhasználati rendellenességre vonatkozott, hanem a tesztek benyújtásának eltérő aránya miatt is. e két csoportban az eredmények nem voltak meggyőzőek. Ez a tanulmány hasonlóképpen összehasonlítja az ösztönző program két változatát: az egyiket, amely ösztönzi az absztinencia elérését, a másikat pedig az absztinencia kimenetelét. Az eltérő tesztbeadási arányok csökkentése érdekében a beavatkozás hatásait vizelet-kábítószer-teszttel mérik, amelyeket mindkét kezelés során a betegeknek azonos módon adnak be.
A második kérdés az, hogy hogyan lehet idővel optimalizálni az ösztönzők méretét az ösztönzők hatékonyságának maximalizálása érdekében. Ezt úgy értékelik, hogy véletlenszerűen változtatják a résztvevőknek kínált ösztönzők méretét és időzítését mind az Input, mind az Outcomes csoportban. Az ösztönzés mértékének változása a résztvevők és az idő függvényében, hogy illeszkedjen az absztinencia viselkedésének strukturális modelljéhez. A modell az ösztönzők időbeli optimális alakjának leírására szolgál.
Ennek a beavatkozásnak az eredményei közvetlenül relevánsak lesznek ezen vagy hasonló mobilalkalmazások potenciális felhasználói számára az opioidhasználati zavarokkal küzdő emberek ösztönzése érdekében, beleértve a biztosítókat, a kezelőhelyeket és a kormányokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
- University of California - Santa Cruz
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53213
- Aurora Psychiatric Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadás
- Legalább 18 éves kor;
- Meg kell felelnie a DSM-5 opioidhasználati zavar kritériumainak, amint azt egy opioid rendellenesség CPT kódja F11 (opioidokkal kapcsolatos rendellenességek) bizonyítja;
- Hozzáférhet egy okostelefonhoz (iOS vagy Android), adatcsomaggal, és hajlandó letölteni a DynamiCare alkalmazást;
- Nappali (PHP) vagy részleges napos (IOP) AODA kezelés alatt állnak az Aurora Health Behavioral Health Programjában;
- jelenleg orális buprenorfint írnak fel vagy 1-4 napon belül fognak felírni OUD-jukra;
Valószínűleg segít a készenléti helyzetkezelés, mert az alábbi feltételek közül legalább EGY teljesül:
- Először vettek részt nappali vagy részleges napos opioid kezelésben, legfeljebb 1 héttel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása előtt.
- Jelenleg nem orvosi opioidokat használ.
- Rendszeresen hiányzik az ütemezett AODA találkozókról.
- Ért angolul.
Kizárási kritériumok:
- Legyen bizonyítéka aktív (nem anyaggal kapcsolatos) pszichózisra, amely a PI által meghatározottak szerint csökkentheti a részvételt.
- Jelentős kognitív károsodása van, amely megzavarhatja a részvételt a PI által meghatározottak szerint, vagy olyan jelentős kognitív károsodást szenved, hogy törvényes gyámja van.
Vegye figyelembe, hogy a terhes nőket nem zárják ki a vizsgálatban való részvételből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eredmények csoport
A beavatkozási időszakban az „Eredmények” csoport ösztönzőket kap a droghasználattól való tartózkodásért.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ugyanazokat a szolgáltatásokat és vizelet-kábítószer-teszt ütemtervet kapják, mint a szokásos ellátás, valamint hasonló mobilalkalmazást és bankkártyát, mint az Inputs csoport.
Az alkalmazás azonban arra kéri a betegeket, hogy az ebbe a csoportba tartozó betegeket nyál-kábítószer-tesztet küldjenek be mobiltelefonjukon, véletlenszerű ütemezés szerint (átlagosan heti három teszt).
A betegek azonnali anyagi jutalmat kapnak a gyógyszernegatív minták benyújtásáért cserébe.
A nyáltesztek kimutatási ablaka általában a kábítószer-használat után 24-48 óra között van.
|
Az alkalmazás beprogramozott eseményeket, amelyek révén ösztönzőket lehet szerezni a kábítószer-használattól való tartózkodás következményeiért (pl. drognegatív nyálminták a nyál-opioid teszteken).
|
|
Kísérleti: Bemenetek csoportja
Ösztönzőket fog kapni olyan viselkedésekért, amelyek hozzájárulnak a kábítószer-használattól való tartózkodáshoz. Az ebbe a csoportba tartozó betegek ugyanazokat a szolgáltatásokat és vizelet-kábítószer-teszt ütemtervet kapják, mint a szokásos ellátás. Ezenkívül a betegeket a DynamiCare Health által biztosított mobiltelefon-alkalmazáshoz regisztrálják, és hozzájuk kapcsolódó bankkártyát is kapnak. Az alkalmazás hetente átlagosan háromszor kéri a betegeket, hogy végezzenek el olyan tevékenységeket, amelyek az absztinencia inputjai. Ezeket a tevékenységeket a páciens egyéni szükségleteihez igazítják, és magukban foglalhatják:
|
Az alkalmazás beprogramozott eshetőségeket tartalmaz, amelyek révén ösztönzőket lehet szerezni olyan viselkedésekért, amelyek a kábítószer-használattól való tartózkodást segítik elő (például pszichoterápiában való részvétel vagy SUD pszichofarmakológia alkalmazása).
|
|
Kísérleti: Kombinációs Csoport
Mind a Bemenetek, mind a Kimenetek csoportoktól kap beavatkozásokat, valamint a standard ellátási terápiás szolgáltatásokat és a vizelet drogtesztet átlagosan hetente háromszor. A beavatkozások ösztönzőket tartalmaznak:
|
Az alkalmazás beprogramozott eseményeket, amelyek révén ösztönzőket lehet szerezni a kábítószer-használattól való tartózkodás következményeiért (pl. drognegatív nyálminták a nyál-opioid teszteken).
Az alkalmazás beprogramozott eshetőségeket tartalmaz, amelyek révén ösztönzőket lehet szerezni olyan viselkedésekért, amelyek a kábítószer-használattól való tartózkodást segítik elő (például pszichoterápiában való részvétel vagy SUD pszichofarmakológia alkalmazása).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos absztinencia az opioidhasználattól
Időkeret: Idő = 4 hét
|
Az elsődleges végpont az illegális opioidoktól való folyamatos absztinencia leghosszabb időszaka, ahol az absztinencia mérése laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt személyes vizeletvizsgálattal, nyálvizsgálattal vagy az alanyok jelentésével (vizeletvizsgálat hiányában) történik.
|
Idő = 4 hét
|
|
Folyamatos absztinencia az opioidhasználattól
Időkeret: Idő = 8 hét
|
Az elsődleges végpont az illegális opioidoktól való folyamatos absztinencia leghosszabb időszaka, ahol az absztinencia mérése laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt személyes vizeletvizsgálattal, nyálvizsgálattal vagy az alanyok jelentésével (vizeletvizsgálat hiányában) történik.
|
Idő = 8 hét
|
|
Opioid-negatív nyálteszt a 12. héten
Időkeret: Idő = 12 hét
|
Az elsődleges végpont az opioid-negatív nyál- vagy vizeletvizsgálatok százalékos aránya minden csoportban a 12. héten
|
Idő = 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .