- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04235582
Стимулы к сокращению употребления опиоидов — пилотный проект
Поощрение воздержания от опиоидов: стимулирование исходных данных и результатов — пилотный проект
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многочисленные исследования проверяли, может ли создание стимулов для поощрения воздержания от наркотиков еще больше снизить злоупотребление наркотиками в условиях лечения наркомании. Результаты обнадеживают: стимулы к сокращению злоупотребления опиоидами увеличивают среднюю продолжительность воздержания на 25-60% по сравнению только с медикаментами и консультированием. Подобные эффекты неоднократно демонстрировались для множества групп населения, расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, и методологий оплаты.
Несмотря на доказательства эффективности стимулов и растущую потребность в эффективных подходах к борьбе с кризисом зависимости, программы стимулирования не получили широкого распространения. Ключевым препятствием является то, что, хотя выгоды в основном несут пациенты и налогоплательщики, существуют большие логистические затраты, которые должны нести клиники: большинство существующих программ поощрения включают ручное, личное измерение поведения, а также покупку и доставку призов или ваучеров. персонал клиники. Значительная работа на уровне клиник, необходимая для создания этих программ, включая настройку систем отслеживания поведения и платежей, обучение персонала и т. д., предотвратила широкое масштабирование программ. В целом, предшествующий опыт постоянно показывает, что стимулы увеличивают продолжительность лечения и снижают злоупотребление психоактивными веществами, но логистические сложности остаются препятствием для внедрения.
Это будет первая рандомизированная оценка инновационной масштабируемой программы поощрения опиоидной зависимости, реализуемой через мобильное приложение. Приложение, разработанное нашим партнером-исполнителем, компанией DynamiCare Health, представляет собой решение «под ключ», которое медицинские клиники могут легко прописать. Приложение позволяет удаленно отслеживать поведение; например, тесты на наркотики могут проводиться на дому у пациентов, поскольку пациенты отправляют «селфи-видео», показывающие, как они проходят тесты на наркотики по слюне, которые затем проверяются обученным удаленным персоналом. Приверженность лечению можно аналогичным образом проверить с помощью GPS-отслеживания для фармакотерапии метадоном на месте. Эффективность этого подхода ранее тщательно не проверялась.
В этом исследовании будут рассмотрены два ключевых пробела в знаниях о логистике существующих программ стимулирования для лечения опиоидной зависимости. Во-первых, будет протестирована первая технология дистанционного мониторинга поведения, связанного с воздержанием от употребления опиоидов. Дистанционный мониторинг воздержания от сигарет и алкоголя стал неотъемлемой частью снижения затрат и расширения потенциального охвата программ поощрения для людей с расстройствами, связанными с употреблением никотина/табака и алкоголя (например, для уязвимых или сельских групп населения), и это исследование обещает сделать то же самое. по поводу опиоидной зависимости. Второй пробел заключается в дистанционной доставке стимулов. После того, как поведение будет проверено, приложение будет предоставлять стимулы пациентам в виде наличных денег, доступных на привязанной дебетовой карте. Было показано, что задержка между мониторингом целевого поведения и предоставлением финансовых стимулов является значительным фактором, влияющим на размер эффекта лечения. Эта технология позволяет пациентам получать поощрения почти сразу же после совершения стимулируемого поведения: впервые среди поощрений за опиоидную зависимость.
Еще одна новая особенность этой схемы заключается в том, что она может позволить оценить пробел в литературе по предоставлению стимулов: сравнить как отдельные эффекты стимулов, так и мониторинг, необходимый для реализации программы стимулирования. В дополнение к контрольной группе это исследование включает как группы мониторинга, так и группы стимулирования. В то время как существующая литература о стимулах для зависимости включает либо группу мониторинга, либо контрольную группу, это первая, которая включает обе группы, так что можно провести сравнение между стимулами, которые являются отдаленными (входы) и ближайшими (результат) к целевому воздержанию. поведение.
Наконец, в этом исследовании будут непосредственно рассмотрены два ключевых открытых вопроса в литературе о стимулах для потребителей наркотиков. Первый вопрос заключается в том, что более эффективно: непосредственно стимулировать интересующий результат — воздержание от наркотиков — или стимулировать поведение, которое является входом в производство воздержания. Исследования с одинаковым дизайном не выявили различного влияния на воздержание от поощрения посещения лечения и поощрения воздержания от кокаина среди потребителей кокаина (оба были эффективны): однако это исследование проводилось не только для другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, но и из-за различий в частоте прохождения тестов среди эти две группы, результаты не были окончательными. В этом исследовании также будут сравниваться две версии программы стимулирования: одна, которая стимулирует вклады в достижение воздержания, и другая, которая стимулирует результат воздержания. Чтобы устранить разницу в показателях отправки тестов, воздействие вмешательства будет измеряться с помощью тестов мочи на наркотики, проводимых одинаково для пациентов в обоих вариантах лечения.
Второй вопрос заключается в том, как оптимизировать размер стимулов с течением времени, чтобы максимизировать эффективность стимулов. Это будет оцениваться путем случайного изменения размера и времени поощрений, предлагаемых участникам как в группах «Входы», так и в группах «Результаты». Различия в количестве стимулов у разных участников и во времени, чтобы соответствовать структурной модели поведения воздержания с течением времени. Модель будет использоваться для описания оптимальной формы стимулов с течением времени.
Результаты этого вмешательства будут иметь непосредственное отношение к потенциальным пользователям этого или аналогичных мобильных приложений для стимулирования людей с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, включая страховые компании, лечебные учреждения и правительства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
- University of California - Santa Cruz
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53213
- Aurora Psychiatric Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение
- Возраст не моложе 18 лет;
- Соответствовать критериям расстройства, связанного с употреблением опиоидов DSM-5, о чем свидетельствует код CPT F11 расстройства, связанного с опиоидами (расстройства, связанные с опиоидами);
- Иметь доступ к смартфону (iOS или Android) с тарифным планом и желанием загрузить приложение DynamiCare;
- Проходят дневное (PHP) или неполное дневное (IOP) лечение AODA в рамках программы поведенческого здоровья Aurora Health;
- В настоящее время назначен или будет назначен в течение 1-4 дней пероральный бупренорфин для их OUD;
Им, вероятно, поможет управление на случай непредвиденных обстоятельств, потому что по крайней мере ОДНО из следующих условий верно:
- Были впервые зачислены на дневное или частичное дневное лечение опиоидами не более чем за 1 неделю до предоставления информированного согласия.
- В настоящее время употребляет немедицинские опиоиды.
- Регулярные пропуски запланированных встреч AODA.
- Понимает английский.
Критерий исключения:
- Иметь признаки активного (не связанного с употреблением психоактивных веществ) психоза, который может помешать участию, как это определено PI.
- Имеет значительные когнитивные нарушения, которые могут мешать участию, как это определено PI, или настолько значительно нарушены когнитивные функции, что у них есть законный опекун.
Обратите внимание, что беременные женщины не исключены из участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа результатов
В течение периода вмешательства группа «Результаты» будет получать поощрения за воздержание от употребления наркотиков.
Пациенты в этой группе будут получать те же услуги и график анализов мочи на наркотики в качестве стандартного лечения, а также такое же мобильное приложение и дебетовую карту, что и группа «Входы».
Тем не менее, приложение будет предлагать пациентам в этой группе сдавать тесты слюны на наркотики через свои мобильные телефоны по произвольному графику (в среднем три теста в неделю).
Пациенты получат немедленное финансовое вознаграждение в обмен на предоставление образцов с отрицательным результатом на наркотики.
Анализы слюны обычно имеют окно обнаружения между 24-48 часами после употребления наркотиков.
|
В приложении запрограммированы непредвиденные обстоятельства, благодаря которым можно получать поощрения за результаты воздержания от употребления наркотиков (например, образцы слюны с отрицательным результатом на опиоидные тесты слюны).
|
Экспериментальный: Группа входов
Будет получать поощрения за поведение, способствующее воздержанию от употребления наркотиков. Пациенты в этой группе будут получать те же услуги и график анализов мочи на наркотики, что и стандартный уход. Кроме того, пациенты будут зарегистрированы в приложении для мобильных телефонов, предоставленном DynamiCare Health, и им будет предоставлена привязанная дебетовая карта. Приложение предложит пациентам выполнить действия, необходимые для воздержания, в среднем три раза в неделю. Эти действия будут адаптированы к индивидуальным потребностям пациента и могут включать:
|
В приложении запрограммированы непредвиденные обстоятельства, с помощью которых можно получить поощрения за поведение, которое способствует воздержанию от употребления наркотиков (например, посещение психотерапии или прием психофармакологических препаратов SUD).
|
Экспериментальный: Комбинированная группа
Будут получать вмешательства как от входных, так и от выходных групп, а также стандартные терапевтические услуги и тесты на наркотики в моче в среднем три раза в неделю, всего. Вмешательства включают стимулы для:
|
В приложении запрограммированы непредвиденные обстоятельства, благодаря которым можно получать поощрения за результаты воздержания от употребления наркотиков (например, образцы слюны с отрицательным результатом на опиоидные тесты слюны).
В приложении запрограммированы непредвиденные обстоятельства, с помощью которых можно получить поощрения за поведение, которое способствует воздержанию от употребления наркотиков (например, посещение психотерапии или прием психофармакологических препаратов SUD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постоянное воздержание от употребления опиоидов
Временное ограничение: Время = 4 недели
|
Первичной конечной точкой является самый длительный период непрерывного воздержания от запрещенных опиоидов, когда воздержание измеряется с помощью лабораторно подтвержденных личных анализов мочи, анализов слюны или отчетов субъектов (при отсутствии анализа мочи).
|
Время = 4 недели
|
Постоянное воздержание от употребления опиоидов
Временное ограничение: Время = 8 недель
|
Первичной конечной точкой является самый длительный период непрерывного воздержания от запрещенных опиоидов, когда воздержание измеряется с помощью лабораторно подтвержденных личных анализов мочи, анализов слюны или отчетов субъектов (при отсутствии анализа мочи).
|
Время = 8 недель
|
Опиоид-отрицательные тесты слюны на 12-й неделе
Временное ограничение: Время = 12 недель
|
Первичной конечной точкой является % отрицательных на опиоиды анализов слюны или мочи в каждой группе на 12-й неделе.
|
Время = 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Fendrich, PhD, Advocate Aurora Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Benishek LA, Dugosh KL, Kirby KC, Matejkowski J, Clements NT, Seymour BL, Festinger DS. Prize-based contingency management for the treatment of substance abusers: a meta-analysis. Addiction. 2014 Sep;109(9):1426-36. doi: 10.1111/add.12589. Epub 2014 May 23.
- Kurti AN, Davis DR, Redner R, Jarvis BP, Zvorsky I, Keith DR, Bolivar HA, White TJ, Rippberger P, Markesich C, Atwood G, Higgins ST. A Review of the Literature on Remote Monitoring Technology in Incentive-Based Interventions for Health-Related Behavior Change. Transl Issues Psychol Sci. 2016 Jun;2(2):128-152. doi: 10.1037/tps0000067.
- Lussier JP, Heil SH, Mongeon JA, Badger GJ, Higgins ST. A meta-analysis of voucher-based reinforcement therapy for substance use disorders. Addiction. 2006 Feb;101(2):192-203. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01311.x.
- Petry NM, Alessi SM, Carroll KM, Hanson T, MacKinnon S, Rounsaville B, Sierra S. Contingency management treatments: Reinforcing abstinence versus adherence with goal-related activities. J Consult Clin Psychol. 2006 Jun;74(3):592-601. doi: 10.1037/0022-006X.74.3.592.
- Schottenfeld RS, Chawarski MC, Pakes JR, Pantalon MV, Carroll KM, Kosten TR. Methadone versus buprenorphine with contingency management or performance feedback for cocaine and opioid dependence. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):340-9. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.340.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Приложение + Управление непредвиденными обстоятельствами результатов
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты