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原発性月経困難症に対するTENSとCTMの効果の比較

2020年1月16日 更新者:Nilay Yürekdeler Şahin、Izmir Bakircay University

原発性月経困難症に対する高周波TENSと結合組織操作の効果の比較

この研究は、原発性月経困難症の参加者における高周波経皮電気神経刺激(TENS)と結合組織操作(CTM)の早期および短期効果を比較することでした。 参加者の半分は CTM を受け取り、残りの半分は TENS を受け取りました。

調査の概要

詳細な説明

CTM と TENS はそれぞれ月経困難症の痛みを緩和しますが、その効果は異なります。 月経困難症の治療で最も一般的に使用される電気療法のモダリティは TENS です。 高周波TENSは、低周波TENSまたはプラセボTENSよりも痛みの軽減に効果的であることが研究で報告されています.

文献をスキャンすると、CTM の回数と期間に関してはさまざまな意見や用途があるものの、原発性月経困難症の女性は CTM 後に痛みが軽減したことが示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳から 30 歳の間である
  • 原発性月経困難症の診断を受けている

除外基準:

  • 過去3か月以内に経口避妊薬を使用したことがある、
  • 活発な性生活を送り、
  • 妊娠、
  • 出産を経て、
  • 神経障害があり、
  • あらゆる種類の全身状態、
  • 診断された婦人科疾患(骨盤内炎症性疾患、子宮内膜症、子宮がん、卵巣嚢腫など)、
  • 精神療法薬の服用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:結合組織操作
参加者は、月経周期が終了した時点から次の周期の開始まで、アプリケーションで 11 年の経験を持つ理学療法士によって CTM を投与されました。 治療直後に別の評価を行い、これを2回目、3回目、4回目の月経周期で繰り返しました。 CTM が完了するまでに平均 20 ~ 30 分かかりました。
アプリケーションは、参加者が座位で提供され、背中全体と仙骨領域が露出したままになりました。 治療は、仙骨、胸部下部、および骨盤領域に施されました。
他の名前:
  • CTM
実験的:経皮的電気神経刺激
参加者の最初の月経周期で行われた評価に続いて、2 番目の周期の最も痛みを伴う日 (周期の 1 日目または 2 日目) に、高周波 TENS が 120 ヘルツの頻度で、100 µsn の間隔で適用されました。 20分。 参加者がそれを感じるまで、電流の強度を上げました。
TENS は、参加者が腹部の下に平らなクッションを置いてうつぶせに横たわっている状態で投与されました。 TENS は、仙骨部を中央にして配置された 2 チャネルの電極を介して投与されました。 参加者がそれを感じるまで、電流の強度を上げました。
他の名前:
  • テンス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度の評価
時間枠:3か月時の痛みの重症度からの変化
痛みの局在を判断するために、参加者は体の図で最も痛みを感じた場所を指摘してマークするように求められました. 月経困難症の痛みの重症度は、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されました。
3か月時の痛みの重症度からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠障害と疲労の評価
時間枠:睡眠障害からの変化と 3 か月での疲労の重症度
10cmのVASを使用して、月経困難症の場合の睡眠障害と疲労の重症度を評価しました。
睡眠障害からの変化と 3 か月での疲労の重症度
抑うつ症状の評価
時間枠:3 か月での Beck Depression Inventory スコアからの変化
Beck Depression Inventory (BDI) のトルコ語版を使用して、参加者が直面しているうつ病のリスクと抑うつ症状のレベルを特定しました。 インベントリには 21 のカテゴリがあり、それぞれに 4 つの選択肢があります。 アイテムのスコアは 0 ~ 3 です。 可能な合計スコアは 0 ~ 63 です。 0-9 のスコアは最小レベルの抑うつ症状、10-16 は軽度の抑うつ症状、17-29 は中等度の抑うつ症状、30-63 は重度の抑うつ症状に関連するものとして定義されます。
3 か月での Beck Depression Inventory スコアからの変化
不安の評価
時間枠:3 か月での Beck Anxiety Inventory スコアからの変化
Beck Anxiety Inventory (BAI) のトルコ語版を使用して、不安を評価しました。 このインベントリは 21 のカテゴリで構成され、各アイテムは 0 ~ 3 のスケールでスコア付けされます。 インベントリの可能な合計スコアは 0 ~ 63 です。 0 ~ 17 のスコアは低い、18 ~ 24 は中等度、25 以上のスコアは不安のレベルが高いと定義されています。
3 か月での Beck Anxiety Inventory スコアからの変化
一般的な健康状態の評価
時間枠:3 か月での一般的な健康アンケートのスコアからの変化
月経周期中の参加者の一般的な健康状態を知るために、「一般的な健康アンケート」(GHA-28)が使用されました。 この研究で使用した 28 項目のアンケートは、先週経験した心理的症状を評価します。 アンケートには、それぞれ 7 項目の 4 つの下位区分が含まれています。 スケールの最小スコアは 0 です。最大は 84 です。 スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
3 か月での一般的な健康アンケートのスコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Nesrin Yağcı、Pamukkale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年3月15日

研究の完了 (実際)

2016年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月16日

最初の投稿 (実際)

2020年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月16日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • primary dysmenorrhea ctm
  • 2014SBE008 (その他の助成金/資金番号:Pamukkale University Scientific Research Projects)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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