Jämförelse av effekterna av TENS och CTM på primär dysmenorré
16 januari 2020 uppdaterad av: Nilay Yürekdeler Şahin, Izmir Bakircay University
Jämförelse av effekterna av högfrekvent TENS och bindvävsmanipulation på primär dysmenorré
denna studie var att jämföra de tidiga och kortsiktiga effekterna av högfrekvent transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) kontra bindvävsmanipulation (CTM) hos deltagare med primär dysmenorré.
Hälften av deltagarna fick CTM, medan den andra hälften fick TENS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CTM och TENS lindrar båda dysmenorrésmärtor, men de gör det på olika sätt. Den elektroterapimodalitet som oftast används vid behandling av dysmenorré är TENS. Det har rapporterats i studier att högfrekvent TENS är effektivare för att minska smärta än antingen lågfrekvent TENS eller placebo TENS.
En genomsökning av litteraturen visar att även om det finns olika åsikter och tillämpningar relaterade till antalet och varaktigheten av CTM, har det visat sig att kvinnor med primär dysmenorré upplever minskad smärta efter CTM,
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 26 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara mellan 18-30 år
- med diagnosen primär dysmenorré
Exklusions kriterier:
- ha använt p-piller under de senaste 3 månaderna,
- ha ett aktivt sexliv,
- graviditet,
- efter att ha gått igenom förlossningen,
- har ett neurologiskt underskott,
- någon form av systemisk tillstånd,
- ett diagnostiserat gynekologiskt tillstånd (bäckeninflammatoriska sjukdomar, endometrios, livmodercancer, cystor på äggstockarna, etc.),
- tar psykoterapeutiska droger.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bindvävsmanipulation
Deltagarna administrerades CTM av en sjukgymnast med 11 års erfarenhet av applikationen från den tidpunkt då deras menstruationscykler hade slutat till början av nästa cykel.
Ytterligare en bedömning gjordes direkt efter behandlingen och denna upprepades vid den andra, tredje och fjärde menstruationscykeln.
CTM tog i genomsnitt 20-30 minuter att genomföra.
|
Ansökan levererades med deltagaren i sittande läge, med hela ryggen och de sakrala områdena kvar exponerade.
Behandlingen administrerades till de sakrala, nedre bröst- och bäckenregionerna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Transkutan elektrisk nervstimulering
Efter bedömningen som gjordes i deltagarnas första menstruationscykel, på den mest smärtsamma dagen i deras andra cykel (1:a eller 2:a dagen av cykeln), applicerades högfrekvent TENS med en frekvens av 120 Hertz, med intervaller på 100 µsn för 20 minuter.
Strömstyrkan ökades tills deltagaren kände av det.
|
TENS administrerades med deltagaren liggande med framsidan nedåt med en platt kudde under buken.
TENS administrerades via 2 kanaler av elektroder placerade med den sakrala regionen i mitten.
Strömstyrkan ökades tills deltagaren kände av det.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Ändring från smärta efter 3 månader
|
För att bestämma lokaliseringen av smärta ombads deltagarna att peka ut och markera den eller de platser de kände mest smärta på ett kroppsdiagram.
Svårighetsgraden av smärtan av dysmenorré bedömdes på en 10-cm Visual Analog Scale (VAS).
|
Ändring från smärta efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av sömnstörningar och trötthet
Tidsram: Förändring från sömnstörningar och trötthet vid 3 månader
|
En 10 cm VAS användes för att bedöma svårighetsgraden av sömnstörningar och trötthet i fall av dysmenorré.
|
Förändring från sömnstörningar och trötthet vid 3 månader
|
|
Bedömning av depressiva symtom
Tidsram: Förändring från Beck Depression Inventory poäng vid 3 månader
|
Den turkiska versionen av Beck Depression Inventory (BDI) användes för att identifiera risken som deltagarna stod inför när det gäller depression och nivån på deras depressiva symtom.
Inventeringen innehåller 21 kategorier, var och en har 4 val att markera.
Objekten poäng mellan 0-3.
Den totala möjliga poängen är 0-63.
En poäng på 0-9 definieras som relaterad till depressiva symtom på en minimal nivå, en poäng på 10-16 till lätta depressiva symtom, 17-29 till måttliga depressiva symtom, 30-63 till svåra depressiva symtom.
|
Förändring från Beck Depression Inventory poäng vid 3 månader
|
|
Bedömning av ångest
Tidsram: Ändring från Beck Anxiety Inventory-poäng vid 3 månader
|
Den turkiska versionen av Beck Anxiety Inventory (BAI) användes för att bedöma ångest.
Denna inventering består av 21 kategorier, där varje artikel poängsätts på en skala från 0-3.
Den totala möjliga poängen på inventeringen är 0-63.
En poäng på 0-17 definieras som att indikera låg, 18-24 som indikerar måttlig, och en poäng på 25 och över som indikerar en hög nivå av ångest
|
Ändring från Beck Anxiety Inventory-poäng vid 3 månader
|
|
Bedömning av allmän hälsotillstånd
Tidsram: Ändring från General Health Questionnaire-poäng efter 3 månader
|
"General Health Questionnaire" (GHA-28) användes för att lära sig deltagarnas allmänna hälsotillstånd under deras menstruationscykler.
Frågeformuläret med 28 punkter som vi använde i studien bedömer de psykologiska symtom som upplevts under den senaste veckan.
Enkäten innehåller fyra underavdelningar med vardera sju punkter.
Minsta poäng på skalan är 0; max är 84.
Högre poäng indikerar ett tillstånd av dålig hälsa.
|
Ändring från General Health Questionnaire-poäng efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nesrin Yağcı, Pamukkale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2020
Första postat (Faktisk)
22 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- primary dysmenorrhea ctm
- 2014SBE008 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Pamukkale University Scientific Research Projects)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .