Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektene av TENS og CTM på primær dysmenoré

16. januar 2020 oppdatert av: Nilay Yürekdeler Şahin, Izmir Bakircay University

Sammenligning av effekten av høyfrekvent TENS og bindevevsmanipulasjon på primær dysmenoré

denne studien skulle sammenligne de tidlige og kortsiktige effektene av høyfrekvent transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) versus bindevevsmanipulasjon (CTM) hos deltakere med primær dysmenoré. Halvparten av deltakerne fikk CTM, mens den andre halvparten fikk TENS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CTM og TENS lindrer begge dysmenorésmerter, men de gjør det på forskjellige måter. Elektroterapimetoden som er mest brukt i behandlingen av dysmenoré er TENS. Det er rapportert i studier at høyfrekvent TENS er mer effektivt for å redusere smerte enn enten lavfrekvent TENS eller placebo TENS.

En skanning av litteraturen viser at selv om det er ulike meninger og anvendelser knyttet til antall og varighet av CTM, har det vist seg at kvinner med primær dysmenoré opplever redusert smerte etter CTM,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 28 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være mellom 18-30 år
  • har diagnosen primær dysmenoré

Ekskluderingskriterier:

  • har brukt oral prevensjon i løpet av de siste 3 månedene,
  • å ha et aktivt seksualliv,
  • svangerskap,
  • etter å ha gått gjennom fødsel,
  • har et nevrologisk underskudd,
  • enhver form for systemisk tilstand,
  • en diagnostisert gynekologisk tilstand (bekkenbetennelsessykdommer, endometriose, livmorkreft, ovariecyster, etc.),
  • tar psykoterapeutiske stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bindevevsmanipulasjon
Deltakerne ble administrert CTM av en fysioterapeut med 11 års erfaring i søknaden fra det tidspunktet menstruasjonssyklusen deres var avsluttet til begynnelsen av neste syklus. En annen vurdering ble gjort umiddelbart etter behandlingen og denne ble gjentatt ved andre, tredje og fjerde menstruasjonssyklus. CTM tok i gjennomsnitt 20-30 minutter å fullføre.
Søknaden ble levert med deltakeren i sittende stilling, med hele ryggen og sakrale områder eksponert. Behandlingen ble gitt til sakrale, nedre thorax- og bekkenregioner.
Andre navn:
  • CTM
Eksperimentell: Transkutan elektrisk nervestimulering
Etter vurderingen gjort i deltakernes første menstruasjonssyklus, på den mest smertefulle dagen i deres andre syklus (1. eller 2. dag av syklusen), ble høyfrekvent TENS påført med en frekvens på 120 Hertz, med intervaller på 100 µsn for 20 minutter. Intensiteten til strømmen ble økt til deltakeren kjente det.
TENS ble administrert med deltakeren liggende med ansiktet ned med en flat pute under magen. TENS ble administrert via 2 kanaler med elektroder plassert med den sakrale regionen i midten. Intensiteten til strømmen ble økt til deltakeren kjente det.
Andre navn:
  • TIDER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra smertens alvorlighetsgrad ved 3 måneder
For å bestemme lokaliseringen av smerte, ble deltakerne bedt om å peke ut og markere stedet(e) de følte mest smerte på et kroppsdiagram. Alvorlighetsgraden av smerten ved dysmenoré ble vurdert på en 10-cm Visual Analog Scale (VAS).
Endring fra smertens alvorlighetsgrad ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av søvnforstyrrelser og tretthet
Tidsramme: Endring fra søvnforstyrrelser og tretthetsalvorlighet ved 3 måneder
En 10 cm VAS ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser og tretthet i tilfeller av dysmenoré.
Endring fra søvnforstyrrelser og tretthetsalvorlighet ved 3 måneder
Vurdering av depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra Beck Depression Inventory score ved 3 måneder
Den tyrkiske versjonen av Beck Depression Inventory (BDI) ble brukt for å identifisere risikoen deltakerne står overfor når det gjelder depresjon og nivået på deres depressive symptomer. Beholdningen inneholder 21 kategorier, som hver har 4 valg å markere. Elementene scorer mellom 0-3. Totalt mulig poengsum er 0-63. En skår på 0-9 er definert som relatert til depressive symptomer på et minimalt nivå, en skår på 10-16 til lette depressive symptomer, 17-29 til moderate depressive symptomer, 30-63 til alvorlige depressive symptomer.
Endring fra Beck Depression Inventory score ved 3 måneder
Vurdering av angst
Tidsramme: Endring fra Beck Anxiety Inventory score ved 3 måneder
Den tyrkiske versjonen av Beck Anxiety Inventory (BAI) ble brukt til å vurdere angst. Denne beholdningen består av 21 kategorier, hvor hvert element blir skåret på en skala fra 0-3. Totalt mulig poengsum på inventaret er 0-63. En skår på 0-17 er definert som å indikere lav, 18-24 som angir moderat, og en skåre på 25 og over som indikerer et høyt nivå av angst
Endring fra Beck Anxiety Inventory score ved 3 måneder
Vurdering av generell helsetilstand
Tidsramme: Endring fra General Health Questionnaire-score ved 3 måneder
"General Health Questionnaire" (GHA-28) ble brukt for å lære deltakernes generelle helsestatus under deres menstruasjonssykluser. Spørreskjemaet med 28 elementer vi brukte i studien vurderer de psykologiske symptomene som er opplevd den siste uken. Spørreskjemaet inneholder fire underavdelinger med syv elementer hver. Minste poengsum på skalaen er 0; maksimum er 84. Høyere score indikerer en tilstand med dårlig helse.
Endring fra General Health Questionnaire-score ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nesrin Yağcı, Pamukkale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • primary dysmenorrhea ctm
  • 2014SBE008 (Annet stipend/finansieringsnummer: Pamukkale University Scientific Research Projects)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær dysmenoré

Kliniske studier på Bindevevsmanipulasjon

3
Abonnere