- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04235595
Sammenligning av effektene av TENS og CTM på primær dysmenoré
Sammenligning av effekten av høyfrekvent TENS og bindevevsmanipulasjon på primær dysmenoré
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CTM og TENS lindrer begge dysmenorésmerter, men de gjør det på forskjellige måter. Elektroterapimetoden som er mest brukt i behandlingen av dysmenoré er TENS. Det er rapportert i studier at høyfrekvent TENS er mer effektivt for å redusere smerte enn enten lavfrekvent TENS eller placebo TENS.
En skanning av litteraturen viser at selv om det er ulike meninger og anvendelser knyttet til antall og varighet av CTM, har det vist seg at kvinner med primær dysmenoré opplever redusert smerte etter CTM,
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 18-30 år
- har diagnosen primær dysmenoré
Ekskluderingskriterier:
- har brukt oral prevensjon i løpet av de siste 3 månedene,
- å ha et aktivt seksualliv,
- svangerskap,
- etter å ha gått gjennom fødsel,
- har et nevrologisk underskudd,
- enhver form for systemisk tilstand,
- en diagnostisert gynekologisk tilstand (bekkenbetennelsessykdommer, endometriose, livmorkreft, ovariecyster, etc.),
- tar psykoterapeutiske stoffer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bindevevsmanipulasjon
Deltakerne ble administrert CTM av en fysioterapeut med 11 års erfaring i søknaden fra det tidspunktet menstruasjonssyklusen deres var avsluttet til begynnelsen av neste syklus.
En annen vurdering ble gjort umiddelbart etter behandlingen og denne ble gjentatt ved andre, tredje og fjerde menstruasjonssyklus.
CTM tok i gjennomsnitt 20-30 minutter å fullføre.
|
Søknaden ble levert med deltakeren i sittende stilling, med hele ryggen og sakrale områder eksponert.
Behandlingen ble gitt til sakrale, nedre thorax- og bekkenregioner.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Transkutan elektrisk nervestimulering
Etter vurderingen gjort i deltakernes første menstruasjonssyklus, på den mest smertefulle dagen i deres andre syklus (1. eller 2. dag av syklusen), ble høyfrekvent TENS påført med en frekvens på 120 Hertz, med intervaller på 100 µsn for 20 minutter.
Intensiteten til strømmen ble økt til deltakeren kjente det.
|
TENS ble administrert med deltakeren liggende med ansiktet ned med en flat pute under magen.
TENS ble administrert via 2 kanaler med elektroder plassert med den sakrale regionen i midten.
Intensiteten til strømmen ble økt til deltakeren kjente det.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Endring fra smertens alvorlighetsgrad ved 3 måneder
|
For å bestemme lokaliseringen av smerte, ble deltakerne bedt om å peke ut og markere stedet(e) de følte mest smerte på et kroppsdiagram.
Alvorlighetsgraden av smerten ved dysmenoré ble vurdert på en 10-cm Visual Analog Scale (VAS).
|
Endring fra smertens alvorlighetsgrad ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av søvnforstyrrelser og tretthet
Tidsramme: Endring fra søvnforstyrrelser og tretthetsalvorlighet ved 3 måneder
|
En 10 cm VAS ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser og tretthet i tilfeller av dysmenoré.
|
Endring fra søvnforstyrrelser og tretthetsalvorlighet ved 3 måneder
|
Vurdering av depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra Beck Depression Inventory score ved 3 måneder
|
Den tyrkiske versjonen av Beck Depression Inventory (BDI) ble brukt for å identifisere risikoen deltakerne står overfor når det gjelder depresjon og nivået på deres depressive symptomer.
Beholdningen inneholder 21 kategorier, som hver har 4 valg å markere.
Elementene scorer mellom 0-3.
Totalt mulig poengsum er 0-63.
En skår på 0-9 er definert som relatert til depressive symptomer på et minimalt nivå, en skår på 10-16 til lette depressive symptomer, 17-29 til moderate depressive symptomer, 30-63 til alvorlige depressive symptomer.
|
Endring fra Beck Depression Inventory score ved 3 måneder
|
Vurdering av angst
Tidsramme: Endring fra Beck Anxiety Inventory score ved 3 måneder
|
Den tyrkiske versjonen av Beck Anxiety Inventory (BAI) ble brukt til å vurdere angst.
Denne beholdningen består av 21 kategorier, hvor hvert element blir skåret på en skala fra 0-3.
Totalt mulig poengsum på inventaret er 0-63.
En skår på 0-17 er definert som å indikere lav, 18-24 som angir moderat, og en skåre på 25 og over som indikerer et høyt nivå av angst
|
Endring fra Beck Anxiety Inventory score ved 3 måneder
|
Vurdering av generell helsetilstand
Tidsramme: Endring fra General Health Questionnaire-score ved 3 måneder
|
"General Health Questionnaire" (GHA-28) ble brukt for å lære deltakernes generelle helsestatus under deres menstruasjonssykluser.
Spørreskjemaet med 28 elementer vi brukte i studien vurderer de psykologiske symptomene som er opplevd den siste uken.
Spørreskjemaet inneholder fire underavdelinger med syv elementer hver.
Minste poengsum på skalaen er 0; maksimum er 84.
Høyere score indikerer en tilstand med dårlig helse.
|
Endring fra General Health Questionnaire-score ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nesrin Yağcı, Pamukkale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- primary dysmenorrhea ctm
- 2014SBE008 (Annet stipend/finansieringsnummer: Pamukkale University Scientific Research Projects)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær dysmenoré
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på Bindevevsmanipulasjon
-
Riphah International UniversityRekrutteringKorsryggsmerter, postpartumPakistan
-
Universidade Estadual do PiauÍFullførtSmerte | Ankelskader | OsteopatiBrasil
-
Yusra Medical and Dental CollegeFullført
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosFullførtSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Southern Methodist UniversityFullførtDepresjon | Understreke | Angst | KortisolForente stater
-
Spine and Sport, GeorgiaVirginia Commonwealth UniversityUkjent
-
Pressure Profile Systems, Inc.FullførtKarpaltunellsyndromForente stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullført
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoFullført
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaFullførtInterstitiell blærebetennelse | Smertefullt blæresyndromForente stater, Canada