Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků TENS a CTM na primární dysmenoreu

16. ledna 2020 aktualizováno: Nilay Yürekdeler Şahin, Izmir Bakircay University

Porovnání účinků vysokofrekvenčního TENS a manipulace s pojivovou tkání na primární dysmenoreu

tato studie měla porovnat časné a krátkodobé účinky vysokofrekvenční transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) versus manipulace pojivové tkáně (CTM) u účastníků s primární dysmenoreou. Polovina účastníků obdržela CTM, zatímco druhá polovina obdržela DESETI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CTM a TENS zmírňují bolesti při dysmenorei, ale dělají to jinak. Elektroterapeutická modalita, která se nejčastěji používá v léčbě dysmenorey, je TENS. Ve studiích bylo hlášeno, že vysokofrekvenční TENS je účinnější při snižování bolesti než nízkofrekvenční TENS nebo placebo TENS.

Skenování literatury ukazuje, že ačkoli existují různé názory a aplikace týkající se počtu a trvání CTM, ukázalo se, že ženy s primární dysmenoreou pociťují po CTM sníženou bolest,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-30 let
  • s diagnózou primární dysmenorey

Kritéria vyloučení:

  • pokud jste v posledních 3 měsících užívali perorální antikoncepci,
  • mít aktivní sexuální život,
  • těhotenství,
  • po porodu,
  • s neurologickým deficitem,
  • jakýkoli druh systémového stavu,
  • diagnostikovaný gynekologický stav (zánětlivá onemocnění pánve, endometrióza, rakovina dělohy, cysty na vaječnících atd.),
  • užívání psychoterapeutických léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manipulace s pojivovou tkání
Účastnicím byl podáván CTM fyzioterapeut s 11letou praxí v aplikaci od okamžiku, kdy jejich menstruační cykly skončily, do začátku dalšího cyklu. Další hodnocení bylo provedeno ihned po ošetření a toto bylo opakováno při druhém, třetím a čtvrtém menstruačním cyklu. Dokončení CTM trvalo v průměru 20–30 minut.
Jiný: Manipulace s pojivovou tkání
Aplikace byla doručena s účastníkem vsedě, přičemž celá záda a sakrální oblasti byly ponechány odkryté. Léčba byla aplikována do sakrální, dolní hrudní a pánevní oblasti.
Ostatní jména:
  • CTM
Experimentální: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Po vyhodnocení provedeném v prvním menstruačním cyklu účastnic, v nejbolestivější den jejich druhého cyklu (1. nebo 2. den cyklu), byla aplikována vysokofrekvenční TENS s frekvencí 120 Hz, v intervalech 100 µsn pro 20 minut. Intenzita proudu byla zvyšována, dokud to účastník nepocítil.
Jiný: Transkutánní elektrická nervová stimulace
TENS byl podáván, když účastník ležel obličejem dolů s plochým polštářem pod břichem. TENS byl podáván prostřednictvím 2 kanálů elektrod umístěných sakrální oblastí uprostřed. Intenzita proudu byla zvyšována, dokud to účastník nepocítil.
Ostatní jména:
  • DESÍTKY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti bolesti
Časové okno: Změna intenzity bolesti po 3 měsících
Pro určení lokalizace bolesti byli účastníci požádáni, aby na tělesném diagramu poukázali a označili místo (místa), kde pociťovali největší bolest. Závažnost bolesti dysmenorey byla hodnocena na 10cm vizuální analogové škále (VAS).
Změna intenzity bolesti po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení poruch spánku a únavy
Časové okno: Změna z poruch spánku a závažnosti únavy po 3 měsících
10cm VAS byl použit k posouzení závažnosti poruchy spánku a únavy v případech dysmenorey.
Změna z poruch spánku a závažnosti únavy po 3 měsících
Hodnocení symptomů deprese
Časové okno: Změna oproti skóre Beck Depression Inventory po 3 měsících
Turecká verze Beckova inventáře deprese (BDI) byla použita k identifikaci rizikových účastníků, kterým čelili z hlediska deprese a úrovně jejich depresivních symptomů. Inventář obsahuje 21 kategorií, z nichž každá má 4 možnosti k označení. Položky mají skóre mezi 0-3. Celkové možné skóre je 0-63. Skóre 0-9 je definováno jako vztahující se k depresivním symptomům na minimální úrovni, skóre 10-16 k mírným depresivním symptomům, 17-29 ke středně závažným depresivním symptomům, 30-63 k těžkým depresivním symptomům.
Změna oproti skóre Beck Depression Inventory po 3 měsících
Hodnocení úzkosti
Časové okno: Změna oproti skóre Beck Anxiety Inventory po 3 měsících
K hodnocení úzkosti byla použita turecká verze Beck Anxiety Inventory (BAI). Tento inventář se skládá z 21 kategorií, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0-3. Celkové možné skóre na inventáři je 0-63. Skóre 0–17 je definováno jako nízké, 18–24 jako střední a skóre 25 a více jako indikující vysokou úroveň úzkosti.
Změna oproti skóre Beck Anxiety Inventory po 3 měsících
Posouzení celkového zdravotního stavu
Časové okno: Změna skóre z dotazníku obecného zdraví po 3 měsících
„Dotazník obecného zdraví“ (GHA-28) byl použit ke zjištění celkového zdravotního stavu účastnic během jejich menstruačních cyklů. Dotazník o 28 položkách, který jsme ve studii použili, hodnotí psychologické symptomy prožité v posledním týdnu. Dotazník obsahuje čtyři pododdělení po sedmi položkách. Minimální skóre na stupnici je 0; maximum je 84. Vyšší skóre ukazuje na špatný zdravotní stav.
Změna skóre z dotazníku obecného zdraví po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izmir Bakircay University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nesrin Yağcı, Pamukkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • primary dysmenorrhea ctm
  • 2014SBE008 (Jiné číslo grantu/financování: Pamukkale University Scientific Research Projects)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manipulace s pojivovou tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit