Сравнение эффектов ЧЭНС и КТМ на первичную дисменорею
16 января 2020 г. обновлено: Nilay Yürekdeler Şahin, Izmir Bakircay University
Сравнение влияния высокочастотной ЧЭНС и манипуляций на соединительной ткани на первичную дисменорею
это исследование должно было сравнить ранние и краткосрочные эффекты высокочастотной чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) по сравнению с манипулированием соединительной тканью (СТМ) у участников с первичной дисменореей.
Половина участников получила CTM, а другая половина получила TENS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
КТМ и ЧЭНС облегчают боль при дисменорее, но делают это по-разному. Метод электротерапии, который чаще всего используется при лечении дисменореи, - это ЧЭНС. В исследованиях сообщалось, что высокочастотная ЧЭНС более эффективна для уменьшения боли, чем низкочастотная ЧЭНС или плацебо ЧЭНС.
Просмотр литературы показывает, что, хотя существуют разные мнения и заявления, касающиеся количества и продолжительности КТМ, было показано, что женщины с первичной дисменореей испытывают уменьшение боли после КТМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 26 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 30 лет
- с диагнозом первичной дисменореи
Критерий исключения:
- использование оральных контрацептивов в течение последних 3 месяцев,
- ведение активной половой жизни,
- беременность,
- пережив роды,
- наличие неврологического дефицита,
- любое системное заболевание,
- диагностированное гинекологическое заболевание (воспалительные заболевания органов малого таза, эндометриоз, рак матки, кисты яичников и др.),
- прием психотерапевтических препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Манипуляции с соединительной тканью
Участницам вводил КТМ физиотерапевт с 11-летним опытом применения с момента окончания их менструальных циклов до начала следующего цикла.
Другая оценка была сделана сразу после лечения и повторена во второй, третий и четвертый менструальные циклы.
На выполнение CTM уходило в среднем 20-30 минут.
|
Приложение было доставлено, когда участник находился в сидячем положении, при этом вся спина и крестцовая область оставались открытыми.
Лечение проводилось в крестцовом, нижнегрудном и тазовом отделах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Чрескожная электрическая стимуляция нервов
После оценки, проведенной во время первого менструального цикла участниц, в самый болезненный день их второго цикла (1-й или 2-й день цикла) применялась высокочастотная ЧЭНС с частотой 120 Гц с интервалами 100 мкс в течение 20 минут.
Сила тока увеличивалась до тех пор, пока испытуемый не чувствовал ее.
|
TENS вводили, когда участник лежал лицом вниз с плоской подушкой под животом.
ЧЭНС вводили через 2 канала электродов, расположенных крестцовой областью посередине.
Сила тока увеличивалась до тех пор, пока испытуемый не чувствовал ее.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести боли
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли через 3 месяца
|
Чтобы определить локализацию боли, участников попросили указать и отметить места, которые они чувствовали больше всего на диаграмме тела.
Выраженность боли при дисменорее оценивали по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
|
Изменение интенсивности боли через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нарушений сна и усталости
Временное ограничение: Изменение тяжести расстройств сна и утомляемости через 3 месяца
|
Для оценки тяжести нарушения сна и утомляемости при дисменорее использовали 10-сантиметровую ВАШ.
|
Изменение тяжести расстройств сна и утомляемости через 3 месяца
|
|
Оценка симптомов депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с показателем шкалы депрессии Бека через 3 месяца
|
Турецкая версия Опросника депрессии Бека (BDI) использовалась для определения участников риска, с которыми сталкивались участники с точки зрения депрессии, и уровня их депрессивных симптомов.
Инвентарь содержит 21 категорию, в каждой из которых можно отметить 4 варианта.
Пункты оцениваются между 0-3.
Общий возможный счет 0-63.
Оценка от 0 до 9 определяется как относящаяся к депрессивным симптомам на минимальном уровне, от 10 до 16 баллов — к легким депрессивным симптомам, от 17 до 29 — к умеренным депрессивным симптомам, от 30 до 63 — к тяжелым депрессивным симптомам.
|
Изменение по сравнению с показателем шкалы депрессии Бека через 3 месяца
|
|
Оценка тревоги
Временное ограничение: Изменение показателя шкалы тревожности Бека через 3 месяца
|
Для оценки тревожности использовалась турецкая версия опросника тревожности Бека (BAI).
Этот перечень состоит из 21 категории, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 3.
Общий возможный балл по инвентарю 0-63.
От 0 до 17 баллов определяется как низкий уровень тревожности, от 18 до 24 баллов — как умеренный, а от 25 баллов и выше — как высокий уровень тревожности.
|
Изменение показателя шкалы тревожности Бека через 3 месяца
|
|
Оценка общего состояния здоровья
Временное ограничение: Изменение балла по опроснику общего состояния здоровья через 3 месяца
|
«Опросник общего состояния здоровья» (GHA-28) использовался для того, чтобы узнать общее состояние здоровья участников во время их менструальных циклов.
Опросник из 28 пунктов, который мы использовали в исследовании, оценивает психологические симптомы, испытанные на прошлой неделе.
Анкета состоит из четырех подразделов по семь пунктов в каждом.
Минимальный балл по шкале равен 0; максимум 84.
Более высокие баллы указывают на плохое состояние здоровья.
|
Изменение балла по опроснику общего состояния здоровья через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nesrin Yağcı, Pamukkale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- primary dysmenorrhea ctm
- 2014SBE008 (Другой номер гранта/финансирования: Pamukkale University Scientific Research Projects)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .