Vergelijking van de effecten van TENS en CTM op primaire dysmenorroe
16 januari 2020 bijgewerkt door: Nilay Yürekdeler Şahin, Izmir Bakircay University
Vergelijking van de effecten van hoogfrequente TENS en bindweefselmanipulatie op de primaire dysmenorroe
deze studie was om de vroege en kortetermijneffecten van hoogfrequente transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) te vergelijken met bindweefselmanipulatie (CTM) bij deelnemers met primaire dysmenorroe.
De helft van de deelnemers kreeg CTM, terwijl de andere helft TENS kreeg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CTM en TENS verlichten elk dysmenorroepijn, maar ze doen dit op een andere manier. De elektrotherapiemodaliteit die het meest wordt gebruikt bij de behandeling van dysmenorroe is TENS. In onderzoeken is gemeld dat hoogfrequente TENS effectiever is in het verminderen van pijn dan laagfrequente TENS of placebo-TENS.
Een scan van de literatuur laat zien dat hoewel er verschillende meningen en toepassingen zijn met betrekking tot het aantal en de duur van CTM, is aangetoond dat vrouwen met primaire dysmenorroe verminderde pijn ervaren na CTM,
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 26 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 30 jaar oud zijn
- met een diagnose van primaire dysmenorroe
Uitsluitingscriteria:
- in de afgelopen 3 maanden een oraal anticonceptivum heeft gebruikt,
- een actief seksueel leven hebben,
- zwangerschap,
- een bevalling hebben meegemaakt,
- een neurologisch tekort hebben,
- elke vorm van systemische aandoening,
- een gediagnosticeerde gynaecologische aandoening (bekkenontstekingsziekten, endometriose, baarmoederkanker, cysten in de eierstokken, enz.),
- psychotherapeutische medicijnen gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bindweefselmanipulatie
De deelnemers kregen CTM toegediend door een fysiotherapeut met 11 jaar ervaring in de toepassing vanaf het moment waarop hun menstruatiecyclus was geëindigd tot het begin van de volgende cyclus.
Onmiddellijk na de behandeling werd opnieuw een beoordeling gemaakt en dit werd herhaald bij de tweede, derde en vierde menstruatiecyclus.
De CTM nam gemiddeld 20-30 minuten in beslag.
|
De applicatie werd afgeleverd met de deelnemer in een zittende positie, met de gehele rug en sacrale regio's vrij gelaten.
De behandeling werd toegediend aan de sacrale, onderste thoracale en bekkenregio's.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Na de beoordeling tijdens de eerste menstruatiecyclus van de deelnemers, werd op de meest pijnlijke dag van hun tweede cyclus (1e of 2e dag van de cyclus) TENS met hoge frequentie toegepast met een frequentie van 120 Hertz, met intervallen van 100 µsn voor 20 minuten.
De intensiteit van de stroom werd verhoogd totdat de deelnemer het voelde.
|
TENS werd toegediend terwijl de deelnemer met zijn gezicht naar beneden lag met een plat kussen onder de buik.
TENS werd toegediend via 2 kanalen van elektroden die met het sacrale gebied in het midden waren geplaatst.
De intensiteit van de stroom werd verhoogd totdat de deelnemer het voelde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijnernst
Tijdsspanne: Wijziging van de ernst van de pijn na 3 maanden
|
Om de lokalisatie van pijn te bepalen, werd de deelnemers gevraagd om de plaats(en) waar ze de meeste pijn voelden op een lichaamsdiagram aan te wijzen en te markeren.
De ernst van de pijn van dysmenorroe werd beoordeeld op een 10-cm Visual Analog Scale (VAS).
|
Wijziging van de ernst van de pijn na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van slaapstoornissen en vermoeidheid
Tijdsspanne: Wijziging van de ernst van slaapstoornissen en vermoeidheid na 3 maanden
|
Een VAS van 10 cm werd gebruikt om de ernst van de slaapstoornis en vermoeidheid te beoordelen in gevallen van dysmenorroe.
|
Wijziging van de ernst van slaapstoornissen en vermoeidheid na 3 maanden
|
|
Beoordeling van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering van Beck Depression Inventory-score na 3 maanden
|
De Turkse versie van de Beck Depression Inventory (BDI) werd gebruikt om het risico van de deelnemers op het gebied van depressie en het niveau van hun depressieve symptomen te identificeren.
De inventaris bevat 21 categorieën, elk met 4 keuzes om te markeren.
De items scoren tussen 0-3.
De totaal mogelijke score is 0-63.
Een score van 0-9 wordt gedefinieerd als betrekking hebbend op depressieve symptomen op een minimaal niveau, een score van 10-16 op lichte depressieve symptomen, 17-29 op matige depressieve symptomen, 30-63 op ernstige depressieve symptomen.
|
Verandering van Beck Depression Inventory-score na 3 maanden
|
|
Beoordeling van angst
Tijdsspanne: Verandering van Beck Anxiety Inventory-score na 3 maanden
|
De Turkse versie van de Beck Anxiety Inventory (BAI) werd gebruikt om angst te meten.
Deze inventaris bestaat uit 21 categorieën, waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0-3.
De totaal mogelijke score op de inventaris is 0-63.
Een score van 0-17 wordt gedefinieerd als laag, 18-24 als gemiddeld en een score van 25 en hoger als een hoge mate van angst.
|
Verandering van Beck Anxiety Inventory-score na 3 maanden
|
|
Beoordeling van de algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de score op de algemene gezondheidsvragenlijst na 3 maanden
|
De "General Health Questionnaire" (GHA-28) werd gebruikt om de algemene gezondheidstoestand van de deelnemers tijdens hun menstruatiecyclus te leren kennen.
De vragenlijst met 28 items die we in het onderzoek hebben gebruikt, beoordeelt de psychische symptomen die de afgelopen week zijn ervaren.
De vragenlijst bevat vier onderverdelingen van elk zeven items.
De minimale score op de schaal is 0; maximaal is 84.
Hogere scores duiden op een slechte gezondheidstoestand.
|
Verandering ten opzichte van de score op de algemene gezondheidsvragenlijst na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nesrin Yağcı, Pamukkale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- primary dysmenorrhea ctm
- 2014SBE008 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Pamukkale University Scientific Research Projects)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .