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Vergleich der Auswirkungen von TENS und CTM auf primäre Dysmenorrhoe

16. Januar 2020 aktualisiert von: Nilay Yürekdeler Şahin, Izmir Bakircay University

Vergleich der Auswirkungen von Hochfrequenz-TENS und Bindegewebsmanipulation auf die primäre Dysmenorrhoe

Diese Studie sollte die frühen und kurzfristigen Wirkungen der hochfrequenten transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) mit der Manipulation des Bindegewebes (CTM) bei Teilnehmern mit primärer Dysmenorrhoe vergleichen. Die Hälfte der Teilnehmer erhielt CTM, die andere Hälfte TENS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CTM und TENS lindern jeweils Dysmenorrhoe-Schmerzen, aber sie tun dies auf unterschiedliche Weise. Die Elektrotherapie-Modalität, die am häufigsten bei der Behandlung von Dysmenorrhoe verwendet wird, ist TENS. In Studien wurde berichtet, dass Hochfrequenz-TENS bei der Schmerzlinderung wirksamer ist als Niederfrequenz-TENS oder Placebo-TENS.

Ein Blick in die Literatur zeigt, dass, obwohl es unterschiedliche Meinungen und Anwendungen in Bezug auf die Anzahl und Dauer von CTM gibt, sich gezeigt hat, dass Frauen mit primärer Dysmenorrhoe nach CTM weniger Schmerzen haben,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 30 Jahre alt sein
  • mit der Diagnose einer primären Dysmenorrhoe

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie in den letzten 3 Monaten ein orales Kontrazeptivum angewendet haben,
  • ein aktives Sexualleben haben,
  • Schwangerschaft,
  • eine Geburt durchgemacht haben,
  • ein neurologisches Defizit haben,
  • jede Art von systemischer Erkrankung,
  • eine diagnostizierte gynäkologische Erkrankung (Entzündungserkrankungen des Beckens, Endometriose, Gebärmutterkrebs, Ovarialzysten usw.),
  • Einnahme von Psychotherapeutika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manipulation des Bindegewebes
Den Teilnehmern wurde CTM von einem Physiotherapeuten mit 11 Jahren Erfahrung in der Anwendung vom Ende ihres Menstruationszyklus bis zum Beginn des nächsten Zyklus verabreicht. Unmittelbar nach der Behandlung wurde eine weitere Bewertung vorgenommen, und dies wurde beim zweiten, dritten und vierten Menstruationszyklus wiederholt. Die Durchführung des CTM dauerte durchschnittlich 20-30 Minuten.
Sonstiges: Manipulation des Bindegewebes
Die Anwendung wurde mit dem Teilnehmer in sitzender Position durchgeführt, wobei der gesamte Rücken und die Sakralregion freigelegt blieben. Die Behandlung wurde an den sakralen, unteren Brust- und Beckenregionen verabreicht.
Andere Namen:
  • GM
Experimental: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Nach der Beurteilung im ersten Menstruationszyklus der Teilnehmerinnen wurde am schmerzhaftesten Tag ihres zweiten Zyklus (1. oder 2. Tag des Zyklus) Hochfrequenz-TENS mit einer Frequenz von 120 Hertz in Intervallen von 100 µsn für angewendet 20 Minuten. Die Intensität des Stroms wurde erhöht, bis der Teilnehmer es spürte.
Sonstiges: Transkutane elektrische Nervenstimulation
TENS wurde verabreicht, während der Teilnehmer mit dem Gesicht nach unten und einem flachen Kissen unter dem Bauch lag. TENS wurde über 2 Elektrodenkanäle verabreicht, die mit der Sakralregion in der Mitte platziert wurden. Die Intensität des Stroms wurde erhöht, bis der Teilnehmer es spürte.
Andere Namen:
  • ZEHN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Änderung der Schmerzstärke nach 3 Monaten
Um die Schmerzlokalisation zu bestimmen, wurden die Teilnehmer gebeten, auf einem Körperdiagramm die Stelle(n) zu markieren, an denen sie die stärksten Schmerzen verspürten. Die Schwere der Schmerzen der Dysmenorrhoe wurde auf einer 10-cm-Visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Änderung der Schmerzstärke nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Schlafstörungen und Müdigkeit
Zeitfenster: Änderung von Schlafstörungen und Schweregrad der Ermüdung nach 3 Monaten
Ein 10-cm-VAS wurde verwendet, um die Schwere der Schlafstörung und Müdigkeit bei Dysmenorrhoe zu beurteilen.
Änderung von Schlafstörungen und Schweregrad der Ermüdung nach 3 Monaten
Bewertung depressiver Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Beck Depression Inventory Score nach 3 Monaten
Die türkische Version des Beck-Depressionsinventars (BDI) wurde verwendet, um das Risiko der Teilnehmer in Bezug auf Depressionen und das Ausmaß ihrer depressiven Symptome zu identifizieren. Das Inventar enthält 21 Kategorien mit jeweils 4 Auswahlmöglichkeiten zum Markieren. Die Punkte werden zwischen 0-3 bewertet. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0-63. Ein Score von 0–9 entspricht einer depressiven Symptomatik auf minimalem Niveau, ein Score von 10–16 einer leichten depressiven Symptomatik, 17–29 einer mäßigen depressiven Symptomatik, 30–63 einer schweren depressiven Symptomatik.
Änderung vom Beck Depression Inventory Score nach 3 Monaten
Einschätzung der Angst
Zeitfenster: Änderung vom Beck-Anxiety-Inventory-Score nach 3 Monaten
Zur Erfassung der Angst wurde die türkische Version des Beck Anxiety Inventory (BAI) verwendet. Dieses Inventar besteht aus 21 Kategorien, wobei jeder Artikel auf einer Skala von 0-3 bewertet wird. Die mögliche Gesamtpunktzahl auf dem Inventar ist 0-63. Ein Wert von 0–17 wird als niedrig, 18–24 als mäßig und ein Wert von 25 und darüber als hochgradig definiert
Änderung vom Beck-Anxiety-Inventory-Score nach 3 Monaten
Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Änderung vom Ergebnis des allgemeinen Gesundheitsfragebogens nach 3 Monaten
Der „General Health Questionnaire“ (GHA-28) wurde verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmerinnen während ihrer Menstruationszyklen zu erfahren. Der 28-Punkte-Fragebogen, den wir in der Studie verwendet haben, bewertet die psychischen Symptome, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Der Fragebogen enthält vier Unterteilungen zu je sieben Items. Die Mindestpunktzahl auf der Skala ist 0; Maximum ist 84. Höhere Werte weisen auf einen schlechten Gesundheitszustand hin.
Änderung vom Ergebnis des allgemeinen Gesundheitsfragebogens nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Bakircay University

Ermittler

  • Studienleiter: Nesrin Yağcı, Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • primary dysmenorrhea ctm
  • 2014SBE008 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pamukkale University Scientific Research Projects)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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