Comparación de los efectos de TENS y CTM en la dismenorrea primaria
16 de enero de 2020 actualizado por: Nilay Yürekdeler Şahin, Izmir Bakircay University
Comparación de los efectos de la TENS de alta frecuencia y la manipulación del tejido conjuntivo en la dismenorrea primaria
este estudio fue para comparar los efectos tempranos y a corto plazo de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de alta frecuencia versus la manipulación del tejido conectivo (CTM) en participantes con dismenorrea primaria.
La mitad de los participantes recibió CTM, mientras que la otra mitad recibió TENS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CTM y TENS alivian el dolor de la dismenorrea, pero lo hacen de manera diferente. La modalidad de electroterapia más utilizada en el tratamiento de la dismenorrea es la TENS. Se ha informado en estudios que la TENS de alta frecuencia es más efectiva para reducir el dolor que la TENS de baja frecuencia o la TENS de placebo.
Una exploración de la literatura revela que, aunque existen diferentes opiniones y aplicaciones relacionadas con el número y la duración de la CTM, se ha demostrado que las mujeres con dismenorrea primaria experimentan una reducción del dolor después de la CTM,
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 28 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 30 años
- tener un diagnóstico de dismenorrea primaria
Criterio de exclusión:
- haber usado un anticonceptivo oral en los últimos 3 meses,
- tener una vida sexual activa,
- el embarazo,
- habiendo pasado por el parto,
- tener un déficit neurológico,
- cualquier tipo de condición sistémica,
- una condición ginecológica diagnosticada (enfermedades pélvicas inflamatorias, endometriosis, cánceres de útero, quistes de ovario, etc.),
- tomando medicamentos psicoterapéuticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manipulación del tejido conectivo
A las participantes se les administró CTM por un fisioterapeuta con 11 años de experiencia en la aplicación desde el momento en que terminaron sus ciclos menstruales hasta el comienzo del siguiente ciclo.
Se realizó otra evaluación inmediatamente después del tratamiento y se repitió en el segundo, tercer y cuarto ciclo menstrual.
El CTM tardó un promedio de 20 a 30 minutos en completarse.
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La aplicación se entregó con el participante en una posición sentada, con toda la espalda y las regiones sacras expuestas.
El tratamiento se administró en las regiones sacra, torácica inferior y pélvica.
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
Tras la valoración realizada en el primer ciclo menstrual de las participantes, en el día más doloroso de su segundo ciclo (1º o 2º día del ciclo), se aplicó TENS de alta frecuencia a una frecuencia de 120 Hertz, a intervalos de 100 µsn durante 20 minutos.
Se aumentó la intensidad de la corriente hasta que el participante la sintió.
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Se administró TENS con el participante acostado boca abajo con un cojín plano debajo del abdomen.
TENS se administró a través de 2 canales de electrodos colocados con la región sacra en el medio.
Se aumentó la intensidad de la corriente hasta que el participante la sintió.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de la severidad del dolor a los 3 meses
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Para determinar la localización del dolor, se pidió a los participantes que señalaran y marcaran los lugares donde sentían más dolor en un diagrama corporal.
La gravedad del dolor de la dismenorrea se evaluó en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm.
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Cambio de la severidad del dolor a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los trastornos del sueño y la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio de la gravedad de los trastornos del sueño y la fatiga a los 3 meses
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Se utilizó una EVA de 10 cm para evaluar la gravedad del trastorno del sueño y la fatiga en los casos de dismenorrea.
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Cambio de la gravedad de los trastornos del sueño y la fatiga a los 3 meses
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Evaluación de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación del Inventario de Depresión de Beck a los 3 meses
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Se utilizó la versión turca del Inventario de Depresión de Beck (BDI) para identificar el riesgo al que se enfrentaban los participantes en términos de depresión y el nivel de sus síntomas depresivos.
El inventario contiene 21 categorías, cada una con 4 opciones para marcar.
Los ítems puntúan entre 0-3.
La puntuación total posible es 0-63.
Una puntuación de 0-9 se define como relativa a síntomas depresivos en un nivel mínimo, una puntuación de 10-16 a síntomas depresivos leves, de 17-29 a síntomas depresivos moderados, de 30-63 a síntomas depresivos severos.
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Cambio de la puntuación del Inventario de Depresión de Beck a los 3 meses
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Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck a los 3 meses
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Se utilizó la versión turca del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) para evaluar la ansiedad.
Este inventario consta de 21 categorías, cada elemento se califica en una escala de 0-3.
La puntuación total posible en el inventario es 0-63.
Una puntuación de 0 a 17 se define como baja, de 18 a 24 como moderada y de 25 o más como indicador de un alto nivel de ansiedad.
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Cambio de la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck a los 3 meses
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Evaluación del Estado General de Salud
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación del Cuestionario de Salud General a los 3 meses
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Se utilizó el “Cuestionario de Salud General” (GHA-28) para conocer el estado de salud general de las participantes durante sus ciclos menstruales.
El cuestionario de 28 ítems que utilizamos en el estudio evalúa los síntomas psicológicos experimentados en la última semana.
El cuestionario contiene cuatro subdivisiones de siete ítems cada una.
La puntuación mínima en la escala es 0; máximo es 84.
Las puntuaciones más altas indican un estado de mala salud.
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Cambio de la puntuación del Cuestionario de Salud General a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nesrin Yağcı, Pamukkale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- primary dysmenorrhea ctm
- 2014SBE008 (Otro número de subvención/financiamiento: Pamukkale University Scientific Research Projects)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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