Comparaison des effets du TENS et du CTM sur la dysménorrhée primaire
16 janvier 2020 mis à jour par: Nilay Yürekdeler Şahin, Izmir Bakircay University
Comparaison des effets de la TENS à haute fréquence et de la manipulation du tissu conjonctif sur la dysménorrhée primaire
cette étude visait à comparer les effets précoces et à court terme de la stimulation nerveuse électrique transcutanée à haute fréquence (TENS) par rapport à la manipulation du tissu conjonctif (CTM) chez les participants atteints de dysménorrhée primaire.
La moitié des participants ont reçu le CTM, tandis que l'autre moitié a reçu le TENS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CTM et TENS soulagent chacun la douleur de la dysménorrhée, mais ils le font de manière différente. La modalité d'électrothérapie la plus couramment utilisée dans le traitement de la dysménorrhée est la TENS. Il a été rapporté dans des études que la TENS à haute fréquence est plus efficace pour réduire la douleur que la TENS à basse fréquence ou la TENS placebo.
Une analyse de la littérature révèle que bien qu'il existe des opinions et des applications divergentes concernant le nombre et la durée de la CTM, il a été démontré que les femmes atteintes de dysménorrhée primaire ressentent une douleur réduite après la CTM,
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 26 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- avoir entre 18 et 30 ans
- avoir un diagnostic de dysménorrhée primaire
Critère d'exclusion:
- avoir utilisé un contraceptif oral au cours des 3 derniers mois,
- avoir une vie sexuelle active,
- grossesse,
- ayant accouché,
- ayant un déficit neurologique,
- tout type de condition systémique,
- une affection gynécologique diagnostiquée (maladies inflammatoires pelviennes, endométriose, cancers de l'utérus, kystes ovariens, etc.),
- prendre des médicaments psychothérapeutiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manipulation du tissu conjonctif
Les participants ont été administrés CTM par un physiothérapeute avec 11 ans d'expérience dans l'application à partir du moment où leurs cycles menstruels se sont terminés jusqu'au début du cycle suivant.
Une autre évaluation a été faite immédiatement après le traitement et celle-ci a été répétée aux deuxième, troisième et quatrième cycles menstruels.
Le CTM prenait en moyenne 20 à 30 minutes à compléter.
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L'application a été livrée avec le participant en position assise, avec l'ensemble du dos et des régions sacrées laissées exposées.
Le traitement a été administré aux régions sacrée, thoracique inférieure et pelvienne.
Autres noms:
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Expérimental: La stimulation nerveuse électrique transcutanée
Suite à l'évaluation faite lors du premier cycle menstruel des participantes, le jour le plus douloureux de leur deuxième cycle (1er ou 2ème jour du cycle), une TENS haute fréquence a été appliquée à une fréquence de 120 Hertz, à des intervalles de 100 µsn pendant 20 minutes.
L'intensité du courant a été augmentée jusqu'à ce que le participant le sente.
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Le TENS a été administré avec le participant allongé sur le ventre avec un coussin plat sous l'abdomen.
La TENS a été administrée via 2 canaux d'électrodes placées avec la région sacrée au milieu.
L'intensité du courant a été augmentée jusqu'à ce que le participant le sente.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sévérité de la douleur
Délai: Changement de la sévérité de la douleur à 3 mois
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Pour déterminer la localisation de la douleur, les participants devaient indiquer et marquer le ou les endroits où ils ressentaient le plus de douleur sur un schéma corporel.
La sévérité de la douleur de la dysménorrhée a été évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.
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Changement de la sévérité de la douleur à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des troubles du sommeil et de la fatigue
Délai: Changement de la gravité des troubles du sommeil et de la fatigue à 3 mois
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Une EVA de 10 cm a été utilisée pour évaluer la sévérité des troubles du sommeil et de la fatigue dans les cas de dysménorrhée.
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Changement de la gravité des troubles du sommeil et de la fatigue à 3 mois
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Évaluation des symptômes dépressifs
Délai: Changement par rapport au score de l'inventaire de dépression de Beck à 3 mois
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La version turque du Beck Depression Inventory (BDI) a été utilisée afin d'identifier les participants à risque en termes de dépression et le niveau de leurs symptômes dépressifs.
L'inventaire contient 21 catégories, chacune ayant 4 choix à marquer.
Les items ont un score compris entre 0 et 3.
Le score total possible est de 0-63.
Un score de 0 à 9 est défini comme relatif aux symptômes dépressifs à un niveau minimal, un score de 10 à 16 à des symptômes dépressifs légers, de 17 à 29 à des symptômes dépressifs modérés, de 30 à 63 à des symptômes dépressifs sévères.
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Changement par rapport au score de l'inventaire de dépression de Beck à 3 mois
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Évaluation de l'anxiété
Délai: Changement par rapport au score de l'inventaire d'anxiété de Beck à 3 mois
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La version turque du Beck Anxiety Inventory (BAI) a été utilisée pour évaluer l'anxiété.
Cet inventaire comprend 21 catégories, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 3.
Le score total possible sur l'inventaire est de 0-63.
Un score de 0 à 17 est défini comme indiquant un niveau d'anxiété faible, 18 à 24 comme indiquant un niveau modéré et un score de 25 et plus comme indiquant un niveau d'anxiété élevé.
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Changement par rapport au score de l'inventaire d'anxiété de Beck à 3 mois
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Évaluation de l'état de santé général
Délai: Changement par rapport au score du questionnaire de santé général à 3 mois
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Le "General Health Questionnaire" (GHA-28) a été utilisé pour connaître l'état de santé général des participantes au cours de leurs cycles menstruels.
Le questionnaire en 28 points que nous avons utilisé dans l'étude évalue les symptômes psychologiques ressentis au cours de la dernière semaine.
Le questionnaire contient quatre sous-divisions de sept items chacune.
Le score minimum sur l'échelle est 0 ; maximum est de 84.
Des scores plus élevés indiquent un état de santé médiocre.
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Changement par rapport au score du questionnaire de santé général à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nesrin Yağcı, Pamukkale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Première publication (Réel)
22 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- primary dysmenorrhea ctm
- 2014SBE008 (Autre subvention/numéro de financement: Pamukkale University Scientific Research Projects)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .