Confronto degli effetti di TENS e CTM sulla dismenorrea primaria
16 gennaio 2020 aggiornato da: Nilay Yürekdeler Şahin, Izmir Bakircay University
Confronto degli effetti della TENS ad alta frequenza e della manipolazione del tessuto connettivo sulla dismenorrea primaria
questo studio aveva lo scopo di confrontare gli effetti precoci ea breve termine della stimolazione nervosa elettrica transcutanea ad alta frequenza (TENS) rispetto alla manipolazione del tessuto connettivo (CTM) nei partecipanti con dismenorrea primaria.
La metà dei partecipanti ha ricevuto CTM, mentre l'altra metà ha ricevuto TENS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CTM e TENS alleviano ciascuno il dolore da dismenorrea, ma lo fanno in modo diverso. La modalità di elettroterapia più comunemente utilizzata nel trattamento della dismenorrea è la TENS. È stato riportato negli studi che la TENS ad alta frequenza è più efficace nel ridurre il dolore rispetto alla TENS a bassa frequenza o alla TENS placebo.
Una scansione della letteratura rivela che sebbene vi siano opinioni e applicazioni divergenti relative al numero e alla durata dei CTM, è stato dimostrato che le donne con dismenorrea primaria sperimentano una riduzione del dolore dopo il CTM,
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 28 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra i 18 e i 30 anni
- avere una diagnosi di dismenorrea primaria
Criteri di esclusione:
- aver usato un contraccettivo orale negli ultimi 3 mesi,
- avere una vita sessuale attiva,
- gravidanza,
- avendo attraversato il parto,
- avere un deficit neurologico,
- qualsiasi tipo di condizione sistemica,
- una condizione ginecologica diagnosticata (malattie infiammatorie pelviche, endometriosi, tumori dell'utero, cisti ovariche, ecc.),
- assunzione di psicofarmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Manipolazione del tessuto connettivo
Alle partecipanti è stato somministrato CTM da un fisioterapista con 11 anni di esperienza nell'applicazione dal momento in cui i loro cicli mestruali erano terminati fino all'inizio del ciclo successivo.
Un'altra valutazione è stata fatta subito dopo il trattamento e questa è stata ripetuta al secondo, terzo e quarto ciclo mestruale.
Il CTM ha richiesto in media 20-30 minuti per essere completato.
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L'applicazione è stata consegnata con il partecipante in posizione seduta, con l'intera regione dorsale e sacrale lasciata esposta.
Il trattamento è stato somministrato alle regioni sacrale, toracica inferiore e pelvica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
A seguito della valutazione effettuata nel primo ciclo mestruale delle partecipanti, nel giorno più doloroso del loro secondo ciclo (1° o 2° giorno del ciclo), è stata applicata la TENS ad alta frequenza a una frequenza di 120 Hertz, a intervalli di 100 µsn per 20 minuti.
L'intensità della corrente è stata aumentata fino a quando il partecipante non l'ha sentita.
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La TENS è stata somministrata con il partecipante sdraiato a faccia in giù con un cuscino piatto sotto l'addome.
La TENS è stata somministrata tramite 2 canali di elettrodi posizionati con la regione sacrale al centro.
L'intensità della corrente è stata aumentata fino a quando il partecipante non l'ha sentita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: Cambiamento dalla gravità del dolore a 3 mesi
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Per determinare la localizzazione del dolore, ai partecipanti è stato chiesto di indicare e contrassegnare i luoghi in cui hanno sentito più dolore su un diagramma corporeo.
La gravità del dolore della dismenorrea è stata valutata su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.
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Cambiamento dalla gravità del dolore a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei disturbi del sonno e della fatica
Lasso di tempo: Variazione da disturbi del sonno e gravità della fatica a 3 mesi
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È stata utilizzata una VAS di 10 cm per valutare la gravità dei disturbi del sonno e della fatica nei casi di dismenorrea.
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Variazione da disturbi del sonno e gravità della fatica a 3 mesi
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Valutazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio Beck Depression Inventory a 3 mesi
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La versione turca del Beck Depression Inventory (BDI) è stata utilizzata per identificare i partecipanti a rischio in termini di depressione e il livello dei loro sintomi depressivi.
L'inventario contiene 21 categorie, ciascuna con 4 scelte da contrassegnare.
Gli elementi punteggio tra 0-3.
Il punteggio totale possibile è 0-63.
Un punteggio di 0-9 è definito relativo a sintomi depressivi di livello minimo, un punteggio di 10-16 a sintomi depressivi lievi, un punteggio di 17-29 a sintomi depressivi moderati, un punteggio di 30-63 a sintomi depressivi gravi.
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Variazione dal punteggio Beck Depression Inventory a 3 mesi
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Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio Beck Anxiety Inventory a 3 mesi
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Per valutare l'ansia è stata utilizzata la versione turca del Beck Anxiety Inventory (BAI).
Questo inventario è composto da 21 categorie, ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3.
Il punteggio totale possibile sull'inventario è 0-63.
Un punteggio compreso tra 0 e 17 indica un livello basso, un punteggio compreso tra 18 e 24 indica un livello moderato e un punteggio compreso tra 25 e oltre indica un livello elevato di ansia
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Variazione rispetto al punteggio Beck Anxiety Inventory a 3 mesi
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Valutazione dello stato di salute generale
Lasso di tempo: Modifica del punteggio del questionario sulla salute generale a 3 mesi
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Il "General Health Questionnaire" (GHA-28) è stato utilizzato per conoscere lo stato di salute generale delle partecipanti durante i loro cicli mestruali.
Il questionario di 28 voci che abbiamo utilizzato nello studio valuta i sintomi psicologici sperimentati nell'ultima settimana.
Il questionario contiene quattro sottodivisioni di sette item ciascuna.
Il punteggio minimo sulla scala è 0; massimo è 84.
Punteggi più alti indicano uno stato di cattiva salute.
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Modifica del punteggio del questionario sulla salute generale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nesrin Yağcı, Pamukkale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- primary dysmenorrhea ctm
- 2014SBE008 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pamukkale University Scientific Research Projects)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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