双極性うつ病に対するMYDAYIS®の8週間の多施設研究

包含基準

1. 18～55歳の男女
2. -DSM-IV-TRによるSCIDの軸Iによる構造化された診断インタビューによって確認された双極IまたはII障害。
3. -現在、安定した（つまり、少なくとも4週間）抗躁病気分安定剤（リチウム、バルプロ酸）および/または抗精神病薬療法に反応しない大うつ病エピソードを経験しています。
4. -うつ病の症状のクイックインベントリ（QIDS-SR16）の自己報告バージョンで症状の重症度スコア≥11、またはうつ病の症状のクイックインベントリ（QIDS-C16）でスコア≥11、および臨床全体の印象で≥3双極性障害 (CGI-BP) うつ病重症度尺度。
5. 注意欠陥障害とむちゃ食い障害を併発している患者が含まれます。
6. 患者は、行動療法を継続することが許可されます（つまり. CBT) は、一次診断を対象としています。

除外基準

1. -インフォームドコンセントを提供し、英語を完全に理解し、学習目標を確認する理解度テストアンケートで90％以上のスコアを獲得できる能力。

2. -次の評価のいずれかからの自殺傾向の臨床的に重要な兆候：

   1. MADRS の質問 # 10 で 4 点以上の回答
   2. QIDS-C または QIDS-SR の質問 # 12 で 2 以上の回答
   3. コロンビア自殺重症度尺度 (CSSR) の質問 3 (計画または意図のない観念)、質問 4 (意図はあるが計画がない)、または質問 5 (観念、意図、および計画) に対するはいの回答
   4. コロンビア自殺重症度尺度で定義された、過去 1 年以内の自殺未遂
3. -コカインまたはメタンフェタミンの乱用または依存のDSM-IV-TR診断の既知の生涯履歴。 ニコチン依存症は例外です。
4. 乱用薬物の陽性毒性スクリーニング（すなわち. コカイン、メタンフェタミン、大麻、麻薬）
5. -覚せい剤の処方乱用の既知の歴史。
6. 覚醒剤による躁病の生涯歴
7. アルコール、アヘン剤、または大麻の積極的な乱用または依存で、現在または 3 か月未満の完全寛解。
8. -ベースラインヤングマニア評価尺度（YMRS）スコア≥8
9. -SCIDまたは統合失調症、統合失調感情障害、妄想性または統合失調症様障害の診断によって特定された活動性精神病の患者。
10. -アンフェタミンまたはMYDAYISの他の成分に対する、血管性浮腫またはアナフィラキシーなどの既知の過敏症。
11. 臨床的に不安定な疾患
12. -構造的な心臓の異常、心筋症、深刻な心拍リズムの異常、冠動脈疾患、脳卒中またはその他の深刻な心血管の問題の既知の病歴。
13. 重大な不整脈、伝導異常、または電圧が左心室肥大の基準を満たした心電図 (心臓病のコンサルテーションによってクリアされない限り)。
14. コントロールされていない高血圧（>160/100）または頻脈（心拍数>110）
15. 大発作の病歴; -乳児としての熱性けいれんの病歴が許可されている
16. -確立された血管障害またはレイノー現象の病歴
17. 狭隅角緑内障
18. 末期腎不全（ESRD）の患者。
19. -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による併用治療、およびモノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療の中止後14日以内。
20. トゥレット症候群
21. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、少なくとも 1 つの適切な避妊手段を使用していない女性 (つまり、 ホルモン避妊薬-避妊薬-、子宮内避妊器具 (IUD)、性交中の卵管結紮またはコンドーム)
22. 適切な対策（男性用コンドーム）を使用していない男性。