8-ukers flerstedsstudie av MYDAYIS® for bipolar depresjon

Inklusjonskriterier

1. Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år
2. Bipolar I eller II lidelse som bekreftet av strukturert diagnostisk intervju av akse I av SCID av DSM-IV-TR.
3. Opplever for tiden en alvorlig depressiv episode som ikke reagerer på stabile (dvs. minst 4 uker) anti-maniske stemningsstabilisatorer (litium, valproat) og/eller antipsykotisk behandling, med eller uten samtidig antidepressiv behandling.
4. Symptomalvorlighetsscore ≥11 på selvrapporteringsversjonen av Quick Inventory for Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) eller skåre ≥11 på Quick Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (QIDS-C16) og ≥ 3 på Clinical Global Impression for Bipolar sykdom (CGI-BP) Depresjons alvorlighetsskala.
5. Pasienter med en komorbid oppmerksomhetsforstyrrelse og overspising vil bli inkludert.
6. Pasienter vil få fortsette med sine atferdsbehandlinger (dvs. CBT) rettet mot deres primærdiagnose.

Eksklusjonskriterier

1. Evne til å gi informert samtykke og forstå engelsk fullt ut og score ≥ 90 % på spørreskjema for forståelsestest som gjennomgår studiemål.

2. Klinisk signifikante tegn på suicidalitet fra noen av følgende vurderinger:

   1. Svar ≥ 4 på MADRS-spørsmål # 10
   2. Svar ≥2 på QIDS-C eller QIDS-SR spørsmål #12
   3. Ja-svar på Columbia Suicide Severity Scale (CSSR) Spørsmål nr. 3 (ideasjoner uten plan eller hensikt), Spørsmål nr. 4 (ideasjoner med intensjon, men ingen plan), eller spørsmål nr. 5 (ideasjoner, intensjoner og plan)
   4. Selvmordsforsøk i løpet av det siste året, som definert av Columbia-Suicide Severity Scale
3. Kjent livstidshistorie med DSM-IV-TR diagnose av kokain- eller metamfetaminmisbruk eller avhengighet. Nikotinavhengighet vil være et unntak.
4. Positiv toksikologisk skjerm for misbruk av rusmidler (dvs. kokain, metamfetamin, cannabis, opiater)
5. Kjent historie med reseptbelagte misbruk av sentralstimulerende midler.
6. Livstidshistorie med stimulant-indusert mani
7. Aktivt misbruk eller avhengighet av alkohol, opiater eller cannabis som enten er pågående eller mindre enn 3 måneders full remisjon.
8. Baseline Young Mania Rating Scale (YMRS) poengsum ≥ 8
9. Pasienter med aktiv psykose identifisert ved SCID eller en diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger eller schizofreniform lidelse.
10. Kjent overfølsomhet, som angioødem eller anafylaksi, overfor amfetamin eller andre ingredienser i MYDAYIS.
11. Klinisk ustabil medisinsk sykdom
12. Kjent historie med en strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlig hjerterytmeavvik, koronarsykdom, hjerneslag eller andre alvorlige kardiovaskulære problemer.
13. EKG med signifikante arytmier, ledningsavvik eller spenningskriterier oppfylt for venstre ventrikkelhypertrofi (med mindre det er avklart ved kardiologisk konsultasjon).
14. Ukontrollert hypertensjon (>160/100) eller takykardi (hjertefrekvens >110)
15. Historie om grand mal-anfall; historie med feberkramper som spedbarn tillatt
16. Etablert vaskulopati eller historie med Raynauds fenomener
17. Trangvinklet glaukom
18. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).
19. Samtidig behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), og også innen 14 dager etter seponering av behandling med en monoaminoksidasehemmer.
20. Tourettes syndrom
21. Kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder og ikke bruker minst ett adekvat prevensjonstiltak (dvs. hormonell prevensjon-p-piller-, intrauterine enheter (IUD), tubal ligering eller kondomer under samleie)
22. Menn som ikke bruker tilstrekkelige tiltak (mannkondomer).