Estudo multilocal de 8 semanas do MYDAYIS® para depressão bipolar

Critério de inclusão

1. Homem ou mulher entre 18 e 55 anos
2. Transtorno bipolar I ou II confirmado por entrevista diagnóstica estruturada pelo Eixo I do SCID pelo DSM-IV-TR.
3. Atualmente experimentando um episódio depressivo maior não responsivo a estabilizadores de humor antimaníacos estáveis ​​(ou seja, pelo menos 4 semanas) (lítio, valproato) e/ou terapia antipsicótica, com ou sem terapia antidepressiva concomitante.
4. Escore de gravidade dos sintomas ≥11 na versão de autorrelato do Quick Inventory for Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) ou escore ≥11 no Quick Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (QIDS-C16) e ≥ 3 no Clinical Global Impression for Escala de Gravidade de Depressão de Doença Bipolar (CGI-BP).
5. Serão incluídos pacientes com transtorno de déficit de atenção comórbido e transtorno de compulsão alimentar periódica.
6. Os pacientes poderão continuar com seus tratamentos comportamentais (ou seja, TCC) direcionado ao seu diagnóstico primário.

Critério de exclusão

1. Capacidade de fornecer consentimento informado e compreender totalmente o inglês e pontuar ≥ 90% no questionário do teste de compreensão que analisa os objetivos do estudo.

2. Sinais clinicamente significativos de tendências suicidas de qualquer uma das seguintes avaliações:

   1. Resposta ≥ 4 na questão MADRS nº 10
   2. Resposta ≥2 na questão QIDS-C ou QIDS-SR nº 12
   3. Sim, resposta na Columbia Suicide Severity Scale (CSSR) Pergunta nº 3 (ideação sem plano ou intenção), Pergunta nº 4 (ideação com intenção, mas sem plano) ou Pergunta nº 5 (ideação, intenção e plano)
   4. Tentativa de suicídio no último ano, conforme definido pela Columbia-Suicide Severity Scale
3. História de vida conhecida de diagnóstico DSM-IV-TR de abuso ou dependência de cocaína ou metanfetamina. A dependência de nicotina será uma exceção.
4. Triagem toxicológica positiva para drogas de abuso (ex. cocaína, metanfetamina, maconha, opiáceos)
5. História conhecida de abuso de prescrição de estimulantes.
6. História vitalícia de mania induzida por estimulantes
7. Abuso ativo ou dependência de álcool, opiáceos ou cannabis que está em remissão total ou há menos de 3 meses.
8. Pontuação da Escala de Avaliação de Mania Jovem de linha de base (YMRS) ≥ 8
9. Pacientes com psicose ativa identificada por SCID ou diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante ou transtorno esquizofreniforme.
10. Hipersensibilidade conhecida, como angioedema ou anafilaxia, a anfetaminas ou outros ingredientes de MYDAYIS.
11. Doença médica clinicamente instável
12. História conhecida de anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidade grave do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral ou outros problemas cardiovasculares graves.
13. ECG com arritmias significativas, anormalidades de condução ou critérios de voltagem preenchidos para hipertrofia ventricular esquerda (a menos que liberado por consulta de cardiologia).
14. Hipertensão não controlada (>160/100) ou taquicardia (frequência cardíaca >110)
15. História de convulsão do grande mal; história de convulsão febril quando criança permitida
16. Vasculopatia estabelecida ou história de fenômenos de Raynaud
17. Glaucoma de ângulo estreito
18. Pacientes com doença renal terminal (ESRD).
19. Tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e também dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento com um inibidor da monoamina oxidase.
20. Síndrome de Tourette
21. Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar e que não usam pelo menos um método contraceptivo adequado (i.e. anticoncepcionais hormonais-pílulas anticoncepcionais-, dispositivos intra-uterinos (DIU), laqueadura tubária ou preservativos durante a relação sexual)
22. Homens que não usam medidas adequadas (preservativos masculinos).