Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

8 viikon monipaikkatutkimus MYDAYIS®:stä kaksisuuntaiseen masennukseen

torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Mark Frye, Mayo Clinic

8 viikon satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu monipistetutkimus, jossa arvioitiin MYDAYIS®:n (D-amfetamiini / L-amfetamiini) tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaiseen masennukseen

Tämä protokolla on vaiheen 2 monitoimipaikkatutkimus, jonka tavoitteena on arvioida MYDAYIS®:n turvallisuutta ja tehokkuutta lisähoitona aikuisille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tämän tutkimuksen tuloksia EI käytetä MYDAYIS ®:n hyväksymiseen tähän käyttöaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Lindner Center of Hope

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies tai nainen 18-55 vuoden iässä
  2. Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, joka vahvistettiin DSM-IV-TR:n SCID:n akselin I strukturoidulla diagnostisella haastattelulla.
  3. Sinulla on tällä hetkellä vakava masennusjakso, joka ei reagoi vakiintuneisiin (eli vähintään 4 viikkoa kestäneisiin) antimaanisiin mielialan stabilointiaineisiin (litium, valproaatti) ja/tai psykoosilääkkeisiin joko samanaikaisen masennuslääkehoidon kanssa tai ilman.
  4. Oireiden vakavuuspisteet ≥11 masennuksen oireiden pikakartoituksen (QIDS-SR16) itseraportoidussa versiossa tai ≥11 masennuksen oireiden pikakartassa - Kliinikko (QIDS-C16) ja ≥ 3 kliinisen globaalin vaikutelman osalta. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön (CGI-BP) masennuksen vakavuusasteikko.
  5. Mukaan otetaan potilaat, joilla on samanaikainen tarkkaavaisuushäiriö ja ahmimishäiriö.
  6. Potilaat saavat jatkaa käyttäytymishoitojaan (esim. CBT), jotka on suunnattu heidän ensisijaiseen diagnoosiinsa.

Poissulkemiskriteerit

  1. Kyky antaa tietoinen suostumus ja ymmärtää täysin englantia ja pisteet ≥ 90 % tutkimuksen tavoitteita tarkastelevassa ymmärrystestissä.

  2. Kliinisesti merkittävät itsemurhamerkit mistä tahansa seuraavista arvioista:

    1. Vastaus ≥ 4 MADRS-kysymykseen #10
    2. Vastaus ≥2 QIDS-C- tai QIDS-SR-kysymykseen #12
    3. Kyllä vastaus Columbia Suicide Severity Scale (CSSR) -kysymykseen # 3 (idea ilman suunnitelmaa tai tarkoitusta), kysymys # 4 (ajattelu tarkoituksella, mutta ei suunnitelmaa) tai kysymys # 5 (ajatus, tarkoitus ja suunnitelma)
    4. Itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana, Columbia-Suicide Severity Scale -asteikon mukaan
  3. Kokaiinin tai metamfetamiinin väärinkäytön tai riippuvuuden DSM-IV-TR-diagnoosin tunnettu elinikäinen historia. Nikotiiniriippuvuus on poikkeus.
  4. Positiivinen toksikologinen seulonta huumeiden väärinkäytölle (esim. kokaiini, metamfetamiini, kannabis, opiaatit)
  5. Tunnettu stimulanttien reseptivastaisen väärinkäytön historia.
  6. Elinikäinen stimulanttien aiheuttama mania
  7. Aktiivinen alkoholin, opiaattien tai kannabiksen väärinkäyttö tai riippuvuus, joka on joko nykyinen tai alle 3 kuukauden täydellinen remissio.
  8. Nuoren manian arviointiasteikon (YMRS) peruspistemäärä ≥ 8
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen psykoosi, joka on tunnistettu SCID:llä tai joilla on diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluulo tai skitsofrenian kaltainen häiriö.
  10. Tunnettu yliherkkyys, kuten angioödeema tai anafylaksia, amfetamiineille tai muille MYDAYIS-valmisteen aineosille.
  11. Kliinisesti epävakaa lääketieteellinen sairaus
  12. Tunnettu sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakava sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai muut vakavat sydän- ja verisuoniongelmat.
  13. EKG, jossa on merkittäviä rytmihäiriöitä, johtumishäiriöitä tai jännitekriteerit, jotka täyttyivät vasemman kammion hypertrofiaa varten (ellei se ole selvitetty kardiologin konsultaatiossa).
  14. Hallitsematon hypertensio (>160/100) tai takykardia (syke >110)
  15. Grand mal -kohtauksen historia; anamneesissa kuumekohtauksia, kun lapsi on sallittu
  16. Todettu vaskulopatia tai Raynaudin ilmiöiden historia
  17. Kapeakulmaglaukooma
  18. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
  19. Samanaikainen hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) ja myös 14 päivän kuluessa monoamiinioksidaasin estäjähoidon lopettamisesta.
  20. Touretten oireyhtymä
  21. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä vähintään yhtä riittävää ehkäisyä (esim. hormonaalinen ehkäisy - ehkäisypillerit, kohdunsisäiset laitteet (IUD), munanjohtimien sitominen tai kondomit yhdynnän aikana)
  22. Miehet, jotka eivät käytä riittäviä toimenpiteitä (miesten kondomit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mydayis - aktiivinen

MYDAYIS®, Oraalinen anto, annostusohjelma kaksoissokkovaiheeseen ja avoimeen vaiheeseen.

12,5 mg x 7 päivää. 25 mg x 7 päivää 37,5 mg x 14 päivää 50 mg päivässä x 28 päivää
Lääke: Mydayis pitkävaikutteinen kapseli
Satunnaistettu rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, joustavan annoksen lisätutkimus MYDAYIS®:stä
Muut nimet:
  • d-amfetamiini / l-amfetamiini
Placebo Comparator: Plasebo

Vastaava lumelääke, oraalinen anto, annostusohjelma kaksoissokkovaiheessa ja avoimessa vaiheessa.

12,5 mg x 7 päivää. 25 mg x 7 päivää 37,5 mg x 14 päivää 50 mg päivässä x 28 päivää
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärän lasku (alue: 0-60) lähtötilanteen ja viikon 8 käynnin 10 välillä
Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireiden pikakartoituksen (QIDS-C ja QIDS-SR) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Kliinikon ja itse ilmoittamien masennuksen oireiden väheneminen mitattuna Quick Inventory for Depressive Symptomatology -tutkimuksella (QIDS-C ja QIDS-SR) (alue: 0-27)
Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Remissio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Hoidon remissio (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet < 10) (alue 0-60)
Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Muutos yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Itseraportoi ahdistuneisuus mitattuna yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen asteikolla (GAD-7) (alue: 0-21)
Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Hoitovaste (50 %:n lasku Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä (alue: 0-60)
Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Muutos kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliinisen yleisvaikutelman (CGI-BP) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Prosenttiosuus paljon tai erittäin paljon parantuneesta kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (CGI-BP) mitattuna (alue: 1-8)
Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Subyndromaalisten maanisten oireiden väheneminen Young Mania Rating Scale (YMRS) -luokitusasteikolla mitattuna (alue: 0-56)
Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Itseraportoi todennäköisyys nukahtaa normaaleissa päivittäisissä tilanteissa Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS) mitattuna (alue: 0-24)
Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Muutos väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Itseraportoi väsymysmittaus mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS) (alue: 0-63)
Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Muutos Binge Eating Scale (BES) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Ilmoita itse ahmimissyömiskäyttäytymisestä BES (Binge Eating Scale) -asteikolla mitattuna (alue: 0-48)
Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Aamu-iltakyselyn (MEQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Aamu-iltakyselylomakkeen (MEQ) itseraportointi (vaihteluväli: 16-86)
Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Muutos nopean syömisen ja potilaiden aktiivisuuden arvioinnissa (REAP) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Potilaiden nopean syömisen ja aktiivisuuden arvioinnin (REAP) itseraportointi (alue: 0–27)
Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Muutos numerosymbolien korvaustestin (DSST) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10
Kognition paraneminen mitattuna numerosymbolien korvaustestillä (DSST) (alue: 0-100)
Lähtötilanne viikon 8 käyntiin 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Lindner Center of HOPE

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark A Frye, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-001722

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa