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양극성 우울증에 대한 MYDAYIS®의 8주 다중 사이트 연구

2025년 8월 7일 업데이트: Mark Frye, Mayo Clinic

양극성 우울증에 대한 MYDAYIS®(D-암페타민/L-암페타민)의 효능 및 안전성을 평가하는 8주 무작위 이중 맹검 위약 대조 다중 현장 연구

이 프로토콜은 양극성 우울증이 있는 성인을 위한 보조 요법으로서 MYDAYIS®의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 하는 2상 다중 사이트 연구입니다. 이 연구의 결과는 이 적응증에 대한 MYDAYIS ® 승인에 기여하는 데 사용되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • Lindner Center of Hope

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 만 18세 이상 55세 이하의 남녀
  2. DSM-IV-TR에 의해 SCID의 축 I에 의한 구조화된 진단 면담으로 확인된 양극성 I 또는 II 장애.
  3. 현재 안정적인(즉, 최소 4주) 항조증 기분 안정제(리튬, 발프로에이트) 및/또는 항정신병 치료에 반응하지 않는 주요 우울 삽화를 경험하고 있으며 병용 항우울제 치료를 받거나 받지 않습니다.
  4. 우울 증상에 대한 빠른 목록(QIDS-SR16)의 자가 보고 버전에서 증상 심각도 점수 ≥11 또는 우울 증상에 대한 빠른 목록 - 임상의(QIDS-C16)에서 점수 ≥11 및 다음에 대한 임상적 전반적 인상에서 3 이상 양극성 질환(CGI-BP) 우울증 심각도 척도.
  5. 주의력 결핍 장애와 폭식 장애가 동반된 환자가 포함될 것입니다.
  6. 환자는 행동 치료(즉, CBT)의 1차 진단을 목표로 합니다.

제외 기준

  1. 정보에 입각한 동의를 제공하고 완전한 영어를 이해하고 연구 목표를 검토하는 이해력 테스트 질문지에서 ≥ 90%를 득점할 수 있는 능력.

  2. 다음 평가에서 임상적으로 유의미한 자살 성향 징후:

    1. MADRS 질문 # 10에 대한 응답 ≥ 4
    2. QIDS-C 또는 QIDS-SR 질문 # 12에 대한 응답 ≥2
    3. Columbia Suicide Severity Scale(CSSR) 질문 3번(계획이나 의도가 없는 생각), 질문 #4(의도는 있지만 계획은 없음) 또는 질문 # 5(생각, 의도, 계획)에 대한 예 응답
    4. Columbia-Suicide Severity Scale에 정의된 지난 1년 동안의 자살 시도
  3. 코카인 또는 메스암페타민 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV-TR 진단의 알려진 평생 이력. 니코틴 의존성은 예외입니다.
  4. 남용 약물에 대한 양성 독성 검사(예: 코카인, 메탐페타민, 대마초, 아편)
  5. 각성제 처방 남용의 알려진 이력.
  6. 자극제 유발 조증의 평생 역사
  7. 알코올, 아편제 또는 대마초의 활성 남용 또는 의존이 현재 또는 3개월 미만의 완전한 차도입니다.
  8. YMRS(Baseline Young Mania Rating Scale) 점수 ≥ 8
  9. SCID로 확인된 활동성 정신병 환자 또는 정신분열증, 분열정동장애, 망상 또는 정신분열형 장애 진단을 받은 환자.
  10. 암페타민 또는 MYDAYIS의 다른 성분에 대한 혈관 부종 또는 아나필락시스와 같은 알려진 과민성.
  11. 임상적으로 불안정한 의학적 질환
  12. 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환, 뇌졸중 또는 기타 심각한 심혈관 문제의 알려진 병력.
  13. 심각한 부정맥, 전도 이상 또는 좌심실 비대에 대한 전압 기준을 충족하는 ECG(심장과 상담으로 해결되지 않는 경우).
  14. 조절되지 않는 고혈압(>160/100) 또는 빈맥(심박수 >110)
  15. 대발작의 병력; 유아로서 열성 발작의 병력이 허용됨
  16. 확립된 혈관병증 또는 레이노 현상의 병력
  17. 협우각 녹내장
  18. 말기 신장 질환(ESRD) 환자.
  19. 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)와의 병용 치료 및 모노아민 옥시다제 억제제 치료 중단 후 14일 이내.
  20. 투렛 증후군
  21. 임신, 수유 중이거나 가임기 여성 중 하나 이상의 적절한 피임 수단(예: 피임법)을 사용하지 않는 여성 호르몬 피임-피임약, 자궁 내 장치(IUD), 성교 중 난관 결찰 또는 콘돔)
  22. 적절한 조치(남성용 콘돔)를 사용하지 않는 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 마이데이이스 - 액티브

MYDAYIS®, 이중 맹검 단계 및 공개 라벨 단계에 대한 경구 투여, 용량 요법.

12.5mg x 7일. 25mg x 7일 37.5mg x 14일 매일 50mg x 28일
의약품: Mydayis 서방형 캡슐
MYDAYIS®의 무작위, 병렬 - 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 유연 용량 보조 시험
다른 이름들:
  • d-암페타민 / l-암페타민
위약 비교기: 위약

이중 맹검 단계 및 공개 라벨 단계에 대한 위약, 경구 투여, 용량 요법이 일치합니다.

12.5mg x 7일. 25mg x 7일 37.5mg x 14일 매일 50mg x 28일
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 8주째 방문 10까지의 기준선
기준선과 8주차 방문 사이의 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 감소(범위: 0-60) 10
8주째 방문 10까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상에 대한 빠른 목록 작성(QIDS-C 및 QIDS-SR) 점수의 변화
기간: 8주차 방문 10까지의 기준선
우울 증상에 대한 빠른 목록(QIDS-C 및 QIDS-SR)(범위: 0-27)으로 측정한 우울증의 임상의 및 자가 보고 증상 감소
8주차 방문 10까지의 기준선
용서
기간: 8주차 방문 10까지의 기준선
치료 완화(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 < 10)(범위 0-60)
8주차 방문 10까지의 기준선
일반불안장애 7항목 척도 점수의 변화
기간: 8주차 방문 10까지의 기준선
일반 불안 장애 7항목 척도(GAD-7)(범위: 0-21)로 측정한 자가 보고 불안
8주차 방문 10까지의 기준선
응답
기간: 8주차 방문 10까지의 기준선
치료 반응(MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수 50% 감소(범위: 0-60)
8주차 방문 10까지의 기준선
양극성 장애(CGI-BP) 점수에 대한 임상적 전반적 인상의 변화
기간: 8주차 방문 10까지의 기준선
CGI-BP(Clinical Global Impression for Bipolar Disorder)로 측정한 많이 또는 매우 많이 개선된 비율(범위: 1-8)
8주차 방문 10까지의 기준선
YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수의 변화
기간: 8주차 방문 10까지의 기준선
Young Mania Rating Scale(YMRS)로 측정한 아증후군 조증 증상의 감소(범위: 0-56)
8주차 방문 10까지의 기준선
엡워스 졸음 척도(ESS) 점수의 변화
기간: 8주차 방문 10까지의 기준선
Epworth Sleepiness Scale(ESS)(범위: 0-24)로 측정한 정상적인 일상 상황에서 스스로 보고하는 잠드는 가능성
8주차 방문 10까지의 기준선
Fatigue Severity Scale(FSS) 점수의 변화
기간: 8주차 방문 10까지의 기준선
Fatigue Severity Scale(FSS)(범위: 0-63)로 측정한 피로에 대한 자가 보고 측정
8주차 방문 10까지의 기준선
폭식 척도(BES) 점수의 변화
기간: 8주차 방문 10까지의 기준선
폭식 척도(BES)로 측정한 폭식 행동 자가 보고(범위: 0-48)
8주차 방문 10까지의 기준선
아침-저녁 설문지(MEQ) 점수의 변화
기간: 8주차 방문 10까지의 기준선
아침-저녁 설문지(MEQ)에 대한 자기 보고 측정(범위: 16-86)
8주차 방문 10까지의 기준선
REAP(Rapid Eating and Activity Assessment for Patients) 점수의 변화
기간: 8주차 방문 10까지의 기준선
환자를 위한 빠른 식사 및 활동 평가(REAP)에 대한 자가 보고 측정(범위: 0-27)
8주차 방문 10까지의 기준선
DSST(숫자 기호 대체 테스트) 점수 변경
기간: 8주차 방문 10까지의 기준선
Digit Symbol Substitution Test(DSST)로 측정한 인지 개선(범위: 0-100)
8주차 방문 10까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Lindner Center of HOPE

수사관

  • 수석 연구원: Mark A Frye, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-001722

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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