Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

8 ugers multi-site undersøgelse af MYDAYIS® til bipolar depression

12. marts 2024 opdateret af: Mark Frye, Mayo Clinic

En 8 ugers randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret multi-site undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​MYDAYIS® (D-amfetamin/L-amfetamin) til bipolar depression

Denne protokol er et fase 2 multi-site studie, som har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MYDAYIS® som supplerende terapi til voksne med bipolar depression. Resultater fra denne undersøgelse VIL IKKE blive brugt til at bidrage til en godkendelse af MYDAYIS ® til denne indikation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark A Frye, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lindner Center of Hope
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susan L McElroy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år
  2. Bipolar I- eller II-lidelse som bekræftet ved struktureret diagnostisk interview af Axis I af SCID af DSM-IV-TR.
  3. Oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode, der ikke reagerer på stabile (dvs. mindst 4 uger) anti-maniske humørstabilisatorer (lithium, valproat) og/eller antipsykotisk behandling, med eller uden samtidig antidepressiv behandling.
  4. Symptomsværhedsscore ≥11 på selvrapporteringsversionen af ​​Quick Inventory for Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) eller score ≥11 på Quick Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (QIDS-C16) og ≥ 3 på Clinical Global Impression for Bipolar sygdom (CGI-BP) Depression Alvorlighedsskala.
  5. Patienter med en komorbid opmærksomhedsforstyrrelse og binge eating disorder vil blive inkluderet.
  6. Patienter vil få lov til at fortsætte med deres adfærdsmæssige behandlinger (dvs. CBT) rettet mod deres primære diagnose.

Eksklusionskriterier

  1. Evne til at give informeret samtykke og forstå fuldt ud engelsk og score ≥ 90 % på forståelsestest spørgeskema, der gennemgår studiemål.

  2. Klinisk signifikante tegn på suicidalitet fra en af ​​følgende vurderinger:

    1. Svar ≥ 4 på MADRS spørgsmål #10
    2. Svar ≥2 på QIDS-C eller QIDS-SR spørgsmål #12
    3. Ja svar på Columbia Suicide Severity Scale (CSSR) Spørgsmål nr. 3 (ideering uden plan eller hensigt), Spørgsmål nr. 4 (ideering med hensigt, men ingen plan) eller spørgsmål nr. 5 (idé, hensigt og plan)
    4. Selvmordsforsøg inden for det seneste år, som defineret af Columbia-Suicide Severity Scale
  3. Kendt livstidshistorie med DSM-IV-TR diagnose af kokain- eller metamfetaminmisbrug eller afhængighed. Nikotinafhængighed vil være en undtagelse.
  4. Positiv toksikologisk screening for misbrugsstoffer (dvs. kokain, metamfetamin, cannabis, opiater)
  5. Kendt historie med receptpligtig misbrug af stimulanser.
  6. Livstidshistorie med stimulant-induceret mani
  7. Aktivt misbrug eller afhængighed af alkohol, opiater eller cannabis, der enten er aktuelt eller mindre end 3 måneders fuld remission.
  8. Baseline Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≥ 8
  9. Patienter med aktiv psykose identificeret ved SCID eller en diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger eller skizofreniform lidelse.
  10. Kendt overfølsomhed, såsom angioødem eller anafylaksi, over for amfetaminer eller andre indholdsstoffer i MYDAYIS.
  11. Klinisk ustabil medicinsk sygdom
  12. Kendt historie med en strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlig hjerterytmeabnormitet, koronararteriesygdom, slagtilfælde eller andre alvorlige kardiovaskulære problemer.
  13. EKG med signifikante arytmier, ledningsabnormiteter eller spændingskriterier opfyldt for venstre ventrikelhypertrofi (medmindre det er afklaret ved kardiologisk konsultation).
  14. Ukontrolleret hypertension (>160/100) eller takykardi (puls >110)
  15. Historie om grand mal-anfald; anamnese med feberkramper som spædbarn tilladt
  16. Etableret vaskulopati eller historie af Raynauds fænomener
  17. Snævervinklet glaukom
  18. Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
  19. Samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og også inden for 14 dage efter seponering af behandling med en monoaminoxidasehæmmer.
  20. Tourettes syndrom
  21. Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruger mindst én passende prævention (dvs. hormonel prævention-p-piller-, intrauterine anordninger (IUD), tubal ligering eller kondomer under samleje)
  22. Mænd, der ikke bruger tilstrækkelige foranstaltninger (mandlige kondomer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mydayis - Aktiv

MYDAYIS®, Oral administration, dosisregime for dobbeltblind fase og åben fase.

12,5 mg x 7 dage. 25 mg x 7 dage 37,5 mg x 14 dage 50 mg dagligt x 28 dage
Medicin: Mydayis Extended-Release Capsule
Randomiseret, parallel-gruppe, dobbelt-blind, placebokontrolleret, fleksibel dosis supplerende undersøgelse af MYDAYIS®
Andre navne:
  • d-amfetamin / l-amfetamin
Placebo komparator: Placebo

Matchende placebo, oral administration, dosisregime for dobbeltblind fase og åben fase.

12,5 mg x 7 dage. 25 mg x 7 dage 37,5 mg x 14 dage 50 mg dagligt x 28 dage
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Baseline til uge 8 besøg 10
Reduktion i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score (interval: 0-60) mellem baseline og uge 8 besøg 10
Baseline til uge 8 besøg 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Quick Inventory for Depressive Symptomatology (QIDS-C og QIDS-SR) score
Tidsramme: Baseline til uge 8 besøg 10
Reduktion af klinikere og selvrapporterende symptomer på depression målt ved Quick Inventory for Depressive Symptomatology (QIDS-C og QIDS-SR) (interval: 0-27)
Baseline til uge 8 besøg 10
Remission
Tidsramme: Baseline til uge 8 besøg 10
Behandlingsremission (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score < 10) (interval 0-60)
Baseline til uge 8 besøg 10
Ændring i generel angstlidelse 7-item skala score
Tidsramme: Baseline til uge 8 besøg 10
Selvrapporter angst målt ved generel angstlidelse 7-emne skala (GAD-7) (interval: 0-21)
Baseline til uge 8 besøg 10
Respons
Tidsramme: Baseline til uge 8 besøg 10
Behandlingsrespons (50 % reduktion i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score (interval: 0-60)
Baseline til uge 8 besøg 10
Ændring i Clinical Global Impression for Bipolar Disorder (CGI-BP) score
Tidsramme: Baseline til uge 8 besøg 10
Procentdel af meget eller meget forbedret målt ved Clinical Global Impression for Bipolar Disorder (CGI-BP) (interval: 1-8)
Baseline til uge 8 besøg 10
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Tidsramme: Baseline til uge 8 besøg 10
Reduktion af subsyndromale maniske symptomer målt ved Young Mania Rating Scale (YMRS) (interval: 0-56)
Baseline til uge 8 besøg 10
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Tidsramme: Baseline til uge 8 besøg 10
Selvrapporter sandsynlighed for at falde i søvn under normale daglige situationer målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) (interval: 0-24)
Baseline til uge 8 besøg 10
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS) score
Tidsramme: Baseline til uge 8 besøg 10
Selvrapporterende mål for træthed målt med Fatigue Severity Scale (FSS) (interval: 0-63)
Baseline til uge 8 besøg 10
Ændring i BES-score (Binge Eating Scale).
Tidsramme: Baseline til uge 8 besøg 10
Selvrapporter overspisningsadfærd målt ved Binge Eating Scale (BES) (interval: 0-48)
Baseline til uge 8 besøg 10
Ændring i Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) score
Tidsramme: Baseline til uge 8 besøg 10
Selvrapporteringsmåling på Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) (interval: 16-86)
Baseline til uge 8 besøg 10
Ændring i hurtig spisning og aktivitetsvurdering for patienter (REAP) score
Tidsramme: Baseline til uge 8 besøg 10
Selvrapporteringsmåling om hurtig spisning og aktivitetsvurdering for patienter (REAP) (interval: 0-27)
Baseline til uge 8 besøg 10
Ændring i Ciffer Symbol Substitution Test (DSST) score
Tidsramme: Baseline til uge 8 besøg 10
Forbedring i kognition målt ved Digit Symbol Substitution Test (DSST) (interval: 0-100)
Baseline til uge 8 besøg 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Lindner Center of HOPE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Frye, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-001722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner