Estudio multicéntrico de 8 semanas de MYDAYIS® para la depresión bipolar

Criterios de inclusión

1. Hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad
2. Trastorno bipolar I o II confirmado por entrevista diagnóstica estructurada por el Eje I de la SCID por DSM-IV-TR.
3. Actualmente experimenta un episodio depresivo mayor que no responde a estabilizadores del estado de ánimo antimaníacos estables (es decir, al menos 4 semanas) (litio, valproato) y/o terapia antipsicótica, con o sin terapia antidepresiva concomitante.
4. Puntuación de gravedad de los síntomas ≥11 en la versión de autoinforme del Inventario rápido para la sintomatología depresiva (QIDS-SR16) o puntuación ≥11 en el Inventario rápido para la sintomatología depresiva - Clínico (QIDS-C16) y ≥3 en la Impresión clínica global para Escala de gravedad de la depresión de la enfermedad bipolar (CGI-BP).
5. Se incluirán pacientes con trastorno por déficit de atención comórbido y trastorno por atracón.
6. Los pacientes podrán continuar con sus tratamientos conductuales (es decir, TCC) dirigidos a su diagnóstico principal.

Criterio de exclusión

1. Capacidad para brindar consentimiento informado y comprender completamente el inglés y obtener una puntuación ≥ 90 % en el cuestionario de prueba de comprensión que revisa los objetivos del estudio.

2. Signos clínicamente significativos de tendencias suicidas de cualquiera de las siguientes evaluaciones:

   1. Respuesta ≥ 4 en la pregunta # 10 de MADRS
   2. Respuesta ≥2 en QIDS-C o QIDS-SR pregunta # 12
   3. Respuesta Sí en la Escala de Severidad del Suicidio de Columbia (CSSR) Pregunta # 3 (ideación sin plan o intención), Pregunta # 4 (ideación con intención, pero sin plan) o Pregunta # 5 (ideación, intención y plan)
   4. Intento de suicidio en el último año, según lo definido por la Escala de gravedad del suicidio de Columbia
3. Antecedentes conocidos de por vida de diagnóstico DSM-IV-TR de abuso o dependencia de cocaína o metanfetamina. La dependencia de la nicotina será una excepción.
4. Prueba de toxicología positiva para drogas de abuso (es decir. cocaína, metanfetamina, cannabis, opiáceos)
5. Antecedentes conocidos de abuso de estimulantes recetados.
6. Historial de por vida de manía inducida por estimulantes
7. Abuso activo o dependencia de alcohol, opiáceos o cannabis que es actual o menos de 3 meses de remisión completa.
8. Puntuación inicial de la escala de calificación de manía joven (YMRS) ≥ 8
9. Pacientes con psicosis activa identificada por SCID o con diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante o esquizofreniforme.
10. Hipersensibilidad conocida, como angioedema o anafilaxia, a las anfetaminas u otros componentes de MYDAYIS.
11. Enfermedad médica clínicamente inestable
12. Antecedentes conocidos de anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalía grave del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular u otros problemas cardiovasculares graves.
13. ECG con arritmias significativas, anomalías de conducción o criterios de voltaje cumplidos para hipertrofia ventricular izquierda (a menos que lo autorice una consulta de cardiología).
14. Hipertensión no controlada (>160/100) o taquicardia (frecuencia cardíaca >110)
15. Antecedentes de convulsiones de gran mal; Se permite antecedentes de convulsiones febriles en la infancia.
16. Vasculopatía establecida o antecedentes de fenómenos de Raynaud
17. Glaucoma de ángulo estrecho
18. Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
19. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), y también dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa.
20. sindrome de Tourette
21. Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no utilizan al menos una medida anticonceptiva adecuada (es decir, anticonceptivos hormonales -píldoras anticonceptivas-, dispositivos intrauterinos (DIU), ligadura de trompas o preservativos durante las relaciones sexuales)
22. Hombres que no utilizan las medidas adecuadas (condones masculinos).