8-tygodniowe wieloośrodkowe badanie MYDAYIS® w leczeniu depresji dwubiegunowej

Kryteria przyjęcia

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat
2. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II potwierdzone ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym przeprowadzonym przez Oś I SCID według DSM-IV-TR.
3. Obecnie występuje epizod dużej depresji, który nie reaguje na stabilne (tj. co najmniej 4 tygodnie) przeciwmaniakalne leki stabilizujące nastrój (lit, walproinian) i (lub) leki przeciwpsychotyczne, z jednoczesnym leczeniem przeciwdepresyjnym lub bez.
4. Wynik nasilenia objawów ≥11 w wersji kwestionariusza Quick Inventory for Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) do samoopisu lub wynik ≥11 w Quick Inventory for Depressive Symptomatology – Clinician (QIDS-C16) i ≥ 3 w Clinical Global Impression dla Skala nasilenia depresji choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP).
5. Pacjenci ze współistniejącym zaburzeniem deficytu uwagi i zaburzeniem z napadowym objadaniem się zostaną włączeni.
6. Pacjenci będą mogli kontynuować leczenie behawioralne (tj. CBT) ukierunkowane na ich pierwotną diagnozę.

Kryteria wyłączenia

1. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i pełnego rozumienia języka angielskiego oraz uzyskania wyniku ≥ 90% w kwestionariuszu testu rozumienia, który ocenia cele nauki.

2. Klinicznie istotne oznaki samobójstwa z dowolnej z poniższych ocen:

   1. Odpowiedź ≥ 4 na pytanie MADRS nr 10
   2. Odpowiedź ≥2 na pytanie QIDS-C lub QIDS-SR nr 12
   3. Tak odpowiedź na pytanie nr 3 Columbia Suicide Severity Scale (CSSR) Columbia (idea bez planu lub intencji), pytanie nr 4 (idea z intencją, ale bez planu) lub pytanie nr 5 (idea, intencja i plan)
   4. Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku, zgodnie z definicją skali ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Scale
3. Znana życiowa historia diagnozy DSM-IV-TR nadużywania lub uzależnienia od kokainy lub metamfetaminy. Wyjątkiem będzie uzależnienie od nikotyny.
4. Pozytywny test toksykologiczny na obecność narkotyków (tj. kokaina, metamfetamina, konopie indyjskie, opiaty)
5. Znana historia nadużywania środków pobudzających na receptę.
6. Historia życia w manii wywołanej stymulantami
7. Aktywne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, opiatów lub konopi indyjskich, które jest obecne lub trwa krócej niż 3 miesiące pełnej remisji.
8. Wyjściowy wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 8
9. Pacjenci z aktywną psychozą zidentyfikowaną przez SCID lub rozpoznaniem schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia urojeniowego lub schizofrenopodobnego.
10. Znana nadwrażliwość, taka jak obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja, na amfetaminy lub inne składniki leku MYDAYIS.
11. Klinicznie niestabilna choroba medyczna
12. Znana historia strukturalnych nieprawidłowości serca, kardiomiopatii, poważnych zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej, udaru mózgu lub innych poważnych problemów sercowo-naczyniowych.
13. EKG ze znacznymi zaburzeniami rytmu, zaburzeniami przewodzenia lub kryteriami napięcia spełniającymi kryteria przerostu lewej komory (o ile nie zostało to potwierdzone przez konsultację kardiologiczną).
14. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100) lub tachykardia (tętno >110)
15. Historia napadu typu grand mal; wywiad drgawek gorączkowych, o ile pozwala na to niemowlę
16. Ustalona waskulopatia lub historia zjawisk Raynauda
17. Jaskra z wąskim kątem przesączania
18. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
19. Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), a także w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia inhibitorem monoaminooksydazy.
20. Zespół Tourette'a
21. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują co najmniej jednego odpowiedniego środka antykoncepcyjnego (tj. antykoncepcja hormonalna – pigułki antykoncepcyjne – wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), podwiązanie jajowodów lub prezerwatywy podczas stosunku płciowego)
22. Mężczyźni, którzy nie stosują odpowiednich środków (prezerwatywy dla mężczyzn).