MYDAYIS® 治疗双相抑郁症的 8 周多中心研究

纳入标准

1. 18 至 55 岁之间的男性或女性
2. 通过 DSM-IV-TR 的 SCID 轴 I 的结构化诊断访谈确认的 I 型或 II 型双相情感障碍。
3. 目前正在经历对稳定的（即至少 4 周）抗躁狂情绪稳定剂（锂，丙戊酸盐）和/或抗精神病药物治疗无反应的重度抑郁发作，有或没有伴随的抗抑郁治疗。
4. 抑郁症状快速清单 (QIDS-SR16) 自我报告版的症状严重程度评分≥11，或抑郁症状快速清单 - 临床医生 (QIDS-C16) 的症状严重程度评分≥11 且临床整体印象评分≥3双相情感障碍 (CGI-BP) 抑郁严重程度量表。
5. 将包括患有共病注意力缺陷障碍和暴食症的患者。
6. 患者将被允许继续他们的行为治疗（即 CBT）针对他们的初步诊断。

排除标准

1. 能够提供知情同意并完全理解英语，并且在审查研究目标的理解测试问卷中得分 ≥ 90%。

2. 来自以下任何评估的具有临床意义的自杀迹象：

   1. 对 MADRS 问题 # 10 的回答 ≥ 4
   2. 对 QIDS-C 或 QIDS-SR 问题 # 12 的回答≥2
   3. 对哥伦比亚自杀严重程度量表 (CSSR) 问题 #3（没有计划或意图的想法）、问题 #4（有意图但没有计划的想法）或问题 #5（想法、意图和计划）的回答是
   4. 根据 Columbia-Suicide Severity Scale 定义的过去一年内的自杀未遂
3. DSM-IV-TR 诊断可卡因或甲基苯丙胺滥用或依赖的已知终生史。 尼古丁依赖将是一个例外。
4. 滥用药物的阳性毒理学筛查（即 可卡因、甲基苯丙胺、大麻、鸦片制剂）
5. 已知有处方滥用兴奋剂的历史。
6. 兴奋剂引起的躁狂症的终生史
7. 当前或不到 3 个月完全缓解的酒精、鸦片剂或大麻的积极滥用或依赖。
8. 基线年轻躁狂评定量表 (YMRS) 评分 ≥ 8
9. 由 SCID 确定的患有活动性精神病或诊断为精神分裂症、分裂情感性障碍、妄想或精神分裂样障碍的患者。
10. 已知对苯丙胺或 MYDAYIS 的其他成分过敏，例如血管性水肿或过敏反应。
11. 临床不稳定的内科疾病
12. 已知的结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠状动脉疾病、中风或其他严重心血管问题的病史。
13. 具有明显心律失常、传导异常或电压标准的心电图符合左心室肥大（除非经心脏病学会诊明确）。
14. 未控制的高血压 (>160/100) 或心动过速（心率 >110）
15. 大发作史；婴儿允许的热性惊厥史
16. 确定的血管病或雷诺现象史
17. 窄角型青光眼
18. 终末期肾病（ESRD）患者。
19. 与单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 联合治疗，以及在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后 14 天内。
20. 图雷特综合症
21. 怀孕、哺乳或有生育能力且未使用至少一种适当的避孕措施（即 激素避孕药-避孕药-、宫内节育器 (IUD)、输卵管结扎术或性交时使用避孕套）
22. 不使用适当措施（男用避孕套）的男性。