Studio multisito di 8 settimane su MYDAYIS® per la depressione bipolare

Criterio di inclusione

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni
2. Disturbo bipolare I o II come confermato dall'intervista diagnostica strutturata dall'Asse I della SCID dal DSM-IV-TR.
3. Attualmente con un episodio depressivo maggiore che non risponde a stabilizzatori dell'umore anti-maniacali stabili (cioè da almeno 4 settimane) (litio, valproato) e/o terapia antipsicotica, con o senza terapia antidepressiva concomitante.
4. Punteggio di gravità dei sintomi ≥11 nella versione self-report del Quick Inventory for Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) o punteggio ≥11 nel Quick Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (QIDS-C16) e ≥ 3 nel Clinical Global Impression per Scala di gravità della depressione della malattia bipolare (CGI-BP).
5. Saranno inclusi i pazienti con disturbo da deficit di attenzione in comorbidità e disturbo da alimentazione incontrollata.
6. I pazienti potranno continuare con i loro trattamenti comportamentali (es. CBT) mirati alla loro diagnosi primaria.

Criteri di esclusione

1. Capacità di fornire il consenso informato e comprendere completamente l'inglese e ottenere un punteggio ≥ 90% nel questionario del test di comprensione che rivede gli obiettivi dello studio.

2. Segni clinicamente significativi di suicidalità da una qualsiasi delle seguenti valutazioni:

   1. Risposta ≥ 4 alla domanda MADRS n. 10
   2. Risposta ≥2 alla domanda QIDS-C o QIDS-SR n. 12
   3. Sì, risposta alla domanda n. 3 (ideazione senza piano o intento) della Columbia Suicide Severity Scale (CSSR), domanda n. 4 (ideazione con intento, ma senza piano) o domanda n. 5 (ideazione, intento e piano)
   4. Tentativo di suicidio nell'ultimo anno, come definito dalla Columbia-Suicide Severity Scale
3. Storia di una vita nota di diagnosi DSM-IV-TR di abuso o dipendenza da cocaina o metanfetamine. La dipendenza da nicotina sarà un'eccezione.
4. Screening tossicologico positivo per droghe d'abuso (es. cocaina, metanfetamine, cannabis, oppiacei)
5. Storia nota di abuso di prescrizione di stimolanti.
6. Storia di una vita di mania indotta da stimolanti
7. Abuso attivo o dipendenza da alcol, oppiacei o cannabis che è in corso o in remissione completa da meno di 3 mesi.
8. Punteggio basale della Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 8
9. Pazienti con psicosi attiva identificata da SCID o diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante o schizofreniforme.
10. Ipersensibilità nota, come angioedema o anafilassi, alle anfetamine o ad altri ingredienti di MYDAYIS.
11. Malattia medica clinicamente instabile
12. Storia nota di un'anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, grave anomalia del ritmo cardiaco, malattia coronarica, ictus o altri gravi problemi cardiovascolari.
13. ECG con aritmie significative, anomalie di conduzione o criteri di voltaggio soddisfatti per l'ipertrofia ventricolare sinistra (a meno che non siano stati approvati da un consulto cardiologico).
14. Ipertensione incontrollata (>160/100) o tachicardia (frequenza cardiaca >110)
15. Storia del sequestro del grande male; storia di convulsioni febbrili da bambino consentito
16. Vasculopatia accertata o anamnesi di fenomeni di Raynaud
17. Glaucoma ad angolo stretto
18. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
19. Trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e anche entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con un inibitore delle monoaminossidasi.
20. sindrome di Tourette
21. Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile e che non utilizzano almeno una misura contraccettiva adeguata (ad es. contraccezione ormonale-pillole anticoncezionali-, dispositivi intrauterini (IUD), legatura delle tube o preservativi durante i rapporti sessuali)
22. Uomini che non usano misure adeguate (preservativi maschili).