8 weken durende multi-site studie van MYDAYIS® voor bipolaire depressie

Inclusiecriteria

1. Man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar
2. Bipolaire I- of II-stoornis zoals bevestigd door gestructureerd diagnostisch interview door Axis I van de SCID door DSM-IV-TR.
3. Momenteel een depressieve episode doormaken die niet reageert op stabiele (d.w.z. gedurende ten minste 4 weken) antimanische stemmingsstabilisatoren (lithium, valproaat) en/of antipsychotica, met of zonder gelijktijdige antidepressiva.
4. Symptoomernstscore ≥11 op de zelfrapportageversie van de Quick Inventory for Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) of score ≥11 op de Quick Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (QIDS-C16) en ≥ 3 op de Clinical Global Impression for Bipolaire ziekte (CGI-BP) Depressie-ernstschaal.
5. Patiënten met een comorbide aandachtstekortstoornis en eetbuistoornis worden geïncludeerd.
6. Patiënten mogen doorgaan met hun gedragsbehandelingen (dwz. CBT) gericht op hun primaire diagnose.

Uitsluitingscriteria

1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en volledig Engels te begrijpen en ≥ 90% te scoren op een begripstestvragenlijst die de studiedoelen beoordeelt.

2. Klinisch significante tekenen van suïcidaliteit uit een van de volgende beoordelingen:

   1. Antwoord ≥ 4 op MADRS-vraag #10
   2. Respons ≥2 op QIDS-C of QIDS-SR vraag #12
   3. Ja antwoord op Columbia Suicide Severity Scale (CSSR) Vraag # 3 (ideevorming zonder plan of intentie), Vraag #4 (ideevorming met intentie, maar geen plan), of Vraag # 5 (ideevorming, intentie en plan)
   4. Zelfmoordpoging in het afgelopen jaar, zoals gedefinieerd door de Columbia-Suicide Severity Scale
3. Bekende levenslange geschiedenis van DSM-IV-TR-diagnose van misbruik of afhankelijkheid van cocaïne of methamfetamine. Nicotineafhankelijkheid zal een uitzondering zijn.
4. Positief toxicologisch onderzoek voor misbruik van drugs (bijv. cocaïne, methamfetamine, cannabis, opiaten)
5. Bekende geschiedenis van misbruik van stimulerende middelen op recept.
6. Levenslange geschiedenis van door stimulerende middelen veroorzaakte manie
7. Actief misbruik of afhankelijkheid van alcohol, opiaten of cannabis dat actueel is of minder dan 3 maanden volledige remissie heeft.
8. Baseline Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≥ 8
9. Patiënten met actieve psychose geïdentificeerd door SCID of een diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis of schizofreniforme stoornis.
10. Bekende overgevoeligheid, zoals angio-oedeem of anafylaxie, voor amfetaminen of andere bestanddelen van MYDAYIS.
11. Klinisch onstabiele medische ziekte
12. Bekende voorgeschiedenis van een structurele hartafwijking, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornis, coronaire hartziekte, beroerte of andere ernstige cardiovasculaire problemen.
13. ECG met significante aritmieën, geleidingsafwijkingen of spanningscriteria voor linkerventrikelhypertrofie (tenzij goedgekeurd door cardiologisch consult).
14. Ongecontroleerde hypertensie (>160/100) of tachycardie (hartslag >110)
15. Geschiedenis van grand mal-aanvallen; geschiedenis van koortsstuipen als zuigeling toegestaan
16. Gevestigde vasculopathie of geschiedenis van de verschijnselen van Raynaud
17. Nauwe kamerhoekglaucoom
18. Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD).
19. Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), en ook binnen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met een monoamineoxidaseremmer.
20. Tourette syndroom
21. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en niet ten minste één adequaat anticonceptiemiddel gebruiken (d.w.z. hormonale anticonceptie - anticonceptiepillen - spiraaltjes (spiraaltjes), afbinden van de eileiders of condooms tijdens geslachtsgemeenschap)
22. Mannen die geen adequate maatregelen nemen (mannencondooms).