Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

8-wöchige Multi-Site-Studie zu MYDAYIS® bei bipolarer Depression

12. März 2024 aktualisiert von: Mark Frye, Mayo Clinic

Eine 8-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multi-Site-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MYDAYIS® (D-Amphetamin / L-Amphetamin) bei bipolarer Depression

Dieses Protokoll ist eine Phase-2-Studie mit mehreren Standorten, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von MYDAYIS® als Zusatztherapie für Erwachsene mit bipolarer Depression zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie WERDEN NICHT verwendet, um zur Zulassung von MYDAYIS ® für diese Indikation beizutragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark A Frye, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lindner Center of Hope
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susan L McElroy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren
  2. Bipolare I- oder II-Störung, bestätigt durch ein strukturiertes diagnostisches Interview von Achse I des SCID von DSM-IV-TR.
  3. Derzeit an einer schweren depressiven Episode leiden, die nicht auf stabile (d. h. mindestens 4 Wochen) antimanische Stimmungsstabilisatoren (Lithium, Valproat) und/oder antipsychotische Therapie anspricht, mit oder ohne begleitende antidepressive Therapie.
  4. Symptomschwere-Score ≥11 in der Selbstberichtsversion des Quick Inventory for Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) oder Score ≥11 im Quick Inventory for Depressive Symptomatology – Clinician (QIDS-C16) und ≥ 3 im Clinical Global Impression for Bipolare Krankheit (CGI-BP) Schweregradskala für Depressionen.
  5. Patienten mit einer komorbiden Aufmerksamkeitsdefizitstörung und Binge-Eating-Störung werden eingeschlossen.
  6. Die Patienten dürfen ihre Verhaltensbehandlungen fortsetzen (z. CBT) gezielt auf ihre Primärdiagnose.

Ausschlusskriterien

  1. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und vollständig Englisch zu verstehen und ≥ 90 % auf dem Verständnistest-Fragebogen zu erreichen, der die Studienziele überprüft.

  2. Klinisch signifikante Anzeichen von Suizidalität bei einer der folgenden Beurteilungen:

    1. Antwort ≥ 4 auf MADRS-Frage Nr. 10
    2. Antwort ≥2 auf QIDS-C- oder QIDS-SR-Frage Nr. 12
    3. Ja-Antwort auf der Columbia Suicide Severity Scale (CSSR) Frage Nr. 3 (Idee ohne Plan oder Absicht), Frage Nr. 4 (Idee mit Absicht, aber ohne Plan) oder Frage Nr. 5 (Idee, Absicht und Plan)
    4. Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres gemäß der Columbia-Suicide Severity Scale
  3. Bekannte Lebensgeschichte der DSM-IV-TR-Diagnose von Kokain- oder Methamphetaminmissbrauch oder -abhängigkeit. Nikotinabhängigkeit wird eine Ausnahme sein.
  4. Positiver toxikologischer Screen auf Missbrauchsdrogen (z. Kokain, Methamphetamin, Cannabis, Opiate)
  5. Bekannter Missbrauch von verschreibungspflichtigen Stimulanzien in der Vorgeschichte.
  6. Lebenslange Geschichte der Stimulanzien-induzierten Manie
  7. Aktiver Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, Opiaten oder Cannabis, der entweder aktuell ist oder weniger als 3 Monate vollständig remissioniert ist.
  8. Ausgangswert der Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 8
  9. Patienten mit aktiver Psychose, identifiziert durch SCID oder eine Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, wahnhafter oder schizophreniformer Störung.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit, wie Angioödem oder Anaphylaxie, gegenüber Amphetaminen oder anderen Inhaltsstoffen von MYDAYIS.
  11. Klinisch instabile medizinische Erkrankung
  12. Bekannte Vorgeschichte einer strukturellen Herzanomalie, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörung, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall oder anderer schwerer kardiovaskulärer Probleme.
  13. EKG mit signifikanten Arrhythmien, Leitungsstörungen oder Spannungskriterien für linksventrikuläre Hypertrophie erfüllt (sofern nicht durch kardiologische Beratung geklärt).
  14. Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100) oder Tachykardie (Herzfrequenz >110)
  15. Geschichte des Grand-mal-Anfalls; Vorgeschichte von Fieberkrämpfen als Säugling erlaubt
  16. Etablierte Vaskulopathie oder Vorgeschichte von Raynaud-Phänomenen
  17. Engwinkelglaukom
  18. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
  19. Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) sowie innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer.
  20. Tourett syndrom
  21. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht mindestens eine geeignete Verhütungsmaßnahme anwenden (d. h. hormonelle Verhütung - Antibabypille -, Intrauterinpessar (IUP), Tubenligatur oder Kondome beim Geschlechtsverkehr)
  22. Männer, die keine angemessenen Maßnahmen (Kondome für Männer) verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mydayis – Aktiv

MYDAYIS®, Orale Verabreichung, Dosierungsschema für die Doppelblindphase und die Open-Label-Phase.

12,5 mg x 7 Tage. 25 mg x 7 Tage 37,5 mg x 14 Tage 50 mg täglich x 28 Tage
Arzneimittel: Mydayis Kapsel mit verlängerter Freisetzung
Randomisierte Parallelgruppen-, doppelblinde, placebokontrollierte Zusatzstudie mit flexibler Dosis zu MYDAYIS®
Andere Namen:
  • d-Amphetamin / l-Amphetamin
Placebo-Komparator: Placebo

Passendes Placebo, orale Verabreichung, Dosierungsschema für die Doppelblindphase und die Open-Label-Phase.

12,5 mg x 7 Tage. 25 mg x 7 Tage 37,5 mg x 14 Tage 50 mg täglich x 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wertes der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Verringerung des Scores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Bereich: 0-60) zwischen Baseline und Woche 8, Besuch 10
Baseline bis Woche 8, Besuch 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Quick Inventory for Depressive Symptomatology (QIDS-C und QIDS-SR) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Verringerung der klinischen und selbstberichteten Depressionssymptome, gemessen anhand des Quick Inventory for Depressive Symptomatology (QIDS-C und QIDS-SR) (Bereich: 0-27)
Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Remission
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Remission der Behandlung (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score < 10) (Bereich 0-60)
Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Veränderung der 7-Punkte-Skala der allgemeinen Angststörung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Selbstberichtete Angst, gemessen anhand der 7-Punkte-Skala der allgemeinen Angststörung (GAD-7) (Bereich: 0-21)
Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Antwort
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Ansprechen auf die Behandlung (50 %ige Verringerung des Scores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Bereich: 0-60)
Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Änderung des CGI-BP-Scores (Clinical Global Impression for Bipolar Disorder).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Prozentsatz stark oder sehr stark verbessert, gemessen anhand des Clinical Global Impression for Bipolar Disorder (CGI-BP) (Bereich: 1-8)
Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Änderung der Punktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Verringerung der subsyndromalen manischen Symptome, gemessen anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS) (Bereich: 0-56)
Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Änderung des Punktes auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Selbstberichtete Wahrscheinlichkeit, in normalen Alltagssituationen einzuschlafen, gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) (Bereich: 0-24)
Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Änderung des Fatigue Severity Scale (FSS)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Selbstberichtsmaß der Ermüdung, gemessen mit der Fatigue Severity Scale (FSS) (Bereich: 0-63)
Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Änderung der Punktzahl der Binge Eating Scale (BES).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Selbstberichtetes Binge-Eating-Verhalten, gemessen anhand der Binge-Eating-Skala (BES) (Bereich: 0-48)
Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Änderung der Punktzahl im Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Self-Report-Maßnahme zum Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) (Bereich: 16-86)
Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Änderung des REAP-Scores (Rapid Eating and Activity Assessment for Patients).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Self-Report Measure on Rapid Eating and Activity Assessment for Patients (REAP) (Bereich: 0-27)
Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Änderung der Punktzahl im Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, Besuch 10
Verbesserung der Kognition, gemessen mit dem Digit Symbol Substitution Test (DSST) (Bereich: 0-100)
Baseline bis Woche 8, Besuch 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Lindner Center of HOPE

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Frye, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-001722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Depression

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren