Étude multisite de 8 semaines sur MYDAYIS® pour la dépression bipolaire

Critère d'intégration

1. Homme ou femme entre 18 et 55 ans
2. Trouble bipolaire I ou II confirmé par un entretien diagnostique structuré par l'Axe I du SCID par le DSM-IV-TR.
3. Présente actuellement un épisode dépressif majeur ne répondant pas à des stabilisateurs de l'humeur anti-maniaques stables (c'est-à-dire depuis au moins 4 semaines) (lithium, valproate) et/ou à un traitement antipsychotique, avec ou sans traitement antidépresseur concomitant.
4. Score de gravité des symptômes ≥ 11 sur la version autodéclarée du Quick Inventory for Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) ou score ≥ 11 sur le Quick Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (QIDS-C16) et ≥ 3 sur le Clinical Global Impression for Échelle de gravité de la dépression de la maladie bipolaire (CGI-BP).
5. Les patients présentant un trouble déficitaire de l'attention et une hyperphagie boulimique comorbides seront inclus.
6. Les patients seront autorisés à poursuivre leurs traitements comportementaux (c. TCC) ciblant leur diagnostic primaire.

Critère d'exclusion

1. Capacité à fournir un consentement éclairé et à comprendre parfaitement l'anglais et à obtenir un score ≥ 90 % au questionnaire de test de compréhension qui examine les objectifs de l'étude.

2. Signes cliniquement significatifs de suicidabilité à partir de l'une des évaluations suivantes :

   1. Réponse ≥ 4 à la question MADRS n° 10
   2. Réponse ≥2 sur QIDS-C ou QIDS-SR question # 12
   3. Oui réponse sur l'échelle de gravité du suicide Columbia (CSSR) Question # 3 (idéation sans plan ni intention), Question # 4 (idéation avec intention, mais pas de plan), ou Question # 5 (idéation, intention et plan)
   4. Tentative de suicide au cours de l'année écoulée, telle que définie par l'échelle de gravité du suicide de Columbia
3. Antécédents connus de diagnostic DSM-IV-TR d'abus ou de dépendance à la cocaïne ou à la méthamphétamine. La dépendance à la nicotine sera une exception.
4. Dépistage toxicologique positif pour les drogues d'abus (c. cocaïne, méthamphétamine, cannabis, opiacés)
5. Antécédents connus d'abus de prescription de stimulants.
6. Antécédents de vie de manie induite par des stimulants
7. Abus actif ou dépendance à l'alcool, aux opiacés ou au cannabis en cours ou depuis moins de 3 mois en rémission complète.
8. Score de base de l'échelle d'évaluation de la manie des jeunes (YMRS) ≥ 8
9. Patients atteints de psychose active identifiée par SCID ou un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble délirant ou de trouble schizophréniforme.
10. Hypersensibilité connue, telle qu'un œdème de Quincke ou une anaphylaxie, aux amphétamines ou à d'autres composants de MYDAYIS.
11. Maladie médicale cliniquement instable
12. Antécédents connus d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalie grave du rythme cardiaque, de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral ou d'autres problèmes cardiovasculaires graves.
13. ECG avec des arythmies significatives, des anomalies de conduction ou des critères de tension remplis pour l'hypertrophie ventriculaire gauche (sauf s'il est autorisé par une consultation en cardiologie).
14. Hypertension non contrôlée (>160/100) ou tachycardie (fréquence cardiaque >110)
15. Antécédents de crise de grand mal ; antécédents de convulsions fébriles en tant que nourrisson autorisés
16. Vasculopathie établie ou antécédents de phénomènes de Raynaud
17. Glaucome à angle fermé
18. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT).
19. Traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ainsi que dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un inhibiteur de la monoamine oxydase.
20. syndrôme de Tourette
21. Les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas au moins une mesure contraceptive adéquate (c.-à-d. contraception hormonale-pilules contraceptives-, dispositifs intra-utérins (DIU), ligature des trompes ou préservatifs lors des rapports sexuels)
22. Les hommes qui n'utilisent pas les mesures adéquates (préservatifs masculins).