8 veckors multi-site studie av MYDAYIS® för bipolär depression

Inklusionskriterier

1. Man eller kvinna mellan 18 och 55 år
2. Bipolär störning I eller II bekräftas av strukturerad diagnostisk intervju av Axis I av SCID av DSM-IV-TR.
3. Upplever för närvarande en allvarlig depressiv episod som inte svarar på stabila (dvs. minst 4 veckor) anti-maniska humörstabilisatorer (litium, valproat) och/eller antipsykotisk behandling, med eller utan samtidig antidepressiv terapi.
4. Symtomets allvarlighetsgrad ≥11 på självrapporteringsversionen av Quick Inventory for Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) eller poäng ≥11 på Quick Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (QIDS-C16) och ≥ 3 på Clinical Global Impression för Bipolär sjukdom (CGI-BP) Depressionsskala.
5. Patienter med en komorbid uppmärksamhetsstörning och hetsätningsstörning kommer att inkluderas.
6. Patienter kommer att tillåtas fortsätta med sina beteendebehandlingar (dvs. KBT) riktade mot deras primära diagnos.

Exklusions kriterier

1. Förmåga att ge informerat samtycke och förstå fullständigt engelska och få ≥ 90 % på frågeformuläret för förståelsetest som granskar studiemålen.

2. Kliniskt signifikanta tecken på suicidalitet från någon av följande bedömningar:

   1. Svar ≥ 4 på MADRS fråga #10
   2. Svar ≥2 på QIDS-C eller QIDS-SR fråga #12
   3. Ja svar på Columbia Suicide Severity Scale (CSSR) Fråga # 3 (idéer utan plan eller avsikt), Fråga # 4 (idéer med avsikt, men ingen plan) eller fråga # 5 (idéer, avsikter och plan)
   4. Självmordsförsök under det senaste året, enligt definitionen av Columbia-Suicide Severity Scale
3. Känd livstidshistoria av DSM-IV-TR diagnos av kokain- eller metamfetaminmissbruk eller -beroende. Nikotinberoende kommer att vara ett undantag.
4. Positiv toxikologisk screening för missbruk av droger (dvs. kokain, metamfetamin, cannabis, opiater)
5. Känd historia av receptbelagda missbruk av stimulantia.
6. Livstidshistoria av stimulantia-inducerad mani
7. Aktivt missbruk eller beroende av alkohol, opiater eller cannabis som antingen pågår eller är mindre än 3 månaders full remission.
8. Baseline Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng ≥ 8
9. Patienter med aktiv psykos identifierad av SCID eller en diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställning eller schizofreniform störning.
10. Känd överkänslighet, såsom angioödem eller anafylaxi, mot amfetamin eller andra ingredienser i MYDAYIS.
11. Kliniskt instabil medicinsk sjukdom
12. Känd historia av en strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarlig hjärtrytmavvikelse, kranskärlssjukdom, stroke eller andra allvarliga kardiovaskulära problem.
13. EKG med signifikanta arytmier, överledningsavvikelser eller spänningskriterier uppfyllda för vänsterkammarhypertrofi (såvida det inte godkänts genom kardiologisk konsultation).
14. Okontrollerad hypertoni (>160/100) eller takykardi (puls >110)
15. Historia om grand mal-anfall; historia av feberkramper som spädbarn tillåtet
16. Etablerad vaskulopati eller historia av Raynauds fenomen
17. Trångvinkelglaukom
18. Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD).
19. Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), och även inom 14 dagar efter avslutad behandling med en monoaminoxidashämmare.
20. Tourettes syndrom
21. Kvinnor som är gravida, ammande eller i fertil ålder och som inte använder minst ett adekvat preventivmedel (dvs. hormonella preventivmedel-p-piller-, intrauterina anordningar (spiral), tubal ligering eller kondomer under samlag)
22. Män som inte använder adekvata åtgärder (manskondomer).