A MYDAYIS® 8 hetes több helyszíni vizsgálata bipoláris depresszióra

Befogadási kritériumok

1. 18 és 55 év közötti férfi vagy nő
2. I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség, amelyet a DSM-IV-TR SCID I. tengelye által végzett strukturált diagnosztikai interjú igazol.
3. Jelenleg súlyos depressziós epizódja van, amely nem reagál a stabil (azaz legalább 4 hetes) antimániás hangulatstabilizátorokra (lítium, valproát) és/vagy antipszichotikus terápiára, egyidejű antidepresszáns kezeléssel vagy anélkül.
4. A tünetek súlyossági pontszáma ≥11 a Depressziós Tünetegyüttes (QIDS-SR16) önbevallásos verziójában, vagy ≥11 a Depressziós Tünettani Gyorsleltárban – Klinika (QIDS-C16) és ≥ 3 a Clinical Global Impression esetében Bipoláris betegség (CGI-BP) depresszió súlyossági skálája.
5. A komorbid figyelemhiányos és falási zavarban szenvedő betegek is ide tartoznak.
6. A betegek folytathatják viselkedési kezeléseiket (pl. CBT), amelyek az elsődleges diagnózisukat célozzák.

Kizárási kritériumok

1. Képes tájékozott beleegyezést adni és teljesen megérteni az angol nyelvet, és ≥ 90%-ot ér el a tanulmányi célokat áttekintő szövegértési teszt kérdőívén.

2. Az öngyilkosság klinikailag jelentős jelei a következő értékelések bármelyikéből:

   1. Válasz ≥ 4 a 10. számú MADRS kérdésre
   2. Válasz ≥2 a QIDS-C vagy QIDS-SR 12. kérdésére
   3. Igen válasz a Columbia Suicide Severity Scale (CSSR) 3. kérdésére (elképzelés terv vagy szándék nélkül), 4. kérdés (szándékos elképzelés, de terv nélkül) vagy 5. kérdés (elképzelés, szándék és terv)
   4. Öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben, a Columbia-Suicide Severity Scale szerint
3. A kokainnal vagy metamfetaminnal való visszaélés vagy függőség DSM-IV-TR diagnózisának ismert élettörténete. A nikotinfüggőség ez alól kivétel lesz.
4. Pozitív toxikológiai szűrés a kábítószerrel való visszaélésre (pl. kokain, metamfetamin, kannabisz, opiátok)
5. A vényköteles stimulánsokkal való visszaélés ismert története.
6. A stimulánsok által kiváltott mánia élettörténete
7. Aktív alkohol-, opiát- vagy kannabiszfüggőség vagy -függőség, amely vagy jelenleg, vagy kevesebb, mint 3 hónapos teljes remisszió.
8. Kiindulási Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszám ≥ 8
9. SCID által azonosított aktív pszichózisban szenvedő betegek, vagy skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, téveszmés vagy skizofrén rendellenesség diagnózisa van.
10. Ismert túlérzékenység, például angioödéma vagy anafilaxia, amfetaminokkal vagy a MYDAYIS egyéb összetevőivel szemben.
11. Klinikailag instabil orvosi betegség
12. Strukturális szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenesség, koszorúér-betegség, szélütés vagy más súlyos szív- és érrendszeri probléma ismert anamnézisében.
13. Jelentős szívritmuszavarokkal, vezetési rendellenességekkel vagy feszültségkritériumokkal rendelkező EKG a bal kamrai hipertrófiához (kivéve, ha kardiológiai konzultáció tisztázza).
14. Nem kontrollált magas vérnyomás (>160/100) vagy tachycardia (pulzusszám >110)
15. Grand mal rohamok története; lázas rohamok előfordulása a csecsemőkorban megengedett
16. Megállapított vasculopathia vagy Raynaud-jelenség története
17. Szűk zugú glaukóma
18. Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek.
19. Egyidejű kezelés monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-kkal), valamint a monoamin-oxidáz-gátlókkal végzett kezelés abbahagyását követő 14 napon belül.
20. Tourette-szindróma
21. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak legalább egy megfelelő fogamzásgátló módszert (pl. hormonális fogamzásgátlás - fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszközök (IUD), petevezeték lekötés vagy óvszer a közösülés során)
22. Férfiak, akik nem használnak megfelelő intézkedéseket (férfi óvszer).