8-недельное многоцентровое исследование MYDAYIS® для лечения биполярной депрессии

Критерии включения

1. Мужчина или женщина от 18 до 55 лет
2. Биполярное расстройство I или II, подтвержденное структурированным диагностическим интервью по оси I SCID согласно DSM-IV-TR.
3. В настоящее время переживает большой депрессивный эпизод, не реагирующий на стабильные (т. е. не менее 4 недель) антиманиакальные стабилизаторы настроения (литий, вальпроаты) и/или антипсихотические препараты, с сопутствующей терапией антидепрессантами или без нее.
4. Оценка тяжести симптомов ≥11 баллов по версии «Быстрого опросника симптомов депрессии» (QIDS-SR16) для самоотчетов или ≥11 баллов по «Быстрому опроснику симптомов депрессии — клиницист» (QIDS-C16) и ≥ 3 баллов по общему клиническому впечатлению Биполярное заболевание (CGI-BP) Шкала тяжести депрессии.
5. В исследование будут включены пациенты с сопутствующим синдромом дефицита внимания и компульсивным перееданием.
6. Пациентам будет разрешено продолжить свое поведенческое лечение (т. когнитивно-поведенческая терапия), нацеленная на их первичный диагноз.

Критерий исключения

1. Способность давать информированное согласие и полностью понимать английский язык, а также набрать ≥ 90% баллов по анкете теста на понимание, в которой анализируются цели исследования.

2. Клинически значимые признаки суицидального поведения по любой из следующих оценок:

   1. Ответ ≥ 4 на вопрос MADRS № 10
   2. Ответ ≥2 на вопрос QIDS-C или QIDS-SR № 12
   3. Да, ответ по Колумбийской шкале тяжести самоубийств (CSSR). Вопрос № 3 (идея без плана или намерения), вопрос № 4 (идея с намерением, но без плана) или вопрос № 5 (идея, намерение и план)
   4. Попытка самоубийства в течение последнего года, согласно Колумбийской шкале тяжести самоубийства.
3. Известный в течение жизни диагноз DSM-IV-TR злоупотребления или зависимости от кокаина или метамфетамина. Никотиновая зависимость будет исключением.
4. Положительный токсикологический скрининг на наркотики, вызывающие зависимость (т. кокаин, метамфетамин, каннабис, опиаты)
5. Известная история злоупотребления рецептурными стимуляторами.
6. Прижизненная история мании, вызванной стимуляторами
7. Активное злоупотребление или зависимость от алкоголя, опиатов или каннабиса, либо текущая, либо полная ремиссия менее 3 месяцев.
8. Базовая шкала оценки мании молодого человека (YMRS) ≥ 8 баллов
9. Пациенты с активным психозом, выявленным по ТКИН или с диагнозом шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое или шизофреноформное расстройство.
10. Известная гиперчувствительность, такая как ангионевротический отек или анафилаксия, к амфетаминам или другим ингредиентам MYDAYIS.
11. Клинически нестабильное заболевание
12. Известные структурные аномалии сердца, кардиомиопатии, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическая болезнь сердца, инсульт или другие серьезные сердечно-сосудистые проблемы.
13. ЭКГ со значительными аритмиями, нарушениями проводимости или вольтажными критериями гипертрофии левого желудочка (если не подтверждено консультацией кардиолога).
14. Неконтролируемая гипертензия (>160/100) или тахикардия (частота сердечных сокращений>110)
15. Большой судорожный припадок в анамнезе; фебрильные судороги в анамнезе у младенцев разрешены
16. Установленная васкулопатия или феномен Рейно в анамнезе
17. Узкоугольная глаукома
18. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН).
19. Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), а также в течение 14 дней после прекращения лечения ингибитором моноаминоксидазы.
20. Синдром Туретта
21. Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не используют хотя бы одно адекватное средство контрацепции (т. гормональные контрацептивы-противозачаточные таблетки-, внутриматочные спирали (ВМС), перевязка маточных труб или презервативы во время полового акта)
22. Мужчины, не использующие адекватные меры (мужские презервативы).