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複数回の塗布後のヒト被験者の皮膚上のグルコン酸クロルヘキシジン濃度の評価

2020年8月11日 更新者:Molnlycke Health Care AB

以下のヒト被験者の皮膚におけるグルコン酸クロルヘキシジン濃度の評価

この研究では、被験物質の入浴システムを使用したさまざまな塗布時間​​に続いて、ヒトボランティアの治療皮膚に存在するグルコン酸クロルヘキシジン (CHG) の量を評価します。 評価された各適用時間の後に皮膚に残っている回収されたCHGの量は、紫外線検出を備えた高速液体クロマトグラフィー(HPLC-UV)を介して評価され、個別に決定されたMIC値と相関します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59718
        • Bioscience Laboratories, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は 18 歳以上で、性別や人種は問いません。
  • 被験者は英語を読んで理解できる必要があります。
  • 被験者は両方の前腕を持ち、前腕の長さ (手首の折り目から肘の折り目まで) が 8.25 インチ [21 cm] 以上ある必要があります。
  • -被験者は一般的な健康状態が良好でなければならず(つまり、現在または最近の重度の病気がない)、心雑音を伴う僧帽弁逸脱、先天性心疾患、臓器移植、投薬または制御されていない糖尿病、B型またはC型肝炎、免疫不全の医学的診断を受けていないAIDS (または HIV 陽性)、狼瘡、線維筋痛症、潰瘍性大腸炎、クローン病、中等度から重度の喘息 (毎日の投薬が必要)、または薬を服用している多発性硬化症などの状態。

除外基準:

  • -この研究に参加してから7日以内の臨床研究への参加、または別の臨床研究への現在の参加。
  • 前腕または手の皮膚に刺青、活発な発疹、皮膚病、または裂け目がある。 被験者はまた、体のどこにも炎症性皮膚疾患(アトピー性皮膚炎/湿疹、接触性皮膚炎、乾癬など)があってはなりません。
  • ラテックス(天然ゴム)、アルコール、日焼け止め、デオドラント、洗濯用洗剤、インク、金属、局所的に使用される香料(コロンや香水など)、クレンザー、石鹸、ローション、または一般的な抗菌剤、特にグルコン酸クロルヘキシジンに対する既知のアレルギーまたは過敏症(CHG)。
  • ほとんどの人間に反応を引き起こすことが知られている植物を除いて、皮膚に接触したものすべてに対する反応として蕁麻疹 (隆起したみみずみ) を経験したことがあります (例: ツタウルシやポイズン オーク)。
  • アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、またはアナフィラキシーショックの病歴がある。
  • 過去 6 か月以内に腕に取り付けられた人工装具または関節 (ピン、ネジ、プレート、ロッドなど)。
  • あらゆるタイプの留置ポートまたは Peripherally-Inserted Central Catheter (PICC)。
  • -被験者は妊娠しているか、妊娠する予定があるか、研究のテスト前およびテスト期間内に性的パートナーを妊娠させる予定であるか、子供を育てています。
  • -主治医または相談医の意見では、参加を妨げるべき病状または薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:すべての時点
4% CHG 石鹸は、メーカーの推奨に従って HUBS に適用され、前腕のマークされた部位のランダム化によって決定されるさまざまな適用時間で皮膚に適用されます。 水で湿らせたハブが続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロルヘキシジン皮膚レベル
時間枠:15 ~ 120 秒の範囲
さまざまな適用時間で皮膚にどれだけのCHGが残っているかを調べる
15 ~ 120 秒の範囲

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Russell Griggs、BSLI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月23日

一次修了 (実際)

2020年4月2日

研究の完了 (実際)

2020年4月2日

試験登録日

最初に提出

2020年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月17日

最初の投稿 (実際)

2020年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月11日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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