- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04235985
Evaluatie van de chloorhexidinegluconaatconcentratie op de huid van menselijke proefpersonen na meerdere applicatietijden
11 augustus 2020 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB
Evaluatie van de chloorhexidinegluconaatconcentratie op de huid van proefpersonen volgt
Deze studie zal de hoeveelheid chloorhexidinegluconaat (CHG) evalueren die aanwezig is op de behandelde huid van menselijke vrijwilligers na verschillende applicatietijden met een badsysteem met testmateriaal.
De hoeveelheid teruggewonnen CHG die op de huid achterblijft na elk van de geëvalueerde applicatietijden zal worden geëvalueerd via hogedrukvloeistofchromatografie met ultravioletdetectie (HPLC-UV) en gecorreleerd met de afzonderlijk bepaalde MIC-waarden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten ten minste 18 jaar oud zijn en kunnen van beide geslachten en van elk ras zijn.
- Onderwerpen moeten Engels kunnen lezen en begrijpen.
- Proefpersonen moeten beide onderarmen hebben en een minimale onderarmlengte (polsplooi tot elleboogplooi) van 8,25 inch [21 cm].
- Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren (d.w.z. geen huidige of recente ernstige ziekte hebben) en geen medische diagnose hebben van mitralisklepprolaps met hartgeruis, aangeboren hartziekte, een orgaantransplantatie, gemedicineerde of ongecontroleerde diabetes, hepatitis B of C, een immuungecompromitteerd aandoening zoals AIDS (of HIV-positief), lupus, fibromyalgie, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, matige tot ernstige astma (waarbij dagelijks medicatie nodig is) of gemedicineerde multiple sclerose.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie binnen 7 dagen na deelname aan deze studie of lopende deelname aan een andere klinische studie.
- Aanwezigheid van tatoeages, actieve huiduitslag, dermatosen of breuken in de huid van de onderarmen of handen. Proefpersonen mogen ook nergens op het lichaam inflammatoire huidaandoeningen (zoals atopische dermatitis/eczeem, contactdermatitis of psoriasis) hebben.
- Bekende allergieën of gevoeligheden voor latex (natuurrubber), alcoholen, zonnebrandmiddelen, deodorants, wasmiddelen, inkten, metalen, topisch aangebrachte geuren (bijv. Keulen of parfums), reinigingsmiddelen, zepen, lotions of gewone antibacteriële middelen, met name chloorhexidinegluconaat (CHG).
- Heb netelroos (verhoogde striemen) ervaren als een reactie op alles dat in contact kwam met de huid, met uitzondering van planten waarvan bekend is dat ze reacties veroorzaken bij de meeste mensen (bijv. Poison Oak of Poison Ivy).
- Een voorgeschiedenis hebben van anafylactische shock, anafylactoïde reactie of anafylactoïde shock.
- Elke prothese of gewricht (bijv. pennen, schroeven, platen of staven) die in de afgelopen 6 maanden in de armen zijn aangebracht.
- Elk type inwonende poort of perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC).
- De proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden of een seksuele partner zwanger te maken binnen de pre-test- en testperiodes van het onderzoek, of geeft borstvoeding aan een kind.
- Elke medische aandoening of het gebruik van medicijnen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of consulterende artsen, deelname zouden moeten uitsluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Alle tijdstippen
|
4% CHG-zeep zal worden aangebracht op HUBS volgens de aanbeveling van de fabrikant en op de huid worden aangebracht voor verschillende aanbrengtijden, afhankelijk van de randomisatie van de gemarkeerde plaatsen op de onderarm.
Gevolgd door een HUBS bevochtigd met water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chloorhexidine huidniveaus
Tijdsspanne: bereik van 15 tot 120 seconden
|
Om erachter te komen hoeveel CHG er op de huid achterblijft bij verschillende applicatietijden
|
bereik van 15 tot 120 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell Griggs, BSLI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #1906236-150B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Algemene huidreiniging
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden