Utvärdering av klorhexidinglukonatkoncentration på huden hos människor efter flera appliceringstider
11 augusti 2020 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB
Utvärdering av klorhexidin-glukonatkoncentration på huden hos människor som följer
Denna studie kommer att utvärdera mängden klorhexidinglukonat (CHG) som finns på behandlad hud hos frivilliga efter olika appliceringstider med ett badsystem för testmaterial.
Mängden återvunnen CHG som finns på huden efter var och en av de utvärderade appliceringstiderna kommer att utvärderas via högpresterande vätskekromatografi med ultraviolett detektion (HPLC-UV) och korreleras med MIC-värdena som bestäms separat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla och kan vara av båda könen och av vilken ras som helst.
- Ämnen ska kunna läsa och förstå engelska.
- Försökspersonerna måste ha båda underarmarna och ha en minsta underarmslängd (vikt handled till armbågsveck) på 21 cm.
- Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa (dvs. ingen aktuell eller nyligen allvarlig sjukdom) och inte ha någon medicinsk diagnos av mitralisklaffframfall med blåsljud, medfödd hjärtsjukdom, en organtransplantation, medicinsk eller okontrollerad diabetes, hepatit B eller C, en immunförsvagad sjukdom tillstånd som AIDS (eller HIV-positiv), lupus, fibromyalgi, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, måttlig till svår astma (kräver daglig användning av medicin) eller medicinsk multipel skleros.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk studie inom 7 dagar efter deltagande i denna studie eller aktuellt deltagande i en annan klinisk studie.
- Förekomst av tatueringar, aktiva hudutslag, dermatoser eller brott i huden på underarmarna eller händerna. Försökspersoner får inte heller ha några inflammatoriska hudåkommor (som atopisk dermatit/eksem, kontakteksem eller psoriasis) någonstans på kroppen.
- Kända allergier eller känslighet mot latex (naturgummi), alkoholer, solskyddsmedel, deodoranter, tvättmedel, bläck, metaller, lokalt applicerade doftämnen (t.ex. cologne eller parfymer), rengöringsmedel, tvålar, lotioner eller mot vanliga antibakteriella medel, särskilt klorhexidinglukonat (CHG).
- Har upplevt nässelutslag (upphöjda nässelutslag) som en reaktion på allt som kom i kontakt med huden, med undantag för växter som är kända för att orsaka reaktioner för de flesta människor (t.ex. gift ek eller giftmurgröna).
- Har en historia av anafylaktisk chock, anafylaktoid reaktion eller anafylaktoid chock.
- Varje protesanordning eller led (t.ex. stift, skruvar, plattor eller stavar) installerade i armarna under de senaste 6 månaderna.
- Alla typer av inre port eller perifert införd central kateter (PICC).
- Försökspersonen är gravid, planerar att bli gravid eller impregnera en sexpartner inom studiens förtest och testperioder, eller ammar ett barn.
- Varje medicinskt tillstånd eller användning av någon medicin som enligt huvudutredaren eller konsulterande läkare bör utesluta deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Alla tidpunkter
|
4 % CHG-tvål kommer att appliceras på HUBS enligt tillverkarens rekommendationer och appliceras på huden under olika appliceringstider som dikteras av randomiseringen av de markerade platserna på underarmen.
Följt av en HUBS fuktad med vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudnivåer av klorhexidin
Tidsram: sträcker sig från 15 till 120 sekunder
|
För att ta reda på hur mycket CHG som finns kvar på huden med olika appliceringstider
|
sträcker sig från 15 till 120 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Russell Griggs, BSLI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 april 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
2 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
22 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #1906236-150B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .