多次应用后人类受试者皮肤上葡萄糖酸氯己定浓度的评价
2020年8月11日 更新者:Molnlycke Health Care AB
人体皮肤上葡萄糖酸氯己定浓度的评价
本研究将使用测试材料沐浴系统评估在不同应用时间后人类志愿者处理过的皮肤上存在的葡萄糖酸氯己定 (CHG) 的量。
在每个评估的应用时间后驻留在皮肤上的回收 CHG 的量将通过具有紫外线检测的高效液相色谱法 (HPLC-UV) 进行评估,并与单独确定的 MIC 值相关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、美国、59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者必须年满 18 岁,可以是任何性别和任何种族。
- 受试者必须能够阅读和理解英语。
- 受试者必须拥有双前臂,并且前臂长度(手腕折痕到肘折痕)至少为 8.25 英寸 [21 厘米]。
- 受试者必须身体健康(即没有当前或最近的严重疾病)并且没有二尖瓣脱垂伴心脏杂音、先天性心脏病、器官移植、药物治疗或不受控制的糖尿病、乙型或丙型肝炎、免疫功能低下的医学诊断艾滋病(或 HIV 阳性)、狼疮、纤维肌痛、溃疡性结肠炎、克罗恩病、中度至重度哮喘(需要每天服药)或药物多发性硬化症等疾病。
排除标准:
- 在参加本研究或目前参加另一项临床研究后 7 天内参加临床研究。
- 存在纹身、活动性皮疹、皮肤病或前臂或手部皮肤破损。 受试者身体任何部位也必须没有炎症性皮肤病(如特应性皮炎/湿疹、接触性皮炎或牛皮癣)。
- 已知对乳胶(天然橡胶)、酒精、防晒霜、除臭剂、洗衣粉、墨水、金属、局部使用的香料(例如古龙水或香水)、清洁剂、肥皂、乳液或常见抗菌剂特别是葡萄糖酸氯己定过敏或敏感(CHG)。
- 经历过荨麻疹(凸起的伤痕)是对任何接触皮肤的反应,除了已知会引起大多数人反应的植物(例如,毒橡树或毒藤)。
- 有过敏性休克、类过敏反应或类过敏性休克病史。
- 在过去 6 个月内安装在手臂中的任何假肢装置或关节(例如,销、螺钉、板或杆)。
- 任何类型的留置端口或外周插入中心导管 (PICC)。
- 受试者怀孕,计划在研究的预测试和测试期间怀孕或使性伴侣怀孕,或者正在哺乳孩子。
- 首席研究员或咨询医生认为应排除参与的任何医疗状况或使用任何药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:所有时间点
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4% CHG 肥皂将根据制造商的建议应用于 HUBS,并根据前臂上标记部位的随机化规定,应用于皮肤不同的应用时间。
接下来是用水润湿的 HUBS。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氯己定皮肤浓度
大体时间:范围从 15 到 120 秒
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了解不同使用时间皮肤上剩余多少 CHG
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范围从 15 到 120 秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Russell Griggs、BSLI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月23日
初级完成 (实际的)
2020年4月2日
研究完成 (实际的)
2020年4月2日
研究注册日期
首次提交
2020年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月17日
首次发布 (实际的)
2020年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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