Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af klorhexidin-gluconatkoncentration på huden hos mennesker efter flere påføringstider

11. august 2020 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

Evaluering af klorhexidin-gluconatkoncentrationen på huden hos menneskelige forsøgspersoner følgende

Denne undersøgelse vil evaluere mængden af ​​klorhexidingluconat (CHG) til stede på behandlet hud hos frivillige efter forskellige påføringstider med et testmaterialebadesystem. Mængden af ​​genvundet CHG, der findes på huden efter hver af de evaluerede påføringstider, vil blive evalueret via højtydende væskekromatografi med ultraviolet detektion (HPLC-UV) og korreleret med MIC-værdierne bestemt separat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Bioscience Laboratories, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle og kan være af begge køn og af enhver race.
  • Fagene skal kunne læse og forstå engelsk.
  • Forsøgspersonerne skal have begge underarme og have en minimumslængde på underarmen (håndledsfold til albuefold) på 21 cm.
  • Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred (dvs. ingen nuværende eller nylig alvorlig sygdom) og ikke have nogen medicinsk diagnose af mitralklapprolaps med hjertemislyd, medfødt hjertesygdom, en organtransplantation, medicinsk eller ukontrolleret diabetes, hepatitis B eller C, en immunkompromitteret tilstand såsom AIDS (eller HIV-positiv), lupus, fibromyalgi, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, moderat til svær astma (kræver daglig brug af medicin) eller medicinsk multipel sklerose.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 7 dage efter deltagelse i denne undersøgelse eller aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af tatoveringer, aktive hududslæt, dermatoser eller brud på huden på underarme eller hænder. Forsøgspersoner må heller ikke have inflammatoriske hudsygdomme (såsom atopisk dermatitis/eksem, kontakteksem eller psoriasis) nogen steder på kroppen.
  • Kendte allergier eller følsomheder over for latex (naturgummi), alkoholer, solcremer, deodoranter, vaskemidler, blæk, metaller, topisk påførte dufte (f.eks. cologne eller parfume), rensemidler, sæber, lotioner eller over for almindelige antibakterielle midler, især klorhexidingluconat (CHG).
  • Har oplevet nældefeber (hævede nældefeber) som en reaktion på alt, der kom i kontakt med huden, med undtagelse af planter, der vides at forårsage reaktioner for de fleste mennesker (f.eks. gifteg eller gift vedbend).
  • Har en historie med anafylaktisk shock, anafylaktoid reaktion eller anafylaktisk shock.
  • Enhver proteseanordning eller led (f.eks. stifter, skruer, plader eller stænger) installeret i armene inden for de sidste 6 måneder.
  • Enhver type indlagt port eller perifert indsat central kateter (PICC).
  • Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid eller befrugte en sexpartner inden for undersøgelsens prætest- og testperioder, eller ammer et barn.
  • Enhver medicinsk tilstand eller brug af medicin, der efter den primære efterforsker eller rådgivende læges mening bør udelukke deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Alle tidspunkter
Kombinationsprodukt: Chlorhexidin Gluconate med HUBS
4 % CHG-sæbe påføres HUBS efter producentens anbefaling og påføres huden til forskellige påføringstider som dikteret af randomiseringen af ​​de markerede steder på underarmen. Efterfulgt af en HUBS fugtet med vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klorhexidin hudniveauer
Tidsramme: fra 15 til 120 sekunder
For at finde ud af hvor meget CHG der er tilbage på huden med forskellige påføringstider
fra 15 til 120 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell Griggs, BSLI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #1906236-150B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel hudrensning

Kliniske forsøg med Chlorhexidin Gluconate med HUBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner