- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04235985
Оценка концентрации хлоргексидина глюконата на коже людей после многократного применения
11 августа 2020 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB
Оценка концентрации хлоргексидина глюконата на коже человека после
В этом исследовании будет оцениваться количество хлоргексидина глюконата (ХГГ), присутствующего на обработанной коже добровольцев, после разного времени нанесения с использованием системы купания для исследуемого материала.
Количество восстановленного ХГЧ, которое остается на коже после каждого оцениваемого времени нанесения, будет оцениваться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с обнаружением в ультрафиолетовом диапазоне (ВЭЖХ-УФ) и коррелировать со значениями МИК, определенными отдельно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть не моложе 18 лет и могут быть любого пола и любой расы.
- Субъекты должны уметь читать и понимать по-английски.
- Субъекты должны иметь оба предплечья и иметь минимальную длину предплечья (от запястья до локтя) 8,25 дюйма [21 см].
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья (т. е. не иметь текущих или недавних тяжелых заболеваний) и не иметь медицинских диагнозов пролапса митрального клапана с шумом в сердце, врожденных пороков сердца, трансплантации органов, медикаментозного или неконтролируемого диабета, гепатита В или С, ослабленного иммунитета. такие состояния, как СПИД (или ВИЧ-положительный), волчанка, фибромиалгия, язвенный колит, болезнь Крона, астма средней и тяжелой степени (требующая ежедневного приема лекарств) или медикаментозный рассеянный склероз.
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании в течение 7 дней после участия в этом исследовании или текущее участие в другом клиническом исследовании.
- Наличие татуировок, активных кожных высыпаний, дерматозов или разрывов кожи предплечий или кистей. У субъектов также не должно быть воспалительных заболеваний кожи (таких как атопический дерматит/экзема, контактный дерматит или псориаз) на любом участке тела.
- Известные аллергии или чувствительность к латексу (натуральный каучук), спиртам, солнцезащитным средствам, дезодорантам, стиральным порошкам, чернилам, металлам, ароматам местного применения (например, одеколонам или духам), моющим средствам, мылу, лосьонам или к обычным антибактериальным средствам, особенно к хлоргексидин глюконату. (ЧГ).
- У вас была крапивница (возвышающиеся рубцы) как реакция на все, что контактировало с кожей, за исключением растений, которые, как известно, вызывают реакцию у большинства людей (например, ядовитый дуб или ядовитый плющ).
- Иметь в анамнезе анафилактический шок, анафилактоидную реакцию или анафилактоидный шок.
- Любое протезное устройство или сустав (например, штифты, винты, пластины или стержни), установленные на руках в течение последних 6 месяцев.
- Любой тип постоянного порта или периферического центрального катетера (PICC).
- Субъект беременна, планирует забеременеть или оплодотворить полового партнера в течение предтестового и тестового периодов исследования или кормит ребенка грудью.
- Любое заболевание или использование любых лекарств, которые, по мнению главного исследователя или врачей-консультантов, должны препятствовать участию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Все точки времени
|
Мыло с 4% CHG будет наноситься на HUBS в соответствии с рекомендациями производителей и наноситься на кожу в течение разного времени нанесения в соответствии с рандомизацией отмеченных участков на предплечье.
Далее следует HUBS, смоченный водой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кожи с хлоргексидином
Временное ограничение: диапазон от 15 до 120 секунд
|
Чтобы узнать, сколько ХГ остается на коже при разном времени нанесения
|
диапазон от 15 до 120 секунд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Russell Griggs, BSLI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #1906236-150B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .