Evaluering av klorheksidinglukonatkonsentrasjon på huden til mennesker etter flere påføringstider
11. august 2020 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB
Evaluering av klorheksidinglukonatkonsentrasjon på huden til mennesker som følger
Denne studien vil evaluere mengden klorheksidinglukonat (CHG) tilstede på behandlet hud til frivillige etter forskjellige påføringstider med et badesystem for testmateriale.
Mengden gjenvunnet CHG som ligger på huden etter hver av de evaluerte påføringstidene vil bli evaluert via høyytelses væskekromatografi med ultrafiolett deteksjon (HPLC-UV) og korrelert med MIC-verdiene bestemt separat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle og kan være av begge kjønn og av hvilken som helst rase.
- Fagene må kunne lese og forstå engelsk.
- Forsøkspersonene må ha begge underarmene og ha en minimumslengde på underarmen (håndleddsfold til albuefold) på 21 cm.
- Forsøkspersonene må ha god generell helse (dvs. ingen nåværende eller nylig alvorlig sykdom) og ikke ha noen medisinsk diagnose av mitralklaffprolaps med bilyd, medfødt hjertesykdom, organtransplantasjon, medisinert eller ukontrollert diabetes, hepatitt B eller C, en immunkompromittert tilstand som AIDS (eller HIV-positiv), lupus, fibromyalgi, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, moderat til alvorlig astma (som krever daglig bruk av medisiner), eller medisinert multippel sklerose.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk studie innen 7 dager etter deltagelse i denne studien eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie.
- Tilstedeværelse av tatoveringer, aktive hudutslett, dermatoser eller brudd i huden på underarmene eller hendene. Forsøkspersoner må heller ikke ha noen inflammatoriske hudsykdommer (som atopisk dermatitt / eksem, kontakteksem eller psoriasis) noe sted på kroppen.
- Kjente allergier eller følsomhet overfor lateks (naturgummi), alkoholer, solkremer, deodoranter, vaskemidler, blekk, metaller, lokalt påførte dufter (f.eks. cologne eller parfymer), rensemidler, såper, lotioner eller vanlige antibakterielle midler, spesielt klorheksidinglukonat (CHG).
- Har opplevd elveblest som en reaksjon på alt som kom i kontakt med huden, med unntak av planter som er kjent for å forårsake reaksjoner for de fleste mennesker (f.eks. gift eik eller giftig eføy).
- Har en historie med anafylaktisk sjokk, anafylaktoid reaksjon eller anafylaktisk sjokk.
- Enhver proteseenhet eller ledd (f.eks. pinner, skruer, plater eller stenger) installert i armene i løpet av de siste 6 månedene.
- Enhver type inneliggende port eller perifert innsatt sentralkateter (PICC).
- Forsøkspersonen er gravid, planlegger å bli gravid eller impregnere en seksuell partner i løpet av pre-test- og testperiodene av studien, eller ammer et barn.
- Enhver medisinsk tilstand eller bruk av medisiner som etter hovedetterforskeren eller rådgivende legers mening bør utelukke deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Alle tidspunkt
|
4 % CHG-såpe påføres HUBS i henhold til produsentens anbefaling og påføres huden for forskjellige påføringstider som diktert av randomiseringen av de merkede stedene på underarmen.
Etterfulgt av en HUBS fuktet med vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudnivåer av klorheksidin
Tidsramme: varierer fra 15 til 120 sekunder
|
For å finne ut hvor mye CHG som er igjen på huden med forskjellige påføringstider
|
varierer fra 15 til 120 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russell Griggs, BSLI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #1906236-150B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .