- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04235985
Klooriheksidiiniglukonaatin pitoisuuden arviointi ihmisen iholla useiden käyttökertojen jälkeen
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB
Klooriheksidiiniglukonaatin pitoisuuden arviointi ihmisten iholla seuraavasti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan klooriheksidiiniglukonaatin (CHG) määrää vapaaehtoisten ihmisten hoidetulla iholla erilaisten käyttöaikojen jälkeen testimateriaalin kylpyjärjestelmällä.
Iholla kunkin arvioidun käyttöajan jälkeen talteenotetun CHG:n määrä arvioidaan korkean erotuskyvyn nestekromatografialla ultraviolettidetektiolla (HPLC-UV) ja korreloidaan erikseen määritettyjen MIC-arvojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja he voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua.
- Aiheiden tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.
- Koehenkilöillä on oltava molemmat kyynärvarret ja heidän on oltava vähintään 8,25 tuumaa [21 cm] kyynärvarren pituuden (ranteesta kyynärpäärytteeseen).
- Tutkittavien yleisterveyden on oltava hyvä (eli hänellä ei ole nykyistä tai äskettäin vakavaa sairautta) eikä heillä ole lääketieteellistä diagnoosia mitraaliläpän prolapsista, johon liittyy sydämen sivuääniä, synnynnäistä sydänsairautta, elinsiirtoa, lääkehoitoa tai kontrolloimatonta diabetesta, B- tai C-hepatiittia tai immuunipuutteista. sairaus, kuten AIDS (tai HIV-positiivinen), lupus, fibromyalgia, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keskivaikea tai vaikea astma (joka vaatii päivittäistä lääkitystä) tai lääkinnällinen multippeliskleroosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen 7 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta tai nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Tatuointeja, aktiivisia ihottumia, dermatooseja tai murtumia käsivarsien tai käsien ihossa. Koehenkilöillä ei myöskään saa olla tulehduksellisia ihosairauksia (kuten atooppinen ihottuma/ihottuma, kosketusihottuma tai psoriaasi) missään kehossa.
- Tunnetut allergiat tai herkkyys lateksille (luonnonkumi), alkoholeille, aurinkovoideille, deodoranteille, pyykinpesuaineille, musteille, metalleille, paikallisesti levitettäville tuoksuille (esim. Kölnille tai hajuvedelle), puhdistusaineille, saippuoille, emulsiovoimille tai tavallisille antibakteerisille aineille, erityisesti klooriheksidiiniglukonaatille (CHG).
- Olet kokenut nokkosihottumaa (kohotettua nokkosrokkoa) reaktiona kaikkeen, mikä on joutunut kosketuksiin ihon kanssa, lukuun ottamatta kasveja, joiden tiedetään aiheuttavan reaktioita useimmille ihmisille (esim. myrkkytammi tai myrkkymuratti).
- Sinulla on ollut anafylaktinen sokki, anafylaktoidinen reaktio tai anafylaktinen sokki.
- Kaikki proteesit tai nivelet (esim. tapit, ruuvit, levyt tai tangot), jotka on asennettu käsivarsiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Minkä tahansa tyyppinen sisäportti tai perifeerisesti asetettava keskuskatetri (PICC).
- Koehenkilö on raskaana, suunnittelee raskautta tai seksikumppaninsa raskautta tutkimuksen esitestin ja testijaksojen aikana tai imettää lasta.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai lääkkeiden käyttö, jonka pitäisi päätutkijan tai konsultoivan lääkärin mielestä estää osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kaikki aikapisteet
|
4 % CHG-saippuaa levitetään HUBS:iin valmistajan suositusten mukaisesti ja levitetään iholle eri käyttöajoiksi kyynärvarren merkittyjen kohtien satunnaisuuden mukaan.
Sen jälkeen vedellä kostutettu HUBS.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klooriheksidiinin ihotasot
Aikaikkuna: vaihteluvälillä 15-120 sekuntia
|
Selvittääksesi kuinka paljon CHG:tä on jäljellä iholla eri käyttöajoilla
|
vaihteluvälillä 15-120 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Russell Griggs, BSLI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #1906236-150B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .