Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriheksidiiniglukonaatin pitoisuuden arviointi ihmisen iholla useiden käyttökertojen jälkeen

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Molnlycke Health Care AB

Klooriheksidiiniglukonaatin pitoisuuden arviointi ihmisten iholla seuraavasti

Tässä tutkimuksessa arvioidaan klooriheksidiiniglukonaatin (CHG) määrää vapaaehtoisten ihmisten hoidetulla iholla erilaisten käyttöaikojen jälkeen testimateriaalin kylpyjärjestelmällä. Iholla kunkin arvioidun käyttöajan jälkeen talteenotetun CHG:n määrä arvioidaan korkean erotuskyvyn nestekromatografialla ultraviolettidetektiolla (HPLC-UV) ja korreloidaan erikseen määritettyjen MIC-arvojen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
        • Bioscience Laboratories, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja he voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua.
  • Aiheiden tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.
  • Koehenkilöillä on oltava molemmat kyynärvarret ja heidän on oltava vähintään 8,25 tuumaa [21 cm] kyynärvarren pituuden (ranteesta kyynärpäärytteeseen).
  • Tutkittavien yleisterveyden on oltava hyvä (eli hänellä ei ole nykyistä tai äskettäin vakavaa sairautta) eikä heillä ole lääketieteellistä diagnoosia mitraaliläpän prolapsista, johon liittyy sydämen sivuääniä, synnynnäistä sydänsairautta, elinsiirtoa, lääkehoitoa tai kontrolloimatonta diabetesta, B- tai C-hepatiittia tai immuunipuutteista. sairaus, kuten AIDS (tai HIV-positiivinen), lupus, fibromyalgia, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keskivaikea tai vaikea astma (joka vaatii päivittäistä lääkitystä) tai lääkinnällinen multippeliskleroosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen 7 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta tai nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Tatuointeja, aktiivisia ihottumia, dermatooseja tai murtumia käsivarsien tai käsien ihossa. Koehenkilöillä ei myöskään saa olla tulehduksellisia ihosairauksia (kuten atooppinen ihottuma/ihottuma, kosketusihottuma tai psoriaasi) missään kehossa.
  • Tunnetut allergiat tai herkkyys lateksille (luonnonkumi), alkoholeille, aurinkovoideille, deodoranteille, pyykinpesuaineille, musteille, metalleille, paikallisesti levitettäville tuoksuille (esim. Kölnille tai hajuvedelle), puhdistusaineille, saippuoille, emulsiovoimille tai tavallisille antibakteerisille aineille, erityisesti klooriheksidiiniglukonaatille (CHG).
  • Olet kokenut nokkosihottumaa (kohotettua nokkosrokkoa) reaktiona kaikkeen, mikä on joutunut kosketuksiin ihon kanssa, lukuun ottamatta kasveja, joiden tiedetään aiheuttavan reaktioita useimmille ihmisille (esim. myrkkytammi tai myrkkymuratti).
  • Sinulla on ollut anafylaktinen sokki, anafylaktoidinen reaktio tai anafylaktinen sokki.
  • Kaikki proteesit tai nivelet (esim. tapit, ruuvit, levyt tai tangot), jotka on asennettu käsivarsiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Minkä tahansa tyyppinen sisäportti tai perifeerisesti asetettava keskuskatetri (PICC).
  • Koehenkilö on raskaana, suunnittelee raskautta tai seksikumppaninsa raskautta tutkimuksen esitestin ja testijaksojen aikana tai imettää lasta.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai lääkkeiden käyttö, jonka pitäisi päätutkijan tai konsultoivan lääkärin mielestä estää osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kaikki aikapisteet
4 % CHG-saippuaa levitetään HUBS:iin valmistajan suositusten mukaisesti ja levitetään iholle eri käyttöajoiksi kyynärvarren merkittyjen kohtien satunnaisuuden mukaan. Sen jälkeen vedellä kostutettu HUBS.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klooriheksidiinin ihotasot
Aikaikkuna: vaihteluvälillä 15-120 sekuntia
Selvittääksesi kuinka paljon CHG:tä on jäljellä iholla eri käyttöajoilla
vaihteluvälillä 15-120 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Russell Griggs, BSLI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa