- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04235985
Bewertung der Chlorhexidingluconat-Konzentration auf der Haut menschlicher Probanden nach mehreren Anwendungszeiten
11. August 2020 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB
Bewertung der Chlorhexidingluconat-Konzentration auf der Haut menschlicher Subjekte Folgend
Diese Studie wird die Menge an Chlorhexidingluconat (CHG) bewerten, die auf der behandelten Haut von menschlichen Freiwilligen nach unterschiedlichen Anwendungszeiten mit einem Testmaterial-Badesystem vorhanden ist.
Die Menge an zurückgewonnenem CHG, die nach jeder der bewerteten Anwendungszeiten auf der Haut verbleibt, wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Ultraviolettdetektion (HPLC-UV) bewertet und mit den separat bestimmten MHK-Werten korreliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein und können jeden Geschlechts und jeder Rasse angehören.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
- Die Probanden müssen beide Unterarme besitzen und eine minimale Unterarmlänge (Handgelenkfalte bis Ellenbogenfalte) von 8,25 Zoll [21 cm] haben.
- Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden (d. h. keine aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere Krankheit) und es darf keine medizinische Diagnose eines Mitralklappenprolaps mit Herzgeräusch, angeborener Herzerkrankung, Organtransplantation, medikamentösem oder unkontrolliertem Diabetes, Hepatitis B oder C vorliegen immungeschwächt Erkrankungen wie AIDS (oder HIV-positiv), Lupus, Fibromyalgie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, mittelschweres bis schweres Asthma (mit täglicher Einnahme von Medikamenten) oder medikamentöse Multiple Sklerose.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 7 Tagen nach Teilnahme an dieser Studie oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Vorhandensein von Tätowierungen, aktiven Hautausschlägen, Dermatosen oder Rissen in der Haut der Unterarme oder Hände. Die Probanden dürfen auch keine entzündlichen Hauterkrankungen (wie atopische Dermatitis / Ekzeme, Kontaktdermatitis oder Psoriasis) irgendwo am Körper haben.
- Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Latex (Naturkautschuk), Alkoholen, Sonnenschutzmitteln, Deodorants, Waschmitteln, Tinten, Metallen, topisch aufgetragenen Duftstoffen (z. B. Kölnischwasser oder Parfums), Reinigungsmitteln, Seifen, Lotionen oder gegenüber gängigen antibakteriellen Mitteln, insbesondere Chlorhexidingluconat (CHG).
- Nesselsucht als Reaktion auf alles erlebt haben, was mit der Haut in Kontakt kam, mit Ausnahme von Pflanzen, von denen bekannt ist, dass sie bei den meisten Menschen Reaktionen hervorrufen (z. B. Gifteiche oder Giftefeu).
- Haben Sie eine Vorgeschichte von anaphylaktischem Schock, anaphylaktoider Reaktion oder anaphylaktoidem Schock.
- Alle Prothesen oder Gelenke (z. B. Stifte, Schrauben, Platten oder Stäbe), die in den letzten 6 Monaten in den Armen installiert wurden.
- Jede Art von Verweilport oder Peripherally-Inserted Central Catheter (PICC).
- Das Subjekt ist schwanger, plant, innerhalb der Vortest- und Testperioden der Studie schwanger zu werden oder einen Sexualpartner zu schwängern, oder stillt ein Kind.
- Jeder medizinische Zustand oder die Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder der beratenden Ärzte eine Teilnahme ausschließen sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Alle Zeitpunkte
|
4 % CHG-Seife wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers auf HUBS aufgetragen und für unterschiedliche Anwendungszeiten auf die Haut aufgetragen, je nach Randomisierung der markierten Stellen am Unterarm.
Gefolgt von einem mit Wasser befeuchteten HUBS.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chlorhexidin-Hautspiegel
Zeitfenster: Bereich von 15 bis 120 Sekunden
|
Um herauszufinden, wie viel CHG bei unterschiedlichen Anwendungszeiten auf der Haut verbleibt
|
Bereich von 15 bis 120 Sekunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Russell Griggs, BSLI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. April 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #1906236-150B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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