- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04235985
Valutazione della concentrazione di clorexidina gluconato sulla pelle di soggetti umani dopo tempi di applicazione multipli
11 agosto 2020 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB
Valutazione della concentrazione di clorexidina gluconato sulla pelle dei soggetti umani seguenti
Questo studio valuterà la quantità di clorexidina gluconato (CHG) presente sulla pelle trattata di volontari umani dopo diversi tempi di applicazione con un sistema di bagno materiale di prova.
La quantità di CHG recuperata che risiede sulla pelle dopo ciascuno dei tempi di applicazione valutati sarà valutata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni con rilevamento ultravioletto (HPLC-UV) e correlata con i valori MIC determinati separatamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età e possono essere di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
- I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
- I soggetti devono possedere entrambi gli avambracci e avere una lunghezza minima dell'avambraccio (dalla piega del polso alla piega del gomito) di 8,25 pollici [21 cm].
- I soggetti devono essere in buona salute generale (cioè nessuna malattia grave attuale o recente) e non avere diagnosi medica di prolasso della valvola mitrale con soffio cardiaco, cardiopatia congenita, trapianto di organi, diabete medicato o non controllato, epatite B o C, un immunocompromesso condizione come AIDS (o HIV positivo), lupus, fibromialgia, colite ulcerosa, morbo di Crohn, asma da moderato a grave (che richiede l'uso quotidiano di farmaci) o sclerosi multipla medicata.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio clinico entro 7 giorni dalla partecipazione a questo studio o partecipazione attuale a un altro studio clinico.
- Presenza di tatuaggi, eruzioni cutanee attive, dermatosi o rotture della pelle degli avambracci o delle mani. I soggetti non devono inoltre presentare condizioni infiammatorie della pelle (come dermatite atopica/eczema, dermatite da contatto o psoriasi) in qualsiasi parte del corpo.
- Allergie o sensibilità note al lattice (gomma naturale), alcoli, creme solari, deodoranti, detersivi per bucato, inchiostri, metalli, fragranze applicate localmente (ad es. colonie o profumi), detergenti, saponi, lozioni o ai comuni agenti antibatterici, in particolare clorexidina gluconato (CHG).
- Hanno sperimentato orticaria (lividi sollevati) come reazione a tutto ciò che è entrato in contatto con la pelle, ad eccezione delle piante note per causare reazioni per la maggior parte degli esseri umani (ad esempio, quercia velenosa o edera velenosa).
- Avere una storia di shock anafilattico, reazione anafilattoide o shock anafilattoide.
- Qualsiasi dispositivo protesico o giunto (ad es. Perni, viti, placche o aste) installato nelle braccia negli ultimi 6 mesi.
- Qualsiasi tipo di porta a permanenza o catetere centrale a inserimento periferico (PICC).
- Il soggetto è incinta, pianifica una gravidanza o mette incinta un partner sessuale durante i periodi pre-test e test dello studio o sta allattando un bambino.
- Qualsiasi condizione medica o uso di qualsiasi farmaco che, a parere del ricercatore principale o dei medici consulenti, dovrebbe precludere la partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Tutti i punti temporali
|
Il sapone CHG al 4% verrà applicato su HUBS seguendo le raccomandazioni del produttore e applicato sulla pelle per tempi di applicazione diversi, come dettato dalla randomizzazione dei siti contrassegnati sull'avambraccio.
Seguito da un HUBS inumidito con acqua.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli cutanei di clorexidina
Lasso di tempo: intervallo da 15 a 120 secondi
|
Per scoprire quanto CHG è rimasto sulla pelle con diversi tempi di applicazione
|
intervallo da 15 a 120 secondi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Russell Griggs, BSLI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #1906236-150B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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