- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04235985
여러 번 적용한 후 인간 피험자의 피부에 대한 클로르헥시딘 글루코네이트 농도 평가
2020년 8월 11일 업데이트: Molnlycke Health Care AB
다음 사람의 피부에 대한 Chlorhexidine Gluconate 농도 평가
이 연구는 시험 물질 입욕 시스템을 사용하여 다양한 적용 시간에 따라 처리된 인간 지원자의 피부에 존재하는 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)의 양을 평가할 것입니다.
각각의 평가된 적용 시간 후에 피부에 존재하는 회수된 CHG의 양은 자외선 검출이 있는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC-UV)를 통해 평가되고 별도로 결정된 MIC 값과 상관됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 하며 성별과 인종에 관계없이 가능합니다.
- 과목은 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 두 팔뚝을 가지고 있어야 하며 최소 팔뚝 길이(손목 주름에서 팔꿈치 주름까지)가 21cm[8.25인치]여야 합니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며(즉, 현재 또는 최근에 중증 질환이 없음) 심잡음을 동반한 승모판 탈출증, 선천성 심장 질환, 장기 이식, 약물 치료를 받았거나 통제되지 않은 당뇨병, B형 또는 C형 간염, AIDS(또는 HIV 양성), 루푸스, 섬유근육통, 궤양성 대장염, 크론병, 중등도에서 중증 천식(매일 약물 사용이 필요함) 또는 약용 다발성 경화증과 같은 상태.
제외 기준:
- 이 연구에 참여한 후 7일 이내에 임상 연구에 참여하거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 문신, 활동성 피부 발진, 피부병 또는 팔뚝이나 손의 피부 손상이 있습니다. 피험자는 또한 신체 어디에도 염증성 피부 상태(예: 아토피성 피부염/습진, 접촉성 피부염 또는 건선)가 없어야 합니다.
- 라텍스(천연 고무), 알코올, 자외선 차단제, 탈취제, 세탁 세제, 잉크, 금속, 국소 적용 향수(예: 코롱 또는 향수), 클렌저, 비누, 로션 또는 일반적인 항균제, 특히 클로르헥시딘 글루코네이트에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성 (CHG).
- 대부분의 인간에게 반응을 일으키는 것으로 알려진 식물(예: 포이즌 오크 또는 포이즌 아이비)을 제외하고 피부에 접촉한 모든 것에 대한 반응으로 두드러기(올라간 웰트)를 경험했습니다.
- 아나필락시스 쇼크, 아나필락시양 반응 또는 아나필락시양 쇼크의 병력이 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 팔에 설치된 모든 보철 장치 또는 관절(예: 핀, 나사, 판 또는 막대).
- 모든 유형의 유치 포트 또는 PICC(Peripherally-Inserted Central Catheter).
- 피험자는 임신 중이거나, 사전 테스트 및 연구 테스트 기간 내에 성 파트너를 임신시키거나 임신시킬 계획이거나, 아이를 간호하고 있습니다.
- 주임 조사자 또는 상담 의사의 의견에 따라 참여를 배제해야 하는 모든 의학적 상태 또는 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 시점
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4% CHG 비누는 제조업체 권장 사항에 따라 HUBS에 적용되고 팔뚝에 표시된 부위의 무작위화에 따라 다른 적용 시간 동안 피부에 적용됩니다.
물에 적신 HUBS가 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클로르헥시딘 피부 수준
기간: 15~120초 범위
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적용 시간에 따라 피부에 얼마나 많은 CHG가 남아 있는지 알아보기 위해
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15~120초 범위
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Russell Griggs, BSLI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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