Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stężenia glukonianu chlorheksydyny na skórze ludzi po wielokrotnym stosowaniu

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB

Ocena stężenia glukonianu chlorheksydyny na skórze ludzi

W tym badaniu zostanie oceniona ilość glukonianu chlorheksydyny (CHG) obecna na leczonej skórze ochotników po różnych czasach aplikacji w systemie kąpieli z materiałem testowym. Ilość odzyskanego CHG, który znajduje się na skórze po każdym ocenianym czasie aplikacji, zostanie oceniona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją ultrafioletu (HPLC-UV) i skorelowana z wartościami MIC określonymi oddzielnie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • Bioscience Laboratories, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani muszą mieć co najmniej 18 lat i mogą być dowolnej płci i dowolnej rasy.
  • Przedmioty muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski.
  • Badani muszą posiadać oba przedramiona i mieć minimalną długość przedramienia (od zagięcia nadgarstka do zagięcia łokcia) wynoszącą 21 cm [8,25 cala].
  • Pacjenci muszą być w dobrym stanie ogólnym (tj. nie cierpieć obecnie ani niedawno na poważną chorobę) i nie mogą mieć zdiagnozowanego wypadania płatka zastawki mitralnej ze szmerem nad sercem, wrodzonej wady serca, przeszczepu narządu, cukrzycy leczonej lub niekontrolowanej, zapalenia wątroby typu B lub C, obniżonej odporności stan taki jak AIDS (lub HIV-pozytywny), toczeń, fibromialgia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, umiarkowana do ciężkiej astma (wymagająca codziennego przyjmowania leków) lub leczone stwardnienie rozsiane.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 7 dni od udziału w tym badaniu lub aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Obecność tatuaży, aktywne wysypki skórne, dermatozy lub pęknięcia skóry przedramion lub dłoni. Uczestnicy nie mogą również mieć żadnych stanów zapalnych skóry (takich jak atopowe zapalenie skóry/egzema, kontaktowe zapalenie skóry lub łuszczyca) na jakiejkolwiek części ciała.
  • Znane alergie lub nadwrażliwość na lateks (kauczuk naturalny), alkohole, filtry przeciwsłoneczne, dezodoranty, detergenty do prania, atramenty, metale, stosowane miejscowo substancje zapachowe (np. (CHG).
  • Doświadczyłeś pokrzywki (wypukłych pręg) jako reakcji na wszystko, co miało kontakt ze skórą, z wyjątkiem roślin, o których wiadomo, że powodują reakcje u większości ludzi (np. trujący dąb lub trujący bluszcz).
  • Mieć historię wstrząsu anafilaktycznego, reakcji anafilaktoidalnej lub wstrząsu anafilaktoidalnego.
  • Jakiekolwiek urządzenie protetyczne lub staw (np. szpilki, śruby, płytki lub pręty) zainstalowane w ramionach w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Dowolny rodzaj założonego na stałe portu lub obwodowo wprowadzanego cewnika centralnego (PICC).
  • Uczestnik jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub zapłodnić partnera seksualnego w okresie przedtestowym i testowym w badaniu lub karmi dziecko.
  • Jakikolwiek stan chorobowy lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii głównego badacza lub lekarzy konsultujących powinny wykluczać udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Wszystkie punkty czasowe
Mydło 4% CHG zostanie nałożone na HUBS zgodnie z zaleceniami producenta i nałożone na skórę przez różne czasy aplikacji, zgodnie z randomizacją zaznaczonych miejsc na przedramieniu. Następnie HUBS zwilżony wodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom chlorheksydyny w skórze
Ramy czasowe: w zakresie od 15 do 120 sekund
Aby dowiedzieć się, ile CHG pozostaje na skórze przy różnych czasach aplikacji
w zakresie od 15 do 120 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell Griggs, BSLI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogólne oczyszczanie skóry

3
Subskrybuj