- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04235985
Ocena stężenia glukonianu chlorheksydyny na skórze ludzi po wielokrotnym stosowaniu
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB
Ocena stężenia glukonianu chlorheksydyny na skórze ludzi
W tym badaniu zostanie oceniona ilość glukonianu chlorheksydyny (CHG) obecna na leczonej skórze ochotników po różnych czasach aplikacji w systemie kąpieli z materiałem testowym.
Ilość odzyskanego CHG, który znajduje się na skórze po każdym ocenianym czasie aplikacji, zostanie oceniona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją ultrafioletu (HPLC-UV) i skorelowana z wartościami MIC określonymi oddzielnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
- Bioscience Laboratories, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani muszą mieć co najmniej 18 lat i mogą być dowolnej płci i dowolnej rasy.
- Przedmioty muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski.
- Badani muszą posiadać oba przedramiona i mieć minimalną długość przedramienia (od zagięcia nadgarstka do zagięcia łokcia) wynoszącą 21 cm [8,25 cala].
- Pacjenci muszą być w dobrym stanie ogólnym (tj. nie cierpieć obecnie ani niedawno na poważną chorobę) i nie mogą mieć zdiagnozowanego wypadania płatka zastawki mitralnej ze szmerem nad sercem, wrodzonej wady serca, przeszczepu narządu, cukrzycy leczonej lub niekontrolowanej, zapalenia wątroby typu B lub C, obniżonej odporności stan taki jak AIDS (lub HIV-pozytywny), toczeń, fibromialgia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, umiarkowana do ciężkiej astma (wymagająca codziennego przyjmowania leków) lub leczone stwardnienie rozsiane.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 7 dni od udziału w tym badaniu lub aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
- Obecność tatuaży, aktywne wysypki skórne, dermatozy lub pęknięcia skóry przedramion lub dłoni. Uczestnicy nie mogą również mieć żadnych stanów zapalnych skóry (takich jak atopowe zapalenie skóry/egzema, kontaktowe zapalenie skóry lub łuszczyca) na jakiejkolwiek części ciała.
- Znane alergie lub nadwrażliwość na lateks (kauczuk naturalny), alkohole, filtry przeciwsłoneczne, dezodoranty, detergenty do prania, atramenty, metale, stosowane miejscowo substancje zapachowe (np. (CHG).
- Doświadczyłeś pokrzywki (wypukłych pręg) jako reakcji na wszystko, co miało kontakt ze skórą, z wyjątkiem roślin, o których wiadomo, że powodują reakcje u większości ludzi (np. trujący dąb lub trujący bluszcz).
- Mieć historię wstrząsu anafilaktycznego, reakcji anafilaktoidalnej lub wstrząsu anafilaktoidalnego.
- Jakiekolwiek urządzenie protetyczne lub staw (np. szpilki, śruby, płytki lub pręty) zainstalowane w ramionach w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Dowolny rodzaj założonego na stałe portu lub obwodowo wprowadzanego cewnika centralnego (PICC).
- Uczestnik jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub zapłodnić partnera seksualnego w okresie przedtestowym i testowym w badaniu lub karmi dziecko.
- Jakikolwiek stan chorobowy lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii głównego badacza lub lekarzy konsultujących powinny wykluczać udział.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Wszystkie punkty czasowe
|
Mydło 4% CHG zostanie nałożone na HUBS zgodnie z zaleceniami producenta i nałożone na skórę przez różne czasy aplikacji, zgodnie z randomizacją zaznaczonych miejsc na przedramieniu.
Następnie HUBS zwilżony wodą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom chlorheksydyny w skórze
Ramy czasowe: w zakresie od 15 do 120 sekund
|
Aby dowiedzieć się, ile CHG pozostaje na skórze przy różnych czasach aplikacji
|
w zakresie od 15 do 120 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Russell Griggs, BSLI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #1906236-150B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ogólne oczyszczanie skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone